Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zanamivirs farmakokinetik efter enkelt- og gentagen dosisinfusion hos raske kinesiske voksne

5. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindet, parallelt studie til evaluering af Zanamivirs farmakokinetik efter enkelt og gentagen dosis (300 mg og 600 mg) infusionsadministration hos raske kinesiske voksne

Zanamivir er en potent og meget selektiv hæmmer af influenzavirus neuraminidase. Intravenøs (IV) zanamivir udvikles til behandling af hospitalsindlagte patienter med influenza, især til de patienter, der kan have størst behov for parenterale influenzaantivirale midler. Dette studie er et farmakokinetisk (PK) studie til evaluering af sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetiske profiler af IV zanamivir 300 milligram (mg) og 600 mg hos raske kinesiske forsøgspersoner. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten 300 mg eller 600 mg IV zanamivir som en enkelt dosis efterfulgt af gentagen dosis hver 12. time (h) i 5 dage. Forsøgspersoner vil blive kontaktet eller vil vende tilbage til studiecentret for et opfølgningsbesøg 7 dage efter den sidste dosis eller tilbagetrækning fra undersøgelsen. Det samlede antal forsøgspersoner, der er planlagt til optagelse, vil være 24, således at ca. 10 forsøgspersoner gennemfører dosering og kritiske vurderinger i hver dosiskohorte. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 6 uger fra screening til opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinder i alderen mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests.
  • Kropsvægt >=50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19-24 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive). BMI = (vægt i kg)/(højde i meter) ^2.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder eller er i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest som bestemt ved urin human choriongonadotropin (hCG) test.
  • Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en af ​​de præventionsmetoder, der er anført i protokollen. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin til afslutningen af ​​opfølgningsbesøget.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.
  • Alaninaminotransferase (ALT) og bilirubin <=1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 procent).
  • Baseret på enkelte eller gennemsnitlige korrigerede QT-værdier (QTc) af tredobbelte EKG'er opnået over en kort registreringsperiode: QTc <450 millisekunder (ms).

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier baseret på medicinske historier-
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer for mænd eller >7 drikkevarer for kvinder. En drink svarer til 12 gram (g) alkohol: 12 ounce (360 milliliter [ml]) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
  • Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK medicinske monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.

Kriterier baseret på diagnostiske vurderinger-

  • Resultatet af et positivt hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller positivt hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening.
  • En positiv lægemiddel/alkoholskærm før undersøgelse.
  • En positiv test for antistof til humant immundefektvirus (HIV).
  • En positiv test for syfilis.
  • Gravide kvinder som bestemt ved positiv urin hCG-test ved screening eller før dosering.
  • Har en kreatininclearance <=80 milliliter pr. minut (mL/min) (Cockcroft-Gault).

Estimeret kreatininclearance rate (eCCr) = (140 - Alder) x Masse (i Kg) x Konstant/Serum Kreatinin mikromol pr. liter (μmol/L), hvor konstanten er 1,23 for mænd og 1,04 for kvinder.

Andre kriterier-

  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
  • Diegivende hunner.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie.
  • Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Zanamivir 300 mg
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis IV zanamivir 300 mg på dag 1 morgen. Sessionen med gentaget dosis begynder på dag 3 aften. Forsøgspersoner vil modtage IV zanamivir 300 mg hver 12. time i 5 dage. Hver dosis vil blive administreret intravenøst ​​med en konstant hastighed over 30 minutter (500 milliliter i timen [ml/time]).
Medicin: Zanamivir
Zanamivir vil blive leveret som 10 mg/ml steril klar, farveløs, vandig opløsning i 20 ml klare hætteglas, som hver indeholder 200 mg zanamivir. Intravenøse opløsninger vil blive tilberedt med normalt saltvand.
EKSPERIMENTEL: Zanamivir 600 mg
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis IV zanamivir 600 mg på dag 1 morgen. Sessionen med gentaget dosis begynder på dag 3 aften. Forsøgspersonerne vil få IV zanamivir 600 mg hver 12. time i 5 dage. Hver dosis vil blive administreret intravenøst ​​med en konstant hastighed over 30 minutter (500 ml/time).
Medicin: Zanamivir
Zanamivir vil blive leveret som 10 mg/ml steril klar, farveløs, vandig opløsning i 20 ml klare hætteglas, som hver indeholder 200 mg zanamivir. Intravenøse opløsninger vil blive tilberedt med normalt saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af PK-parametre for zanamivir efter indgivelse af enkeltdosis
Tidsramme: Dag 1: Før dosis og 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
PK-parameter vurderet efter administration af en enkelt dosis inkluderer den observerede maksimale serumlægemiddelkoncentration (Cmax), tid til at nå Cmax (tmax), eliminationshalveringstid (t1/2), areal under koncentration-tidskurven fra administration ekstrapoleret til sidste gang af kvantificerbar koncentration (AUC [0-t]), areal under koncentration-tid-kurven fra administration ekstrapoleret til 12 timers kvantificerbar koncentration (AUC [0-12]), areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC [0-uendeligt]), clearance (CL) og distributionsvolumen efter intravenøs administration (Vz).
Dag 1: Før dosis og 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
Sammensætning af PK-parametre for zanamivir efter gentagen dosisadministration
Tidsramme: Dag 8: Før dosis og 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis
PK-parameter vurderet efter gentagen dosisadministration inkluderer Cmax, præ-dosis dalkoncentration (Ctau), tmax, t1/2, AUC (0-t), areal under koncentration-tidskurven under steady state (AUC [0-tau]) , CL, Vz, distributionsvolumen efter intravenøs administration ved steady state (Vss), observerede akkumuleringsforhold (Ro) og tidsinvariansforhold (Rs).
Dag 8: Før dosis og 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 15
AE'er vil blive indsamlet fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen og indtil den opfølgende kontakt.
Op til dag 15
Sammensat af kliniske laboratorievurderinger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til dag 9
Absolutte værdier og ændringer over tid fra præ-dosis værdier af hæmatologi og klinisk kemi parametre vil blive vurderet
Op til dag 9
Absolutte værdier og ændringer over tid fra før-dosis værdier af blodtryk som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til dag 9
Op til dag 9
Absolutte værdier og ændringer over tid fra før-dosis værdier af pulsfrekvens som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til dag 9
Op til dag 9
Absolutte værdier og ændringer over tid fra før-dosis værdier af respirationsfrekvens som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Op til dag 9
Op til dag 9
Absolutte værdier og ændringer over tid fra før-dosis værdier af temperatur som en sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: Op til dag 9
Op til dag 9
Absolutte værdier og ændring over tid fra før-dosis værdier af elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Op til dag 9
Et 12-aflednings-EKG vil blive taget på hvert tidspunkt under undersøgelsen og vil blive evalueret for sikkerhed af en kvalificeret læge.
Op til dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 117104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger