Soja som en innovativ kostkomponent i abdominal fedmehåndtering blandt kvinder i peri- og tidlig overgangsalder
1. december 2023 opdateret af: Dr. Meizi He, The University of Texas at San Antonio
Soja som en innovativ kostkomponent i abdominal fedmehåndtering
Dette er et pilotstudie, der undersøger effekten af kosttilskud, der indeholder sojaprodukter.
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om sojatilskud kan være med til at reducere oplagringen af en bestemt slags fedt på kroppen, visceralt fedt.
Visceralt fedt er fedt, der findes dybt i maven; det har potentiale til at øge risikoen for visse sundhedsproblemer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en førende risikofaktor for mange kroniske sygdomme i USA.
Abdominalt fedt, specifikt visceralt fedt, er metabolisk aktivt og kan være sundhedsskadeligt.
Abdominal fedme er især høj hos postmenopausale kvinder (prævalensrater 50-70%), hos hvem østrogenmangel kan føre til ophobning af overskydende visceralt fedt.
Selvom østrogenerstatningsterapi er effektiv til at forhindre ophobning af visceralt fedt, berettiger dens negative virkninger en søgen efter et sikrere fytokemikalie, der udøver østrogene egenskaber.
Soja, der indeholder isoflavoner (østrogenlignende forbindelser), er en lovende kostkomponent til at reducere abdominal fedme hos kvinder i overgangsalderen.
De gunstige virkninger af isoflavoner blev allerede påvist i dyreforsøg. Effekterne af sojaforbindelser som en diætkomponent til at forebygge og reducere abdominal fedme og dens associerede metaboliske abnormiteter vil blive undersøgt blandt kvinder i overgangsalderen.
Vi vil bruge kvantitativ magnetisk resonansspektroskopi/billeddannelse (qMRS/I) til at bestemme dosis og virkninger af sojatilskud til forebyggelse og behandling af abdominal fedt.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil kaste lys over anvendelsen af soja som en ny diættilgang til forebyggelse og håndtering af abdominal fedme blandt kvinder i peri- og tidlig overgangsalder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
- Human Nutrition Lab, UTSA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 45 og 60 år
- oplever uregelmæssig menstruation sammen med et eller flere andre symptomer på overgangsalderen, herunder: vaginal tørhed, søvnbesvær, hedeture, humørsvingninger, øget abdominal-/mavefedt eller med ophør af menstruationscyklus i højst tre år
- har et BMI større end 25
- Taljeomkreds større end 88 cm
- have evnen til at forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogensinde fået konstateret kræft
- Har tumorer i det reproduktive system
- Allergi over for soja- eller mælkeprotein
- Har kendte stofskifteforstyrrelser, der kan påvirke kropsvægt og kropssammensætning (f.eks. hypercortisolisme og hypothyroidisme, ikke-alkoholisk fedtleversygdom)
- Får hormonbehandling eller østrogenlignende middel
- Tager medicin (f.eks. skjoldbruskkirtel, kortisol/kortison, ephedra, thermogenics osv.) inden for 30 dage før starten af undersøgelsen.
- Er emotionelle eller ukontrollerede spisere målt med et kort screeningsværktøj Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ), dvs. 3 "ja" til de tre emotionelle spisespørgsmål eller 2 "ja" til de 2 ukontrollerede spisespørgsmål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Sojatilskud: Isoflavoner 160 mg/dag + 25 gram sojaprotein/dag
|
Isoflavoner vil være i form af kapsler (80 mg/kapsel). Placebo kapsel vil blive fyldt med cellulose. Disse kapsler vil være identiske i størrelse og farve. Sojaprotein vil blive tilberedt i form af pulver, indeholdende 25 g sojaprotein pr. pakke. Placebopulver vil indeholde 25 g sødmælksprotein. Begge pulvere vil være tilgængelige i vanilje- og chokoladesmag, og se og smage ens. De kunne blandes med vand, mælk og andre drikkevarer. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage 2 kapsler og 1 pulverpakke dagligt, helst til morgenmad i 6 måneder. Emner, der ikke møder op ved det månedlige besøg for genopfyldningstillæg, vil blive kontaktet af forskningspersonale via e-mail eller telefon. |
|
Placebo komparator: Styring
Placebo kapsler + 25 gram valleprotein/dag
|
Isoflavoner vil være i form af kapsler (80 mg/kapsel). Placebo kapsel vil blive fyldt med cellulose. Disse kapsler vil være identiske i størrelse og farve. Sojaprotein vil blive tilberedt i form af pulver, indeholdende 25 g sojaprotein pr. pakke. Placebopulver vil indeholde 25 g sødmælksprotein. Begge pulvere vil være tilgængelige i vanilje- og chokoladesmag, og se og smage ens. De kunne blandes med vand, mælk og andre drikkevarer. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at indtage 2 kapsler og 1 pulverpakke dagligt, helst til morgenmad i 6 måneder. Emner, der ikke møder op ved det månedlige besøg for genopfyldningstillæg, vil blive kontaktet af forskningspersonale via e-mail eller telefon. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsfedt (kg)
Tidsramme: Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
|
Total kropsfedt og abdominalt fedt blev målt ved DEXA (Hologic QDR Discovery A, Bedford, MA)
|
Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (kg/m^2)
Tidsramme: Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
|
Body Mass Index (BMI) blev beregnet ved hjælp af ligningen for vægt (kg) over højde (m) i anden kvadrat (kg/m^2)
|
Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
|
|
Blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
|
Forsøgspersoners systoliske og diastoliske blodtryk i hvile (SBP og DBP, mmHg) blev målt med et elektronisk blodtryksmåler (Omron, USA).
|
Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
|
|
Lipidprofil og fastende glukose
Tidsramme: Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
|
High-density lipoprotein (HDL) (mg/L) normalområde > 40 mg/dL Low-density lipoprotein (LDL) (mg/L) normalområde <100 mg/dL Triglycerid (TG) (mg/L) normalområde < 150 mg/dl Fastende glukose (mg/dl) normalområde: <100 mg/dl C-reaktivt protein (mg/dl): <3 mg/dl hos raske personer
|
Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
|
|
Taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
|
Taljeomkredsen blev målt midt mellem hoftekammen og bunden af brystkassen (cm)
|
Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
|
|
Insulin resistens
Tidsramme: Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
|
Insulinfølsomhedsindeks målt ved homeostasemodelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR-indeks): Normalt område 0,5-1,4
|
Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
|
|
Inflammatoriske cytokiner IL-6 (ng/ml)
Tidsramme: Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
|
Inflammatoriske cytokiner IL-6 (ng/ml): 75-80 ng/ml hos raske personer
|
Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
|
|
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
|
C-reaktivt protein (mg/L) <3 mg/L hos raske personer
|
Studiets endepunkt (6 måneder efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meizi He, PhD, University of Texas at San Antonio
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Umana CK, Wilmoth S, Pan M, Zhang JQ, Fogt DL, He M. Effects of Soy Supplementation on Abdominal Obesity and Metabolic Risks on Post-Menopausal Women: A Pilot Study. Austin Journal of Obesity & Metabolic Syndrome. (1): 1-6, 2017.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2015
Først opslået (Anslået)
2. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRSGP 2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter 12 måneders studieafslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et gennemgangspanel ved University of Texas i San Antonio.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .