Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med tumorreaktive autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) i metastatiske melanomer (TIL)

27. august 2021 opdateret af: Saint John's Cancer Institute

Et fase II-studie med tumorreaktive autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL) plus IL-2 efterfulgt af lymfocytdepleterende kemoterapibehandling ved metastatiske melanomer

Formålet med denne protokol er at bestemme, om autolog TIL infunderet i forbindelse med systemisk højdosis IL-2 efter ikke-myeloablativ kemoterapi med cyclophosphamid og fludarabin kan forårsage konsistente og holdbare objektive reaktioner hos patienter, der har metastatisk melanom på John Wayne Cancer Institute (JWCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier -

  • Patienter skal have metastatisk melanom med en resektabel metastatisk læsion af tilstrækkelig størrelse og være villige til at gennemgå en sådan resektion til eksperimentelle formål.
  • Patienter skal være > 18 år.
  • Patienter skal have målbar sygdom målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier (ud over den resekerede læsion).
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention under undersøgelsen og op til fire måneder efter at have modtaget behandling.
  • Klinisk præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Absolut neutrofiltal større end 1000/mm3 uden støtte af filgrastim.
  • Blodpladetal større end 100.000/mm3.
  • Serumalanintransaminase/aspartattransaminase (ALT/AST) mindre end tre gange den øvre normalgrænse.
  • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,6 mg/dl.
  • Total bilirubin mindre end eller lig med 2 mg/dl, undtagen hos patienter med Gilberts syndrom, som skal have en total bilirubin på mindre end 3 mg/dl.
  • Patienter skal være i stand til at forstå og underskrive dokumentet om informeret samtykke.

Eksklusionskriterier - Udelukkelseskriterier for tumor/TIL høst

  • Al systemisk, cytotoksisk behandling (inklusive målrettede behandlinger) skal stoppes mindst 5 uger før celleinfusion (se 2.1.3).
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Forventet levetid på mindre end tre måneder.
  • Patienter, som tidligere har modtaget behandling med anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (anti-CTLA-4) antistof, vil blive udelukket, medmindre en post-anti-CTLA-4 antistof behandling koloskopi var normal med normale kolonbiopsier.
  • Patienter, som kræver øjeblikkelig aktiv behandling for symptomatiske læsioner i centralnervesystemet (CNS), vil ikke være berettigede før efter behandling af deres symptomatiske læsioner.

Eksklusionskriterier for celleinfusion

  • Der er gået mindre end 5 uger siden nogen tidligere systemisk behandling på det tidspunkt, hvor patienten modtager den forberedende kur. Alle patienters toksicitet skal være kommet sig til en grad 1 eller mindre eller som specificeret i berettigelseskriterierne i afsnit 2.1.1. Patienter kan have gennemgået mindre kirurgiske procedurer eller fokal palliativ strålebehandling (til ikke-mål-læsioner) inden for de seneste 5 uger, så længe alle toksiciteter er kommet sig til grad 1 eller mindre eller som specificeret i berettigelseskriterierne i afsnit 2.1.1.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer.
  • Forventet levetid på mindre end tre måneder.
  • Systemisk steroidbehandling mere end hvad der svarer til 10 mg/dag af prednison.
  • Hæmoglobin mindre end 8g/dl kan ikke korrigeres med transfusion.
  • Aktive systemiske infektioner, koagulationsforstyrrelser eller andre aktive alvorlige medicinske sygdomme i det kardiovaskulære, luftveje eller immunsystem, som påvist ved en positiv stress-thallium eller tilsvarende test, myokardieinfarkt, hjertearytmier, obstruktiv eller restriktiv lungesygdom.
  • Enhver form for primær eller sekundær immundefekt. Skal have genvundet immunkompetence efter kemoterapi eller strålebehandling som påvist ved normalt absolut neutrofiltal (ANC) > 1000/mm3 og fravær af opportunistiske infektioner. (Den eksperimentelle behandling, der evalueres i denne protokol, afhænger af et intakt immunsystem. Patienter, der har nedsat immunkompetence, kan være mindre lydhøre over for den eksperimentelle behandling og mere modtagelige for dens toksicitet.)
  • Seropositiv for HIV-antistof.
  • Patienter med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
  • Følgende patienter vil blive udelukket på grund af manglende evne til at modtage højdosis proleukin:
  • Patienter vil blive ekskluderet, hvis de har en historie med større EKG-abnormiteter, symptomer på hjerteiskæmi eller arytmier og har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % på en hjertestresstest (stress thallium, stress Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) , dobutamin, ekkokardiogram eller anden stresstest)
  • Patienter, som har en længere historie med cigaretrygning eller symptomer på respiratorisk dysfunktion, vil blive udelukket, hvis de har en unormal lungefunktionstest, som påvist af en Forced Expiratory Volume ved et sekund Forced Expiratory Volume ved et sekund (FEV1) < 60 % forudsagt.
  • Patienter, der har modtaget tidligere behandling med anti-CTLA-4-antistof, vil blive udelukket, medmindre en efterfølgende koloskopi var normal med normale colonbiopsier (for at udelukke colitis).
  • Patienter, der har behov for øjeblikkelig behandling for symptomatiske CNS-læsioner, vil ikke være berettigede før efter behandling af deres symptomatiske læsioner og opløsning af symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL)
Patienter vil have en melanommetastase reseceret og dyrket i IL-2 in vitro enten som en del af denne behandlingsprotokol eller JWCI-procurement-protokollen. TIL fra disse kulturer vil blive vurderet for tumorreaktivitet, og dem med en sådan aktivitet vil blive yderligere udvidet og adoptivt overført. Patienterne vil modtage en ikke-myeloablativ lymfocytdepleterende præparativ kur bestående af cyclophosphamid (60 mg/kg/dag X 2 dage IV) og fludarabin (25 mg/m2/dag IV X 5 dage). Efter dette regime vil patienter modtage en intravenøs adoptiv overførsel af mindst 109 tumorreaktive lymfocytter (TIL) efterfulgt af højdosis intravenøs IL-2 (600-720.000 IE/kg/dosis hver 8. time i op til 12 doser).
Biologisk: Tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL)
Patienterne vil modtage en IV adoptiv overførsel af mindst 10^9 tumorreaktive lymfocytter. Et IV-kateter i patientens arm eller øvre bryst vil blive brugt til celleinfusion. TIL vil blive administreret over 20-30 minutter ved stuetemperatur ved hjælp af en standard infusionsprotokol eller ved at hænge infusionsposen fra et stativ og lade tyngdekraften trække cellerne ned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 12 uger, eller indtil udvikling af nye metastaser eller recidiv
Ved slutningen af ​​12 ugers opfølgning beregnes andelen af ​​patienter, der viste klinisk respons (CR), bestemt ved forsvinden af ​​alle mållæsioner eller delvis respons (PR). Patienten er bestemt til at have delvis respons, som om 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter (SLD) af mållæsioner er vist fra basislinjesum LD.
12 uger, eller indtil udvikling af nye metastaser eller recidiv

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 12 uger, eller indtil udvikling af nye metastaser eller recidiv
Livskvalitet vil blive vurderet og scoret i henhold til European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) EORTC-QLQ-C30 version 3.0 krav. EORTC QLQ-C30 indeholder underskalaer for global sundhedsstatus og fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social funktion med højere score, der indikerer bedre funktion (19). Ændringen i QOL målt gennem hele undersøgelsesperioden vil blive undersøgt ved hjælp af mixed effect model justering for baseline. Akaike informationskriterier (AIC) vil blive brugt til at bestemme passende kovariansstruktur.
12 uger, eller indtil udvikling af nye metastaser eller recidiv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saint John's Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Faries, MD., FACS, Saint John's Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TIL-TREATMENT-0614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger