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Pharmakokinetik von Zanamivir nach einmaliger und wiederholter Infusionsgabe bei gesunden chinesischen Erwachsenen

5. Mai 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Zanamivir nach einmaliger und wiederholter Infusionsverabreichung (300 mg und 600 mg) bei gesunden chinesischen Erwachsenen

Zanamivir ist ein potenter und hochselektiver Inhibitor der Influenzavirus-Neuraminidase. Intravenöses (i.v.) Zanamivir wird für die Behandlung von Krankenhauspatienten mit Influenza entwickelt, insbesondere für diejenigen Patienten, die möglicherweise den größten Bedarf an parenteralen antiviralen Influenza-Mitteln haben. Diese Studie ist eine pharmakokinetische (PK) Studie zur Bewertung der Sicherheit/Verträglichkeit und der pharmakokinetischen Profile von intravenös verabreichtem Zanamivir 300 Milligramm (mg) und 600 mg bei gesunden chinesischen Probanden. Die Probanden werden randomisiert entweder 300 mg oder 600 mg Zanamivir i.v. als Einzeldosis gefolgt von einer wiederholten Dosis alle 12 Stunden (h) für 5 Tage erhalten. Die Probanden werden kontaktiert oder kehren 7 Tage nach der letzten Dosis oder dem Ausscheiden aus der Studie für einen Nachsorgebesuch zum Studienzentrum zurück. Die Gesamtzahl der für die Aufnahme geplanten Probanden beträgt 24, so dass etwa 10 Probanden die Dosierung und die kritischen Bewertungen in jeder Dosiskohorte abschließen. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 6 Wochen vom Screening bis zur Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Gesund, wie von einem verantwortungsvollen und erfahrenen Arzt festgestellt, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Labortests.
  • Körpergewicht >=50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19-24 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich). BMI = (Gewicht in kg)/(Körpergröße in Metern) ^2.
  • Eine weibliche Person ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist oder gebärfähig ist und einen negativen Schwangerschaftstest hat, der durch einen Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Urin festgestellt wurde.
  • Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden. Dieses Kriterium muss ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum Abschluss des Nachsorgebesuchs eingehalten werden.
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Bilirubin <=1,5x Obergrenze des Normalwertes (ULN) (isoliertes Bilirubin >1,5xULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert und direktes Bilirubin <35 Prozent ist).
  • Basierend auf einzelnen oder gemittelten korrigierten QT (QTc)-Werten von Dreifach-EKGs, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden: QTc <450 Millisekunden (ms).

Ausschlusskriterien:

  • Kriterien basierend auf Krankengeschichten-
  • Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums innerhalb von 6 Monaten nach der Studie, definiert als: Eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von > 14 Getränken für Männer oder > 7 Getränken für Frauen. Ein Getränk entspricht 12 Gramm (g) Alkohol: 12 Unzen (360 Milliliter [ml]) Bier, 5 Unzen (150 ml) Wein oder 1,5 Unzen (45 ml) 80 % destillierte Spirituosen.
  • Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Komponenten davon oder Vorgeschichte von Medikamenten oder anderen Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von GSK ihre Teilnahme kontraindizieren.

Kriterien basierend auf diagnostischen Bewertungen-

  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positives Hepatitis-C-Antikörperergebnis aus der Vorstudie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Ein positiver Drogen-/Alkoholscreening vor der Studie.
  • Ein positiver Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Ein positiver Syphilis-Test.
  • Schwangere Frauen, bestimmt durch positiven Urin-hCG-Test beim Screening oder vor der Dosierung.
  • Haben Sie eine Kreatinin-Clearance <= 80 Milliliter pro Minute (ml/min) (Cockcroft-Gault).

Geschätzte Kreatinin-Clearance-Rate (eCCr) = (140 – Alter) x Masse (in kg) x Konstante/Serum-Kreatinin-Mikromol pro Liter (μmol/L), wobei die Konstante 1,23 für Männer und 1,04 für Frauen ist.

Andere Kriterien-

  • Wenn die Teilnahme an der Studie innerhalb von 56 Tagen zu einer Spende von Blut oder Blutprodukten von mehr als 500 ml führen würde.
  • Stillende Weibchen.
  • Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und ein Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem ersten Dosierungstag in der aktuellen Studie erhalten.
  • Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Substanzen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Verabreichungstag.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Zanamivir 300 mg
Die Probanden erhalten am Tag 1 morgens eine Einzeldosis IV Zanamivir 300 mg. Die Wiederholungsdosierungssitzung beginnt am Abend des 3. Tages. Die Probanden erhalten Zanamivir 300 mg i.v. alle 12 Stunden für 5 Tage. Jede Dosis wird intravenös mit konstanter Geschwindigkeit über 30 Minuten verabreicht (500 Milliliter pro Stunde [ml/h]).
Arzneimittel: Zanamivir
Zanamivir wird als 10 mg/ml sterile, klare, farblose, wässrige Lösung in 20-ml-Klarglasfläschchen geliefert, die jeweils 200 mg Zanamivir enthalten. Intravenöse Lösungen werden mit normaler Kochsalzlösung zubereitet.
EXPERIMENTAL: Zanamivir 600 mg
Die Probanden erhalten am Tag 1 morgens eine Einzeldosis IV Zanamivir 600 mg. Die Wiederholungsdosierungssitzung beginnt am Abend des 3. Tages. Die Probanden erhalten Zanamivir 600 mg i.v. alle 12 Stunden für 5 Tage. Jede Dosis wird intravenös mit einer konstanten Rate über 30 Minuten (500 ml/h) verabreicht.
Arzneimittel: Zanamivir
Zanamivir wird als 10 mg/ml sterile, klare, farblose, wässrige Lösung in 20-ml-Klarglasfläschchen geliefert, die jeweils 200 mg Zanamivir enthalten. Intravenöse Lösungen werden mit normaler Kochsalzlösung zubereitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der PK-Parameter von Zanamivir nach Verabreichung einer Einzeldosis
Zeitfenster: Tag 1: Vor der Dosis und 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h und 24 h nach der Dosis
PK-Parameter, die nach Verabreichung einer Einzeldosis bewertet werden, umfassen die beobachtete maximale Wirkstoffkonzentration im Serum (Cmax), die Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax), die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Verabreichung bis zum letzten Mal der quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-t]), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von der Verabreichung extrapoliert auf 12 Stunden der quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-12]), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich Zeit (AUC [0-unendlich]), Clearance (CL) und Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung (Vz).
Tag 1: Vor der Dosis und 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h und 24 h nach der Dosis
Zusammensetzung der PK-Parameter von Zanamivir nach wiederholter Dosisgabe
Zeitfenster: Tag 8: Vor der Dosis und 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h und 24 h nach der Dosis
PK-Parameter, die nach wiederholter Dosisverabreichung bewertet werden, umfassen Cmax, Talkonzentration vor der Dosis (Ctau), tmax, t1/2, AUC (0-t), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Steady State (AUC [0-tau]) , CL, Vz, Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung im Steady State (Vss), beobachtete Akkumulationsverhältnisse (Ro) und Zeitinvarianzverhältnis (Rs).
Tag 8: Vor der Dosis und 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h und 24 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 15
UEs werden vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Follow-up-Kontakt erfasst.
Bis Tag 15
Zusammensetzung aus klinischen Laborbewertungen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis Tag 9
Absolutwerte und zeitliche Veränderungen der hämatologischen und klinisch-chemischen Parameter gegenüber den Werten vor der Verabreichung werden bewertet
Bis Tag 9
Absolute Werte und zeitliche Veränderung der Blutdruckwerte vor der Einnahme als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis Tag 9
Bis Tag 9
Absolute Werte und zeitliche Veränderung der Pulsfrequenz vor der Verabreichung als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis Tag 9
Bis Tag 9
Absolute Werte und zeitliche Veränderung der Atemfrequenz vor der Verabreichung als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Bis Tag 9
Bis Tag 9
Als Sicherheitsmaßnahme absolute Werte und zeitliche Änderungen gegenüber den Temperaturwerten vor der Verabreichung
Zeitfenster: Bis Tag 9
Bis Tag 9
Absolutwerte und zeitliche Veränderung von Werten der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter vor der Dosisgabe
Zeitfenster: Bis Tag 9
Während der Studie wird zu jedem Zeitpunkt ein 12-Kanal-EKG erstellt und von einem qualifizierten Arzt auf Sicherheit geprüft.
Bis Tag 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 117104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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