Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENDOTELION-undersøgelsesgruppe: Effekt af bosentan hos NAION-patienter (ENDOTHELION)

4. juli 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Effekt af bosentan hos patienter med ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati

Akut iskæmisk optisk neuropati er den næstførende årsag til optisk neuropati efter glaukom i befolkningen over 50 år. Den visuelle prognose for tilstanden er ugunstig i langt de fleste tilfælde med betydelige effekter på synsfeltet og synet. Sværhedsgraden af ​​den ensidige tilstand er også forbundet med bilateralisering hos 15 % efter 5 år. Der er ingen effektiv behandling for den akutte fase af sygdommen eller for at reducere hastigheden af ​​bilateralisering. I denne sammenhæng er det væsentligt at udvikle nye terapeutiske strategier i den akutte fase af sygdommen for at reducere den anatomiske synsnerveskade.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med vores undersøgelse vil være at sammenligne behandlingen med bosentan med placebo i 8 uger for restitutionsanatomiske kriterier (RFNL i OCT, optisk atrofi) og funktionel (synsstyrke, synsfelt). Det primære endepunkt vil være forbedring af synsfeltet, et væsentligt kriterium for den påvirkede synsfunktion ved denne sygdom.

Evalueringen af ​​bosentan vil hovedsageligt efter 8 ugers behandling med henblik på at vurdere effektiviteten af ​​lægemiddelbehandling i fravær af kontinuerligt positivt luftvejstryk (opstilles efter tre måneder om nødvendigt, mulig forvirrende faktor for evaluering af resultater), perioden med tre måneder er tilstrækkeligt til at vurdere den anatomiske og funktionelle genopretning (forsvinden af ​​papilleødem).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Rekruttering
        • University Hospital of Angers
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Frédéric GAGNADOUX, MD
        • Underforsker:
          • Pascaline PRIOU, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe GOHIER, MD
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Afsluttet
        • University Hospital of Bordeaux
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • University Hospital of Grenoble Michallon
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jean-Louis PEPIN, MD
        • Underforsker:
          • Sandrine LAUNOIS-ROLLINAT, MD
        • Underforsker:
          • Bertrand TOUSSAINT, MD
        • Underforsker:
          • Olivier ORMEZZANO, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Christophe CHIQUET, MD
        • Underforsker:
          • Claire GAILLARD-GROLEAS, MD
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Ophtalmological fondation of Rothschild + Bichat Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Cédric LAMIREL, MD
        • Underforsker:
          • Marie-Pia ORTHO, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine VIGNAL, MD
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre National d'Ophtalmologie XV-XX
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine VIGNAL, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Emmanuel HERON, MD
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • University Hospital of Saint-Etienne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gilles THURET, MD
        • Underforsker:
          • philippe GAIN, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-arteritisk iskæmisk optisk neuropati (NAION) med debut < 21 dage
  • Alder ≥ 50 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Patienter, der er tilknyttet en national sygesikringsordning eller modtagere af en sådan ordning

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, fødende kvinder eller ammende mor
  • Patienter med anden akut eller kronisk interkurrent okulær patologi, der interfererer med synsstyrken eller synsfeltet (diabetes, lægemiddelinduceret eller anden retinopati, anden optisk neuropati inklusive uni- eller kontralateralt glaukom og/eller intraokulært tryk > 30 mmHg, fremskreden katarakt, hornhindeopaciteter, amblyopi < 5/10, svær nærsynethed > -6 dioptrier, nethindesygdom)
  • Samtidig bilateral NAAION, med 1 måneds mellemrum eller mindre
  • Tegn, der kan give mistanke om anden inflammatorisk neuropati: arteriel NAAION (Hortons sygdom), smerter ved øjenbevægelser eller tegn, der tyder på optisk neuritis, kendt diagnose multipel sklerose, historie med inflammatorisk optisk neuropati (homo- eller ipsi-lateral). En temporal arteriebiopsi bør udføres, hvis der er symptomer, der tyder på Hortons sygdom, eller hvis der er blegt og/eller diffust ødem, eller obliteration af den tilhørende centrale retinale arterie.
  • Patienter med systolisk blodtryk under 100 mmHg
  • Patient med ortostatisk hypotension (20 mmHg fald i SBP og/eller 10 mmHg fald i DBP ved bevægelse til stående stilling)
  • Neurologisk historie med vaskulære eller tumorrelaterede ændringer i synsfeltet eller anden optisk neuropati
  • Systemisk inflammatorisk sygdom
  • Kendt allergi over for bosentan
  • Patienter med moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C), galdecirrhose (serumniveauer af leveraminotransferaser, aspartataminotransferaser (ASAT) og/eller alaninaminotransferaser (ALAT), større end tre gange den øvre normalgrænse, bilirubin større end to gange normalt)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Patienter behandlet med lægemidler, hvis virkning kan reduceres ved aktivering af cytokrom P450, 2C9, 3A4 og 2C19 isoenzymer
  • Patienter behandlet med amiodaron
  • Patient behandlet med systemiske kortikosteroider (baggrundsbehandling eller behandling påbegyndt på tidspunktet for NAAION-diagnose)
  • Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, voksen beskyttet ved lov, indlagt person
  • Løbende deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie eller i udelukkelsesperioden for et andet klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bosentan
Bosentan i en dosis på 125 mg to gange dagligt, vil blive indgivet oralt, to gange dagligt, i løbet af otte uger
Medicin: bosentan
behandling med bosentan eller placebo er randomiseret, 125 mg to gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
placebo lægemiddel, to gange dagligt i otte uger
Medicin: placebo
behandling med bosentan eller placebo er randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig afvigelse af automatiseret synsfelt
Tidsramme: 3 måneder
Humphrey 30-2 SITA-standard
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
synsstyrke
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
ETDRS skala
6, 12 og 24 måneder
lagtykkelsen af ​​optisk nervefiber
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
OCT måling
3, 6, 12 og 24 måneder
betyde afvigelse af automatiseret synsfelt for sundt øje og NAION øje
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Humphrey 30-2
3, 6, 12 og 24 måneder
inflammatorisk markør og præpro-endotelin dosering
Tidsramme: 3 måneder
RANTES, MCP-1, TNF-α, INF-γ, IL-6, IL-10 og TGF-β
3 måneder
gennemsnitlig afvigelse af automatiseret synsfelt for kontrollateralt øje
Tidsramme: 24 måneder
Humphrey 30-2 sita-standard
24 måneder
VFQ-25 score
Tidsramme: 3 og 12 måneder
VFQ-25 livskvalitet
3 og 12 måneder
rate af bilateral forekomst af NAION
Tidsramme: ved 24 måneders besøg
hastigheden af ​​bilateralisering
ved 24 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Pr CHIQUET, Prof, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-000848-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk optisk neuropati

Kliniske forsøg med bosentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner