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Farmacocinetica di Zanamivir dopo somministrazione di infusione a dose singola e ripetuta in adulti cinesi sani

5 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, in parallelo per valutare la farmacocinetica di Zanamivir dopo la somministrazione per infusione di dosi singole e ripetute (300 mg e 600 mg) in adulti cinesi sani

Zanamivir è un inibitore potente e altamente selettivo della neuraminidasi del virus dell'influenza. Lo zanamivir per via endovenosa (IV) è in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti ospedalizzati affetti da influenza, in particolare per quei pazienti che potrebbero avere maggiore bisogno di agenti antivirali per l'influenza parenterale. Questo studio è uno studio di farmacocinetica (PK) per valutare la sicurezza/tollerabilità e i profili farmacocinetici di zanamivir IV 300 milligrammi (mg) e 600 mg in soggetti cinesi sani. I soggetti saranno randomizzati a ricevere 300 mg o 600 mg di zanamivir EV come dose singola seguita da una dose ripetuta ogni 12 ore (h) per 5 giorni. I soggetti verranno contattati o torneranno al centro dello studio per una visita di follow-up, 7 giorni dopo l'ultima dose o il ritiro dallo studio. Il numero totale di soggetti pianificati per l'arruolamento sarà 24 in modo tale che circa 10 soggetti completino il dosaggio e le valutazioni critiche in ciascuna coorte di dose. La durata totale dello studio sarà di circa 6 settimane dallo screening al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
  • Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico e test di laboratorio.
  • Peso corporeo >=50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 24 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi). BMI = (peso in kg)/(altezza in metri) ^2.
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è potenzialmente fertile o potenzialmente fertile con test di gravidanza negativo come determinato dal test della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine.
  • I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi elencati nel protocollo. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino al completamento della visita di follow-up.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.
  • Alanina amino transferasi (ALT) e bilirubina <=1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata >1,5 volte l'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  • Basato su valori QT corretti (QTc) singoli o medi di ECG triplicati ottenuti in un breve periodo di registrazione: QTc <450 millisecondi (msec).

Criteri di esclusione:

  • Criteri basati su storie mediche-
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di> 14 drink per i maschi o> 7 drink per le femmine. Una bevanda equivale a 12 grammi (g) di alcol: 12 once (360 millilitri [ml]) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
  • Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
  • Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o suoi componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico GSK, controindica la loro partecipazione.

Criteri basati su valutazioni diagnostiche-

  • Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) pre-studio o un anticorpo per l'epatite C positivo entro 3 mesi dallo screening.
  • Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
  • Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Un test positivo per la sifilide.
  • Donne in gravidanza come determinato dal test hCG delle urine positivo allo screening o prima della somministrazione.
  • Avere una clearance della creatinina <=80 millilitri al minuto (mL/min) (Cockcroft-Gault).

Tasso stimato di clearance della creatinina (eCCr) = (140 - Età) x Massa (in Kg) x Costante/micromole di creatinina sierica per litro (μmol/L), dove la costante è 1,23 per gli uomini e 1,04 per le donne.

Altri criteri-

  • Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
  • Femmine in allattamento.
  • Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale (qualunque sia il più lungo) prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso.
  • Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Zanamivir 300 mg
I soggetti riceveranno una singola dose di zanamivir IV 300 mg il giorno 1 mattina. La sessione di dose ripetuta inizierà la sera del giorno 3. I soggetti riceveranno zanamivir IV 300 mg ogni 12 ore per 5 giorni. Ogni dose verrà somministrata per via endovenosa a una velocità costante nell'arco di 30 minuti (500 millilitri all'ora [ml/ora]).
Droga: Zanamivir
Zanamivir verrà fornito come soluzione acquosa sterile, limpida, incolore, da 10 mg/ml in flaconcini di vetro trasparente da 20 ml, ciascuno contenente 200 mg di zanamivir. Le soluzioni endovenose saranno preparate con normale soluzione fisiologica.
SPERIMENTALE: Zanamivir 600 mg
I soggetti riceveranno una singola dose di zanamivir IV 600 mg il giorno 1 mattina. La sessione di dose ripetuta inizierà la sera del giorno 3. I soggetti riceveranno zanamivir IV 600 mg ogni 12 ore per 5 giorni. Ogni dose verrà somministrata per via endovenosa a una velocità costante per 30 minuti (500 ml/ora).
Droga: Zanamivir
Zanamivir verrà fornito come soluzione acquosa sterile, limpida, incolore, da 10 mg/ml in flaconcini di vetro trasparente da 20 ml, ciascuno contenente 200 mg di zanamivir. Le soluzioni endovenose saranno preparate con normale soluzione fisiologica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione dei parametri farmacocinetici di zanamivir dopo la somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h post-dose
I parametri farmacocinetici valutati dopo la somministrazione di una dose singola includono la concentrazione sierica massima osservata del farmaco (Cmax), il tempo per raggiungere la Cmax (tmax), l'emivita di eliminazione (t1/2), l'area sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione estrapolata all'ultima volta di concentrazione quantificabile (AUC [0-t]), area sotto la curva concentrazione-tempo dalla somministrazione estrapolata a 12 ore di concentrazione quantificabile (AUC [0-12]), area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata a infinito tempo (AUC [0-infinito]), clearance (CL) e volume di distribuzione dopo somministrazione endovenosa (Vz).
Giorno 1: pre-dose e 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h post-dose
Composizione dei parametri farmacocinetici di zanamivir dopo somministrazione di dosi ripetute
Lasso di tempo: Giorno 8: pre-dose e 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h post-dose
I parametri farmacocinetici valutati dopo la somministrazione della dose ripetuta includono Cmax, concentrazione minima pre-dose (Ctau), tmax, t1/2, AUC (0-t), area sotto la curva concentrazione-tempo durante lo stato stazionario (AUC [0-tau]) , CL, Vz, volume di distribuzione dopo somministrazione endovenosa allo stato stazionario (Vss), rapporti di accumulo osservati (Ro) e rapporto di invarianza nel tempo (Rs).
Giorno 8: pre-dose e 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h e 24 h post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dal numero di soggetti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Gli eventi avversi saranno raccolti dall'inizio del trattamento in studio e fino al contatto di follow-up.
Fino al giorno 15
Composito di valutazioni cliniche di laboratorio come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Saranno valutati i valori assoluti e le variazioni nel tempo rispetto ai valori pre-dose dei parametri ematologici e di chimica clinica
Fino al giorno 9
Valori assoluti e variazioni nel tempo rispetto ai valori pre-dose della pressione arteriosa come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Fino al giorno 9
Valori assoluti e variazione nel tempo rispetto ai valori pre-dose della frequenza cardiaca come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Fino al giorno 9
Valori assoluti e variazione nel tempo rispetto ai valori pre-dose della frequenza respiratoria come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Fino al giorno 9
Valori assoluti e variazione nel tempo rispetto ai valori di temperatura pre-dose come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Fino al giorno 9
Valori assoluti e variazione nel tempo rispetto ai valori pre-dose dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 9
Un ECG a 12 derivazioni sarà ottenuto in ogni momento durante lo studio e sarà valutato per la sicurezza da un medico qualificato.
Fino al giorno 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 117104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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