Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AlloStim® immunterapi dosering alene eller i kombination med kryoablation ved metastatisk kolorektal cancer

1. maj 2025 opdateret af: Mirror Biologics, Inc.

In-situ cancervaccine: Fase IIA, åbent studie for at vurdere sikkerheden ved AlloStim® immunterapi alene og i kombination med kryoablation som tredjelinjebehandling for metastatisk kolorektal cancer

Dette er et enkelt center, åbent-label dosisfrekvenseskaleringsundersøgelse af CryoVax®. personlig antitumorvaccineprotokol, der kombinerer kryoablation af en udvalgt metastatisk læsion med intralæsionel immunterapi med AlloStim®. In-situ (i kroppen) cancervaccinetrinn kombinerer dræbning af en enkelt metastatisk tumorlæsion ved brug af kryoablation for at forårsage frigivelse af tumorspecifikke markører til immunsystemet og derefter injicere biomanipulerede allogene immunceller (AlloStim®) i læsionen som en adjuvans for at modulere immunresponset og uddanne immunsystemet til at dræbe andre tumorceller, hvor end de befinder sig i kroppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) rangerer som den tredjehyppigste cancer på verdensplan. Metastase er hovedårsagen til død hos CRC-patienter. De nuværende lægemidler, der bruges til at behandle tyktarmskræft, giver vigtige behandlingsmuligheder for patienter, deres begrænsninger, herunder lægemiddelresistens, dårlig effekt og alvorlige bivirkninger. Udvikling af nye terapeutiske strategier for KRAS mutante såvel som BRAF mutante tumorer er derfor stærkt nødvendige for at tilbyde en ny kategori af lægemidler (immunterapi). Denne undersøgelse retter sig mod populationen af ​​mCRC-patienter, der har udviklet sig efter to linjer med kemoterapi og ikke er berettiget til målrettede behandlinger. Undersøgelsen vil vurdere seks forskellige doseringsskemaer. Et standard 3 plus 3 undersøgelsesdesign vil blive brugt. Starthyppigheden for hver doseringsplan vil blive eskaleret i efterfølgende grupper af patienter. Studiet vil evaluere sikkerheden ved øget frekvens af AlloStim®-dosering og antitumoreffekt af den nye foreslåede dosis- og frekvensplan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-80 år ved screeningsbesøg
  2. Patologisk bekræftet diagnose af kolorektalt adenokarcinom

  3. Præsenterer med metastatisk sygdom:

    • Primær kan være intakt eller tidligere resekeret
    • Metastaserende læsion(er) i leveren skal være ikke-operable
    • Ekstrahepatisk sygdom acceptabel
  4. Mindst én leverlæsion, der kan visualiseres ved ultralyd og bestemmes til at kunne vurderes sikkert for perkutan kryoablation

  5. Tidligere behandlingssvigt af to tidligere linjer af aktiv systemisk kemoterapi:

    • Tidligere kemoterapi skal have omfattet en oxaliplatin-holdig (f.eks. FOLFOX) og en irinotecanholdig (f.eks. FOLFIRI) regime
    • med eller uden bevacizumab
    • administreret i adjuverende omgivelser eller til behandling af metastatisk sygdom
    • Hvis KRAS vildtype, skal have mindst én tidligere anti-EGFR-behandling
    • Behandlingssvigt kan skyldes sygdomsprogression eller toksicitet
    • Sygdomsprogression ved andenlinjebehandling skal dokumenteres radiologisk og skal være opstået under eller inden for 30 dage efter sidste administration af behandling for metastatisk sygdom
  6. ECOG præstationsscore: 0-1

  7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion:

    • Absolut granulocyttal ≥ 1.200/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
    • PT/INR ≤ 1,5 eller kan korrigeres til <1,5 på tidspunktet for interventionsprocedurer
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL (kan korrigeres ved transfusion)

  8. Tilstrækkelig organfunktion:

    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
    • Aspartataminotransferase (AST) eller (SGOT) ≤ 2,5 gange ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) eller (SGPT) ≤ 2,5 gange ULN
  9. EKG uden klinisk relevante abnormiteter
  10. Kvindelige forsøgspersoner: Ikke gravide eller ammende
  11. Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention
  12. Undersøg specifikt informeret samtykke på emnets modersmål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tarmobstruktion eller høj risiko for obstruktion
  2. Moderat eller svær ascites, der kræver medicinsk intervention
  3. Klinisk evidens eller radiologisk evidens for hjernemetastaser eller leptomeningeal involvering
  4. Symptomatisk astma eller KOL
  5. Pulmonal lymfangitis eller symptomatisk pleural effusion (grad ≥ 2), der resulterer i pulmonal dysfunktion, der kræver aktiv behandling eller iltmætning <92 % på rumluft
  6. Bevacizumab (Avastin®) behandling inden for 6 uger efter planlagt kryoablationsprocedure
  7. Regorafenib forud for studieperioden
  8. Tager antikoagulerende medicin for samtidig medicinsk tilstand (medmindre det sikkert kan seponeres for invasiv kryoablation, biopsi og intratumorale injektionsprocedurer)
  9. Forudgående allogen knoglemarv/stamcelle- eller fast organtransplantation

  10. Kronisk brug (> 2 uger) af større end fysiologiske doser af et kortikosteroidmiddel (dosis svarende til > 5 mg/dag af prednison) inden for 30 dage efter den første dag af undersøgelsens lægemiddelbehandling

    • Topikale kortikosteroider er tilladt
  11. Forudgående diagnose af en aktiv autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, multipel sklerose, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, uveitis). Godt kontrolleret type I diabetes tilladt
  12. Forudgående eksperimentel terapi
  13. Anamnese med blodtransfusionsreaktioner
  14. Kendt allergi over for kvægprodukter

  15. Progressiv viral eller bakteriel infektion

    • Alle infektioner skal forsvinde, og forsøgspersonen skal forblive afebril i syv dage uden antibiotika, før den placeres i undersøgelsen
  16. Hjertesygdom af symptomatisk karakter
  17. Historie om HIV-positivitet eller AIDS
  18. Samtidig medicinering, der vides at forstyrre trombocytfunktionen eller koagulationen (f.eks. aspirin, ibuprofen, clopidogrel eller warfarin), medmindre sådanne lægemidler kan seponeres i en passende tidsperiode baseret på lægemidlets halveringstid og kendt aktivitet (f.eks. aspirin i 7 dage ) før kryoablation og biopsiprocedurer
  19. Anamnese med alvorlig overfølsomhed over for monoklonale antistoflægemidler eller enhver kontraindikation for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  20. Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter undersøgerens opfattelse vil udelukke undersøgelsesdeltagelse.
  21. Emner, der mangler evne til selv at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Doseringsplan A (med kryoablation)
  • Primertrinnet med ID -injektioner af allostim på dage 0, 7 og 14
  • Vaccinationstrinnet med kryoablation og it (intratumoral) injektion af allostim på dag 21
  • Aktiveringstrinnet med IV -infusion af allostim på dag 28
  • Boostertrinnet med to IV -booster -infusioner af allostim på dag 56 og 84

Protokolopfølgningsprocedurer fortsætter indtil dag 112. Evalueringsevaluering fortsætter månedligt for hvert emne, indtil død eller tab for opfølgning
Biologisk: AlloStim
AlloStim er en aktiveret levende CD4+ Th1-hukommelsescelle, der stammer fra blodet fra normale bloddonorer og bevidst mismatchet med modtageren. AlloStim er biokonstrueret til at udtrykke høje niveauer af type 1 inflammatoriske cytokiner (såsom interferon-gamma, TNF-alfa, GM-CSF) og immunmodulerende molekyler såsom CD40L. AlloStim har CD3/CD28-coatede mikroperler påsat for at sikre aktivering ved infusion.
Andre navne:
  • CryoVax
Procedure: Kryoablation
Perkutan delvis kryoablation af en enkelt metastatisk tumorlæsion i leveren. Proceduren udføres under CT- eller ultralydsbilledvejledning
Eksperimentel: Doseringsplan B uden kryoablation

Primertrinnet med ID -injektioner af allostim på dage 0, 3, 7, 10 og dag 14

  • IV Allostim på dag 21
  • Boostertrinnet med to IV -boosterinfusioner af allostim på dag 49 og 77

Protokolopfølgningsprocedurer fortsætter indtil dag 105. Evalueringsevaluering fortsætter månedligt for hvert individ, indtil død eller tab til opfølgningsprotokolopfølgningsprocedurer fortsætter indtil dag 105. Evalueringsevaluering fortsætter månedligt for hvert emne, indtil død eller tab for opfølgning
Biologisk: AlloStim
AlloStim er en aktiveret levende CD4+ Th1-hukommelsescelle, der stammer fra blodet fra normale bloddonorer og bevidst mismatchet med modtageren. AlloStim er biokonstrueret til at udtrykke høje niveauer af type 1 inflammatoriske cytokiner (såsom interferon-gamma, TNF-alfa, GM-CSF) og immunmodulerende molekyler såsom CD40L. AlloStim har CD3/CD28-coatede mikroperler påsat for at sikre aktivering ved infusion.
Andre navne:
  • CryoVax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den samlede overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for underskrift informeret samtykke i op til 18 måneder eller indtil døden
Motiver følges for at overleve månedligt efter afslutningen af ​​dosering
Fra tidspunktet for underskrift informeret samtykke i op til 18 måneder eller indtil døden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksperimentelle slutpunkter
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage efter sidste dosisadministration
Vælg emner evalueres for at bestemme pseudo-progression vs progression ved hjælp af langsgående biopsi og CT-scanninger
Fra tilmelding til 28 dage efter sidste dosisadministration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor respons
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosisindgivelse
Langsgående ændringer i tumorbyrde af RECIST og sammenlign disse ændringer med den histopatologiske analyse af tilsvarende biopsier
28 dage efter sidste dosisindgivelse
Immunologisk respons 9om immunrespons korrelerer med samlet overlevelse (OS), RECIST og histopatologi)
Tidsramme: 28 dage efter sidste dosisindgivelse
At vurdere om immunrespons korrelerer med Overall Survival (OS), RECIST og histopatologi
28 dage efter sidste dosisindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mirror Biologics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Madappa Kundranda, MD PHD, Banner MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ITL-019-CORK-CRYVAC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger