Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENDOTELION-undersøgelsesgruppe: Effekt af bosentan hos NAION-patienter (ENDOTHELION)

4. juli 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Effekt af bosentan hos patienter med ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati

Akut iskæmisk optisk neuropati er den næstførende årsag til optisk neuropati efter glaukom i befolkningen over 50 år. Den visuelle prognose for tilstanden er ugunstig i langt de fleste tilfælde med betydelige effekter på synsfeltet og synet. Sværhedsgraden af ​​den ensidige tilstand er også forbundet med bilateralisering hos 15 % efter 5 år. Der er ingen effektiv behandling for den akutte fase af sygdommen eller for at reducere hastigheden af ​​bilateralisering. I denne sammenhæng er det væsentligt at udvikle nye terapeutiske strategier i den akutte fase af sygdommen for at reducere den anatomiske synsnerveskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med vores undersøgelse vil være at sammenligne behandlingen med bosentan med placebo i 8 uger for restitutionsanatomiske kriterier (RFNL i OCT, optisk atrofi) og funktionel (synsstyrke, synsfelt). Det primære endepunkt vil være forbedring af synsfeltet, et væsentligt kriterium for den påvirkede synsfunktion ved denne sygdom.

Evalueringen af ​​bosentan vil hovedsageligt efter 8 ugers behandling med henblik på at vurdere effektiviteten af ​​lægemiddelbehandling i fravær af kontinuerligt positivt luftvejstryk (opstilles efter tre måneder om nødvendigt, mulig forvirrende faktor for evaluering af resultater), perioden med tre måneder er tilstrækkeligt til at vurdere den anatomiske og funktionelle genopretning (forsvinden af ​​papilleødem).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Rekruttering
        • University Hospital of Angers
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Frédéric GAGNADOUX, MD
        • Underforsker:
          • Pascaline PRIOU, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe GOHIER, MD
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Afsluttet
        • University hospital of Bordeaux
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • CHU de GRENOBLE
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jean-Louis PEPIN, MD
        • Underforsker:
          • Sandrine LAUNOIS-ROLLINAT, MD
        • Underforsker:
          • Bertrand TOUSSAINT, MD
        • Underforsker:
          • Olivier ORMEZZANO, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe CHIQUET, MD
        • Underforsker:
          • Claire GAILLARD-GROLEAS, MD
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Ophtalmological fondation of Rothschild + Bichat Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Cédric LAMIREL, MD
        • Underforsker:
          • Marie-Pia ORTHO, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine VIGNAL, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre National d'Ophtalmologie XV-XX
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine VIGNAL, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Emmanuel HERON, MD
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles THURET, MD
        • Underforsker:
          • philippe GAIN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (NAION) med debut < 21 dage
  • Alder ≥ 50 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Patienter, der er tilknyttet en national sygesikringsordning eller modtagere af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, fødende kvinder eller ammende mor
  • Patienter med anden akut eller kronisk interkurrent okulær patologi, der interfererer med synsstyrken eller synsfeltet (diabetes, lægemiddelinduceret eller anden retinopati, anden optisk neuropati inklusive uni- eller kontralateralt glaukom og/eller intraokulært tryk > 30 mmHg, fremskreden katarakt, hornhindeopaciteter, amblyopi < 5/10, svær nærsynethed > -6 dioptrier, nethindesygdom)
  • Samtidig bilateral NAAION, med 1 måneds mellemrum eller mindre
  • Tegn, der kan give mistanke om anden inflammatorisk neuropati: arteriel NAAION (Hortons sygdom), smerter ved øjenbevægelser eller tegn, der tyder på optisk neuritis, kendt diagnose multipel sklerose, historie med inflammatorisk optisk neuropati (homo- eller ipsi-lateral). En temporal arteriebiopsi bør udføres, hvis der er symptomer, der tyder på Hortons sygdom, eller hvis der er blegt og/eller diffust ødem, eller obliteration af den tilhørende centrale retinale arterie.
  • Patienter med systolisk blodtryk under 100 mmHg
  • Patient med ortostatisk hypotension (20 mmHg fald i SBP og/eller 10 mmHg fald i DBP ved bevægelse til stående stilling)
  • Neurologisk historie med vaskulære eller tumorrelaterede ændringer i synsfeltet eller anden optisk neuropati
  • Systemisk inflammatorisk sygdom
  • Kendt allergi over for bosentan
  • Patienter med moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C), galdecirrhose (serumniveauer af leveraminotransferaser, aspartataminotransferaser (ASAT) og/eller alaninaminotransferaser (ALAT), større end tre gange den øvre normalgrænse, bilirubin større end to gange normalt)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienter behandlet med lægemidler, hvis virkning kan reduceres ved aktivering af cytokrom P450, 2C9, 3A4 og 2C19 isoenzymer
  • Patienter behandlet med amiodaron
  • Patient behandlet med systemiske kortikosteroider (baggrundsbehandling eller behandling påbegyndt på tidspunktet for NAAION-diagnose)
  • Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, voksen beskyttet ved lov, indlagt person
  • Løbende deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie eller i udelukkelsesperioden for et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bosentan
Bosentan i en dosis på 125 mg to gange dagligt, vil blive indgivet oralt, to gange dagligt, i løbet af otte uger
Medicin: bosentan
behandling med bosentan eller placebo er randomiseret, 125 mg to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
placebo lægemiddel, to gange dagligt i otte uger
Medicin: placebo
behandling med bosentan eller placebo er randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig afvigelse af automatiseret synsfelt
Tidsramme: 3 måneder
Humphrey 30-2 SITA-standard
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
ETDRS skala
6, 12 og 24 måneder
lagtykkelsen af ​​optisk nervefiber
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
OCT måling
3, 6, 12 og 24 måneder
betyde afvigelse af automatiseret synsfelt for sundt øje og NAION øje
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Humphrey 30-2
3, 6, 12 og 24 måneder
inflammatorisk markør og præpro-endotelin dosering
Tidsramme: 3 måneder
RANTES, MCP-1, TNF-α, INF-γ, IL-6, IL-10 og TGF-β
3 måneder
gennemsnitlig afvigelse af automatiseret synsfelt for kontrollateralt øje
Tidsramme: 24 måneder
Humphrey 30-2 sita-standard
24 måneder
VFQ-25 score
Tidsramme: 3 og 12 måneder
VFQ-25 livskvalitet
3 og 12 måneder
rate af bilateral forekomst af NAION
Tidsramme: ved 24 måneders besøg
hastigheden af ​​bilateralisering
ved 24 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christophe Pr CHIQUET, Prof, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-000848-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger