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La soia come componente dietetica innovativa nella gestione dell'obesità addominale nelle donne in peri- e prima menopausa

1 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Meizi He, The University of Texas at San Antonio

La soia come componente dietetico innovativo nella gestione dell'obesità addominale

Questo è uno studio pilota che esamina l'effetto degli integratori alimentari che contengono prodotti a base di soia. Lo scopo di questo studio è scoprire se l'integrazione di soia può aiutare a ridurre l'accumulo di un certo tipo di grasso corporeo, il grasso viscerale. Il grasso viscerale è il grasso che si trova in profondità nell'addome; ha il potenziale per aumentare il rischio di alcuni problemi di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obesità è uno dei principali fattori di rischio per molte malattie croniche negli Stati Uniti. Il grasso addominale, in particolare il grasso viscerale, è metabolicamente attivo e può essere dannoso per la salute. L'obesità addominale è particolarmente elevata nelle donne in postmenopausa (tassi di prevalenza 50-70%) nelle quali la carenza di estrogeni può portare all'accumulo di grasso viscerale in eccesso. Sebbene la terapia sostitutiva con estrogeni sia efficace nel prevenire l'accumulo di grasso viscerale, i suoi effetti avversi giustificano la ricerca di un fitochimico più sicuro che eserciti proprietà estrogeniche. La soia, che contiene isoflavoni (composti simili agli estrogeni), è un componente dietetico promettente per ridurre l'obesità addominale nelle donne in menopausa. Gli effetti favorevoli degli isoflavoni sono già stati dimostrati in studi sugli animali. Gli effetti dei composti della soia come componente dietetico nella prevenzione e riduzione dell'obesità addominale e delle anomalie metaboliche ad essa associate saranno esaminati nelle donne in menopausa. Useremo la spettroscopia/imaging di risonanza magnetica quantitativa (qMRS/I) per determinare la dose e gli effetti dell'integrazione di soia per prevenire e trattare l'adiposità addominale. I risultati di questo studio faranno luce sull'applicazione della soia come nuovo approccio dietetico nella prevenzione e nella gestione dell'obesità addominale nelle donne in peri- e all'inizio della menopausa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
        • Human Nutrition Lab, UTSA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 45 e i 60 anni
  2. sperimentare mestruazioni irregolari insieme a uno o più altri sintomi della menopausa, tra cui: secchezza vaginale, difficoltà a dormire, vampate di calore, cambiamenti di umore, aumento del grasso addominale/della pancia o con cessazione del ciclo mestruale per non più di tre anni
  3. avere un BMI superiore a 25
  4. Circonferenza vita superiore a 88 cm
  5. avere la capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ti è mai stato diagnosticato un cancro
  2. Avere tumori nel sistema riproduttivo
  3. Allergie alla soia o alle proteine ​​del latte
  4. Avere disturbi metabolici noti che possono influenzare il peso corporeo e la composizione corporea (ad esempio, ipercortisolismo e ipotiroidismo, steatosi epatica non alcolica)
  5. Stanno ricevendo una terapia ormonale sostitutiva o un rimedio simile agli estrogeni
  6. Stanno assumendo farmaci (ad es. Tiroide, cortisolo/cortisone, efedra, termogenici, ecc.) entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  7. Sono mangiatori emotivi o incontrollati come misurato da un breve strumento di screening Questionario sull'alimentazione a tre fattori (TFEQ), ovvero 3 "sì" alle tre domande sull'alimentazione emotiva o 2 "sì" alle 2 domande sull'alimentazione incontrollata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Supplemento di soia: Isoflavoni 160 mg/giorno + 25 grammi di proteine ​​di soia/giorno
Integratore alimentare: integrazione di soia

Gli isoflavoni saranno sotto forma di capsula (80 mg/capsula). La capsula del placebo sarà riempita di cellulosa. Queste capsule saranno identiche per dimensioni e colore. Le proteine ​​di soia saranno preparate sotto forma di polvere, contenente 25 g di proteine ​​di soia per confezione. Il placebo in polvere conterrà 25 g di proteine ​​del latte intero. Entrambe le polveri saranno disponibili nei gusti vaniglia e cioccolato e avranno un aspetto e un sapore simili. Potrebbero essere mescolati con acqua, latte e altre bevande. Ai soggetti verrà chiesto di consumare 2 capsule e 1 pacchetto di polvere al giorno, preferibilmente a colazione per 6 mesi.

I soggetti che non si presentano alla visita mensile per il supplemento di ricarica verranno contattati dal personale di ricerca via e-mail o telefono.
Comparatore placebo: Controllo
Capsule di placebo + 25 grammi di proteine ​​del siero di latte al giorno
Integratore alimentare: integrazione di soia

Gli isoflavoni saranno sotto forma di capsula (80 mg/capsula). La capsula del placebo sarà riempita di cellulosa. Queste capsule saranno identiche per dimensioni e colore. Le proteine ​​di soia saranno preparate sotto forma di polvere, contenente 25 g di proteine ​​di soia per confezione. Il placebo in polvere conterrà 25 g di proteine ​​del latte intero. Entrambe le polveri saranno disponibili nei gusti vaniglia e cioccolato e avranno un aspetto e un sapore simili. Potrebbero essere mescolati con acqua, latte e altre bevande. Ai soggetti verrà chiesto di consumare 2 capsule e 1 pacchetto di polvere al giorno, preferibilmente a colazione per 6 mesi.

I soggetti che non si presentano alla visita mensile per il supplemento di ricarica verranno contattati dal personale di ricerca via e-mail o telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Endpoint dello studio (6 mesi dopo l'intervento)
Il grasso corporeo totale e il grasso addominale sono stati misurati mediante DEXA (Hologic QDR Discovery A, Bedford, MA)
Endpoint dello studio (6 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI (kg/m^2)
Lasso di tempo: Endpoint dello studio (6 mesi dopo l'intervento)
L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato utilizzando l'equazione tra peso (kg) e altezza (m) al quadrato (kg/m^2)
Endpoint dello studio (6 mesi dopo l'intervento)
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Endpoint dello studio (6 mesi dopo l'intervento)
La pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo dei soggetti (PAS e PAD, mmHg) è stata misurata con uno sfigmomanometro elettronico (Omron, USA).
Endpoint dello studio (6 mesi dopo l'intervento)
Profilo lipidico e glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Endpoint dello studio (6 mesi dopo l'intervento)
Intervallo normale delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (mg/L) > 40 mg/dL Intervallo normale delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) (mg/L) <100 mg/dL Intervallo normale dei trigliceridi (TG) (mg/L) < 150 mg/dl Glicemia a digiuno (mg/dl) range normale: <100 mg/dl Proteina C-reattiva (mg/dl): <3 mg/dl in individui sani
Endpoint dello studio (6 mesi dopo l'intervento)
Circonferenza vita (cm)
Lasso di tempo: Endpoint dello studio (6 mesi dopo l'intervento)
La circonferenza della vita è stata misurata a metà strada tra la cresta iliaca e il fondo della gabbia toracica (cm)
Endpoint dello studio (6 mesi dopo l'intervento)
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Endpoint dello studio (6 mesi dopo l'intervento)
Indice di sensibilità all'insulina misurato mediante valutazione del modello di omeostasi-resistenza all'insulina (indice HOMA-IR): intervallo normale 0,5-1,4
Endpoint dello studio (6 mesi dopo l'intervento)
Citochine infiammatorie IL-6 (ng/ml)
Lasso di tempo: Endpoint dello studio (6 mesi dopo l'intervento)
Citochine infiammatorie IL-6 (ng/ml): 75-80 ng/ml in soggetti sani
Endpoint dello studio (6 mesi dopo l'intervento)
Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Endpoint dello studio (6 mesi dopo l'intervento)
Proteina C-reattiva (mg/L) <3 mg/L in individui sani
Endpoint dello studio (6 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas at San Antonio

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Meizi He, PhD, University of Texas at San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Umana CK, Wilmoth S, Pan M, Zhang JQ, Fogt DL, He M. Effects of Soy Supplementation on Abdominal Obesity and Metabolic Risks on Post-Menopausal Women: A Pilot Study. Austin Journal of Obesity & Metabolic Syndrome. (1): 1-6, 2017.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRSGP 2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti non identificati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo 12 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione presso l'Università del Texas a San Antonio. Ai richiedenti sarà richiesto di firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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