Ropidoxuridin til behandling af patienter med avanceret gastrointestinal kræft, der gennemgår strålebehandling

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden, uhelbredelig cancer i spiserøret, leveren, maven, tyndtarmen, bugspytkirtlen, galdegangen, tyktarmen eller endetarmen og være berettiget til at modtage bryst-, abdominal- og/eller bækkenstrålebehandling (RT) til palliation; dokumentation for dette kræves i lægenotat; samtidig systemisk behandling er ikke tilladt under administration af palliativ RT; palliativ RT kan overvejes for fremskredne primære tumorer eller metastatisk sygdom som ovenfor
• Patienter må ikke have modtaget systemisk kemoterapi i mindst 4 uger og må ikke have modtaget tidligere strålebehandling til det tumorsted, der blev bestrålet i denne undersøgelse
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
• Forventet levetid på mere end 12 uger
• Leukocytter >= 3.000/mcL
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
• Blodplader >= 100.000/mcL
• Total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse
• Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge; mænd og kvinder, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen, så længe undersøgelsesdeltagelsen varer, og 4 måneder efter afslutning af IPdR-administration
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Human immundefekt virus (HIV) positive (+) patienter med cluster of differentiation 4 (CD4) tæller >= 250 celler/mm^3 ved antiviral terapi
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere
• Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
• Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som IPdR
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med IPdR