Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Soja som en innovativ kostkomponent i abdominal fedmehåndtering blandt kvinder i peri- og tidlig overgangsalder

1. december 2023 opdateret af: Dr. Meizi He, The University of Texas at San Antonio

Soja som en innovativ kostkomponent i abdominal fedmehåndtering

Dette er et pilotstudie, der undersøger effekten af ​​kosttilskud, der indeholder sojaprodukter. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om sojatilskud kan være med til at reducere oplagringen af ​​en bestemt slags fedt på kroppen, visceralt fedt. Visceralt fedt er fedt, der findes dybt i maven; det har potentiale til at øge risikoen for visse sundhedsproblemer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en førende risikofaktor for mange kroniske sygdomme i USA. Abdominalt fedt, specifikt visceralt fedt, er metabolisk aktivt og kan være sundhedsskadeligt. Abdominal fedme er især høj hos postmenopausale kvinder (prævalensrater 50-70%), hos hvem østrogenmangel kan føre til ophobning af overskydende visceralt fedt. Selvom østrogenerstatningsterapi er effektiv til at forhindre ophobning af visceralt fedt, berettiger dens negative virkninger en søgen efter et sikrere fytokemikalie, der udøver østrogene egenskaber. Soja, der indeholder isoflavoner (østrogenlignende forbindelser), er en lovende kostkomponent til at reducere abdominal fedme hos kvinder i overgangsalderen. De gunstige virkninger af isoflavoner blev allerede påvist i dyreforsøg. Effekterne af sojaforbindelser som en diætkomponent til at forebygge og reducere abdominal fedme og dens associerede metaboliske abnormiteter vil blive undersøgt blandt kvinder i overgangsalderen. Vi vil bruge kvantitativ magnetisk resonansspektroskopi/billeddannelse (qMRS/I) til at bestemme dosis og virkninger af sojatilskud til forebyggelse og behandling af abdominal fedt. Resultaterne fra denne undersøgelse vil kaste lys over anvendelsen af ​​soja som en ny diættilgang til forebyggelse og håndtering af abdominal fedme blandt kvinder i peri- og tidlig overgangsalder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Human Nutrition Lab, UTSA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 45 og 60 år
  2. oplever uregelmæssig menstruation sammen med et eller flere andre symptomer på overgangsalderen, herunder: vaginal tørhed, søvnbesvær, hedeture, humørsvingninger, øget abdominal-/mavefedt eller med ophør af menstruationscyklus i højst tre år
  3. har et BMI større end 25
  4. Taljeomkreds større end 88 cm
  5. have evnen til at forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogensinde fået konstateret kræft
  2. Har tumorer i det reproduktive system
  3. Allergi over for soja- eller mælkeprotein
  4. Har kendte stofskifteforstyrrelser, der kan påvirke kropsvægt og kropssammensætning (f.eks. hypercortisolisme og hypothyroidisme, ikke-alkoholisk fedtleversygdom)
  5. Får hormonbehandling eller østrogenlignende middel
  6. Tager medicin (f.eks. skjoldbruskkirtel, kortisol/kortison, ephedra, thermogenics osv.) inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen.
  7. Er emotionelle eller ukontrollerede spisere målt med et kort screeningsværktøj Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ), dvs. 3 "ja" til de tre emotionelle spisespørgsmål eller 2 "ja" til de 2 ukontrollerede spisespørgsmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Sojatilskud: Isoflavoner 160 mg/dag + 25 gram sojaprotein/dag
Kosttilskud: sojatilskud

Isoflavoner vil være i form af kapsler (80 mg/kapsel). Placebo kapsel vil blive fyldt med cellulose. Disse kapsler vil være identiske i størrelse og farve. Sojaprotein vil blive tilberedt i form af pulver, indeholdende 25 g sojaprotein pr. pakke. Placebopulver vil indeholde 25 g sødmælksprotein. Begge pulvere vil være tilgængelige i vanilje- og chokoladesmag, og se og smage ens. De kunne blandes med vand, mælk og andre drikkevarer. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage 2 kapsler og 1 pulverpakke dagligt, helst til morgenmad i 6 måneder.

Emner, der ikke møder op ved det månedlige besøg for genopfyldningstillæg, vil blive kontaktet af forskningspersonale via e-mail eller telefon.
Placebo komparator: Styring
Placebo kapsler + 25 gram valleprotein/dag
Kosttilskud: sojatilskud

Isoflavoner vil være i form af kapsler (80 mg/kapsel). Placebo kapsel vil blive fyldt med cellulose. Disse kapsler vil være identiske i størrelse og farve. Sojaprotein vil blive tilberedt i form af pulver, indeholdende 25 g sojaprotein pr. pakke. Placebopulver vil indeholde 25 g sødmælksprotein. Begge pulvere vil være tilgængelige i vanilje- og chokoladesmag, og se og smage ens. De kunne blandes med vand, mælk og andre drikkevarer. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage 2 kapsler og 1 pulverpakke dagligt, helst til morgenmad i 6 måneder.

Emner, der ikke møder op ved det månedlige besøg for genopfyldningstillæg, vil blive kontaktet af forskningspersonale via e-mail eller telefon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedt (kg)
Tidsramme: Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
Total kropsfedt og abdominalt fedt blev målt ved DEXA (Hologic QDR Discovery A, Bedford, MA)
Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI (kg/m^2)
Tidsramme: Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
Body Mass Index (BMI) blev beregnet ved hjælp af ligningen for vægt (kg) over højde (m) i anden kvadrat (kg/m^2)
Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
Forsøgspersoners systoliske og diastoliske blodtryk i hvile (SBP og DBP, mmHg) blev målt med et elektronisk blodtryksmåler (Omron, USA).
Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
Lipidprofil og fastende glukose
Tidsramme: Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
High-density lipoprotein (HDL) (mg/L) normalområde > 40 mg/dL Low-density lipoprotein (LDL) (mg/L) normalområde <100 mg/dL Triglycerid (TG) (mg/L) normalområde < 150 mg/dl Fastende glukose (mg/dl) normalområde: <100 mg/dl C-reaktivt protein (mg/dl): <3 mg/dl hos raske personer
Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
Taljeomkredsen blev målt midt mellem hoftekammen og bunden af ​​brystkassen (cm)
Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
Insulin resistens
Tidsramme: Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
Insulinfølsomhedsindeks målt ved homeostasemodelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR-indeks): Normalt område 0,5-1,4
Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
Inflammatoriske cytokiner IL-6 (ng/ml)
Tidsramme: Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
Inflammatoriske cytokiner IL-6 (ng/ml): 75-80 ng/ml hos raske personer
Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
C-reaktivt protein (mg/L) <3 mg/L hos raske personer
Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas at San Antonio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meizi He, PhD, University of Texas at San Antonio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Umana CK, Wilmoth S, Pan M, Zhang JQ, Fogt DL, He M. Effects of Soy Supplementation on Abdominal Obesity and Metabolic Risks on Post-Menopausal Women: A Pilot Study. Austin Journal of Obesity & Metabolic Syndrome. (1): 1-6, 2017.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRSGP 2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter 12 måneders studieafslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et gennemgangspanel ved University of Texas i San Antonio. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger