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Dosaggio dell'immunoterapia AlloStim® da solo o in combinazione con la crioablazione nel carcinoma colorettale metastatico

1 maggio 2025 aggiornato da: Mirror Biologics, Inc.

Vaccino contro il cancro in situ: fase IIA, studio in aperto per valutare la sicurezza dell'immunoterapia AlloStim® da sola e in combinazione con la crioablazione come terapia di terza linea per il cancro colorettale metastatico

Questo è uno studio in aperto sull'aumento della frequenza della dose di CryoVax® in un unico centro. protocollo vaccinale antitumorale personalizzato che combina la crioablazione di una lesione metastatica selezionata con l'immunoterapia intralesionale con AlloStim®. La fase del vaccino contro il cancro in situ (nel corpo) combina l'uccisione di una singola lesione tumorale metastatica mediante l'uso della crioablazione al fine di provocare il rilascio di marcatori specifici del tumore al sistema immunitario e quindi l'iniezione di cellule immunitarie allogeniche bioingegnerizzate (AlloStim®) in la lesione come adiuvante per modulare la risposta immunitaria ed educare il sistema immunitario a uccidere altre cellule tumorali ovunque risiedano nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune al mondo. La metastasi è la principale causa di morte nei pazienti con CRC. Gli attuali farmaci usati per trattare il cancro del colon-retto forniscono importanti opzioni terapeutiche per i pazienti, i cui limiti includono resistenza ai farmaci, scarsa efficacia e gravi effetti collaterali. Lo sviluppo di nuove strategie terapeutiche per i tumori mutanti KRAS e BRAF è quindi altamente necessario al fine di offrire una nuova categoria di farmaci (immunoterapia). Questo studio si rivolge alla popolazione di pazienti con mCRC che sono progrediti dopo due linee di chemioterapia e non sono idonei per terapie mirate. Lo studio valuterà sei diversi programmi di dosaggio. Verrà utilizzato un disegno di studio standard 3 più 3. La frequenza iniziale per ciascun programma di dosaggio verrà aumentata nei successivi gruppi di pazienti. Lo studio valuterà la sicurezza dell'aumento della frequenza del dosaggio di AlloStim® e l'effetto antitumorale della nuova dose proposta e del programma di frequenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine adulti di età compresa tra 18 e 80 anni alla visita di screening
  2. Diagnosi patologicamente confermata di adenocarcinoma colorettale

  3. Presentazione con malattia metastatica:

    • Il primario può essere intatto o precedentemente resecato
    • Le lesioni metastatiche nel fegato non devono essere resecabili
    • Malattia extraepatica accettabile
  4. Almeno una lesione epatica in grado di essere visualizzata mediante ultrasuoni e ritenuta valutabile in modo sicuro per la crioablazione percutanea

  5. Precedente fallimento del trattamento di due precedenti linee di chemioterapia sistemica attiva:

    • La chemioterapia precedente deve aver incluso un contenente oxaliplatino (ad es. FOLFOX) e un contenente irinotecan (ad es. FOLFIRI).
    • con o senza bevacizumab
    • somministrato in ambito adiuvante o per il trattamento della malattia metastatica
    • Se KRAS wild type, deve avere almeno una precedente terapia anti-EGFR
    • Il fallimento del trattamento può essere dovuto alla progressione della malattia o alla tossicità
    • La progressione della malattia durante la terapia di seconda linea deve essere documentata radiologicamente e deve essersi verificata durante o entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del trattamento per la malattia metastatica
  6. Punteggio delle prestazioni ECOG: 0-1

  7. Adeguata funzione ematologica:

    • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.200/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
    • PT/INR ≤ 1,5 o correggibile a <1,5 al momento delle procedure interventistiche
    • Emoglobina ≥ 9 g/dL (può essere corretta mediante trasfusione)

  8. Adeguata funzione dell'organo:

    • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
    • Aspartato aminotransferasi (AST) o (SGOT) ≤ 2,5 volte ULN
    • Alanina aminotransferasi (ALT) o (SGPT) ≤ 2,5 volte ULN
  9. ECG senza anomalie clinicamente rilevanti
  10. Soggetti di sesso femminile: non in gravidanza o in allattamento
  11. I pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata
  12. Studiare il consenso informato specifico nella lingua madre del soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Ostruzione intestinale o alto rischio di ostruzione
  2. Ascite moderata o grave che richiede un intervento medico
  3. Evidenza clinica o radiologica di metastasi cerebrali o interessamento leptomeningeo
  4. Asma sintomatico o BPCO
  5. Linfangite polmonare o versamento pleurico sintomatico (grado ≥ 2) che provoca disfunzione polmonare che richiede un trattamento attivo o saturazione di ossigeno <92% in aria ambiente
  6. Trattamento con bevacizumab (Avastin®) entro 6 settimane dalla procedura di crioablazione programmata
  7. Regorafenib prima del periodo di studio
  8. Assunzione di farmaci anticoagulanti per condizioni mediche concomitanti (a meno che non possano essere interrotti in modo sicuro per crioablazione invasiva, biopsia e procedure di iniezione intratumorale)
  9. Precedente trapianto allogenico di midollo osseo/cellule staminali o di organi solidi

  10. Uso cronico (> 2 settimane) di dosi superiori a quelle fisiologiche di un agente corticosteroide (dose equivalente a > 5 mg/die di prednisone) entro 30 giorni dal primo giorno di trattamento con il farmaco oggetto dello studio

    • I corticosteroidi topici sono consentiti
  11. Pregressa diagnosi di una malattia autoimmune attiva (ad es. artrite reumatoide, sclerosi multipla, malattia autoimmune della tiroide, uveite). È consentito il diabete di tipo I ben controllato
  12. Precedente terapia sperimentale
  13. Storia di reazioni trasfusionali
  14. Allergia nota ai prodotti bovini

  15. Infezione virale o batterica progressiva

    • Tutte le infezioni devono essere risolte e il soggetto deve rimanere afebbrile per sette giorni senza antibiotici prima di essere inserito nello studio
  16. Malattie cardiache di natura sintomatica
  17. Storia di positività all'HIV o AIDS
  18. Farmaci concomitanti noti per interferire con la funzione piastrinica o la coagulazione (ad es. aspirina, ibuprofene, clopidogrel o warfarin) a meno che tali farmaci non possano essere interrotti per un periodo di tempo appropriato in base all'emivita del farmaco e all'attività nota (ad es. aspirina per 7 giorni ) prima delle procedure di crioablazione e biopsia
  19. Storia di grave ipersensibilità ai farmaci anticorpali monoclonali o qualsiasi controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  20. Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio.
  21. Soggetti privi della capacità di prestare il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dosaggio Allegato A (con crioablazione)
  • Il passo di innesco con iniezioni ID di Allostim nei giorni 0, 7 e 14
  • La fase di vaccinazione con crioablazione e iniezione (intratumorale) di allostim il giorno 21
  • La fase di attivazione con infusione endovenosa di Allostim il giorno 28
  • Il passo del booster con due infusioni di booster IV di Allostim nei giorni 56 e 84

Le procedure di follow-up del protocollo continuano fino al giorno 112. La valutazione dell'efficacia continuerà mensilmente per ogni soggetto fino alla morte o alla perdita di follow-up
Biologico: AlloStim
AlloStim è una cellula di memoria CD4+ Th1 vivente attivata derivata dal sangue di normali donatori di sangue e intenzionalmente non corrispondente al ricevente. AlloStim è bioingegnerizzato per esprimere alti livelli di citochine infiammatorie di tipo 1 (come interferone-gamma, TNF-alfa, GM-CSF) e molecole immunomodulatorie come CD40L. AlloStim ha microsfere rivestite di CD3/CD28 attaccate per assicurare l'attivazione durante l'infusione.
Altri nomi:
  • CryoVax
Procedura: Crioablazione
Crioablazione parziale percutanea di una singola lesione tumorale metastatica nel fegato. La procedura viene eseguita sotto guida TC o ecografica
Sperimentale: Dosaggio del programma B senza crioablazione

Il passaggio di innesco con iniezioni ID di Allostim nei giorni 0, 3, 7, 10 e giorno 14

  • IV Allostim il giorno 21
  • Il passo del booster con due infusioni di booster IV di Allostim nei giorni 49 e 77

Le procedure di follow-up del protocollo continuano fino al giorno 105. La valutazione dell'efficacia continuerà mensilmente per ciascun soggetto fino a quando le procedure di follow-up di morte o perdita di follow-up continueranno fino al giorno 105. La valutazione dell'efficacia continuerà mensilmente per ogni soggetto fino alla morte o alla perdita di follow-up
Biologico: AlloStim
AlloStim è una cellula di memoria CD4+ Th1 vivente attivata derivata dal sangue di normali donatori di sangue e intenzionalmente non corrispondente al ricevente. AlloStim è bioingegnerizzato per esprimere alti livelli di citochine infiammatorie di tipo 1 (come interferone-gamma, TNF-alfa, GM-CSF) e molecole immunomodulatorie come CD40L. AlloStim ha microsfere rivestite di CD3/CD28 attaccate per assicurare l'attivazione durante l'infusione.
Altri nomi:
  • CryoVax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta la sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dal tempo di firma del consenso informato fino a 18 mesi o fino alla morte
I soggetti vengono seguiti per la sopravvivenza mensilmente dopo il completamento del dosaggio
Dal tempo di firma del consenso informato fino a 18 mesi o fino alla morte

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
End-point sperimentali
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di dose
Verranno valutati i soggetti selezionati per determinare la pseudo-progressione vs progressione utilizzando scansioni di biopsia longitudinale e TC
Dall'iscrizione a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione di dose

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta antitumorale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
Cambiamenti longitudinali nel carico tumorale secondo RECIST e confrontare questi cambiamenti con l'analisi istopatologica delle biopsie corrispondenti
28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
Risposta immunologica 9se la risposta immunitaria è correlata con la sopravvivenza globale (OS), RECIST e istopatologia)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose
Per valutare se la risposta immunitaria correla con la sopravvivenza globale (OS), RECIST e istopatologia
28 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mirror Biologics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Madappa Kundranda, MD PHD, Banner MD Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ITL-019-CORK-CRYVAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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