Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentag injektion af Cingal® til slidgigt i knæet

23. februar 2022 opdateret af: Anika Therapeutics, Inc.

Et åbent opfølgningsstudie til Cingal 13-01 for at evaluere sikkerheden ved en gentagen injektion af tværbundet natriumhyaluronat kombineret med triamcinolonhexacetonid for at give symptomatisk lindring af slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved en injektion af Cingal® hos personer med slidgigt (OA) i knæet, som deltog i Cingal 13-01, og som fik enten en Cingal-, Monovisc- eller saltvandsinjektion i 13- 01 undersøgelse. Sikkerhedsvurderingen vil blive foretaget ved en gennemgående undersøgelse af forekomsten af ​​uønskede hændelser og fysisk undersøgelse af knæet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cingal 13-02-undersøgelsen er en opfølgningsundersøgelse til det nyligt afsluttede kliniske forsøg Cingal 13-01 [NCT01891396]. Cingal 13-01 var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase III-studie, der indskrev 368 forsøgspersoner på op til 20 steder i Canada og Europa. Formålet med Cingal 13-01-undersøgelsen var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt injektion af Cingal® til lindring af ledsmerter og symptomer hos patienter med slidgigt (OA) i knæet. Undersøgelsen havde tre arme: Cingal®-undersøgelsesarmen, en aktiv komparatorarm (Monovisc®) og en kontrolarm (saltvand). Cingal 13-02 er designet til at evaluere sikkerheden ved en åben injektion af Cingal® hos forsøgspersoner, der modtog en undersøgelsesinjektion i Cingal 13-01-forsøget. Websteder, der tilmeldte 5 eller flere forsøgspersoner i Cingal 13-01-undersøgelsen, var berettiget til at deltage i Cingal 13-02-undersøgelsen. Alle forsøgspersoner på disse steder, der opfyldte tilmeldingskriterierne, havde mulighed for at deltage i opfølgningsundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
242

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Nzoz Medi-Spatz
      • Kielce, Polen
        • ARTIMED Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach
      • Krakow, Polen
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
  • Tjekkiet
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Belvaros-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University, Department of Orthopaedics
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Kecskemet, Ungarn
        • Jutrix Healthcare Services Ltd.
      • Kiskunfelegyhaza, Ungarn
        • Medidea Bt.
      • Mako, Ungarn
        • G&V Pharma-Med Bt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet afsluttede Cingal 13-01 og er interesseret i at deltage i opfølgende undersøgelse
  2. Forsøgspersonen skal være villig til at afstå fra andre intraartikulære eller kirurgiske behandlinger af indeksknæet i hele undersøgelsens varighed
  3. Forsøgspersonen er villig til at seponere alle analgetika undtagen acetaminophen/paracetamol i hele undersøgelsens varighed
  4. Forsøgspersonen er villig til kun at bruge acetaminophen/paracetamol (op til et maksimum på 4,0 gram pr. dag pr. indlægssedlen) til behandling af ledsmerter i hele undersøgelsens varighed. Mindst fireogtyve timer før injektionen og hvert opfølgende besøg er forsøgspersonen villig til at stoppe brugen af ​​acetaminophen/paracetamol
  5. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen og giver frivilligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen fik en intraartikulær injektion eller gennemgik et kirurgisk indgreb i indeksknæet siden undersøgelsens injektion i Cingal 13-01
  2. Forsøgspersonen tager medicin på tidspunktet for samtykke, som kan forstyrre behandlingsproceduren, helingen og/eller vurderingerne. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, orale eller injicerbare antikoagulerende behandlinger, anti-aggregerende blodpladebehandling og opioidanalgetika. Lavdosis aspirin anvendt til kardiovaskulær beskyttelse er tilladt, hvis et stabilt regime opretholdes i hele undersøgelsens varighed.
  3. Forsøgspersoner, der havde et oralt, intramuskulært, intravenøst, rektalt suppositorium eller topisk (kun ekskluderet i indeksknæ) kortikosteroid inden for 30 dage efter underskrivelsen af ​​ICF, er udelukket. Topisk kortikosteroidbrug på ethvert andet sted end indeksknæet er tilladt.
  4. Forsøgspersonen har kontraindikation til IA-injektioner, aspiration af indeksknæet, kortikosteroider, hyaluronan eller acetaminophen/paracetamol.
  5. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller en kvinde i den fødedygtige alder, som nægter at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsen.
  6. Forsøgspersonen deltog i en anden forskningsundersøgelse end Cingal 13-01 inden for 60 dage efter samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cingal/Cingal
Forsøgspersoner, der havde modtaget en injektion af Cingal i 13-01-undersøgelsen, vil modtage en enkelt 4 milliliter (mL) intraartikulær injektion af Cingal (88 milligram hyaluronsyre plus 18 milligram triamcinolonhexacetonid) i indeksknæet i 13-02-undersøgelsen.
Kombinationsprodukt: Cingal
Injektion i knæet
Andre navne:
  • Hyaluronsyre med triamcinolonhexacetonid
Eksperimentel: Cingal/Monovisc
Forsøgspersoner, der havde modtaget en injektion af Monovisc i 13-01-undersøgelsen, vil modtage en enkelt 4 milliliter (ml) intraartikulær injektion af Cingal (88 milligram hyaluronsyre plus 18 milligram triamcinolonhexacetonid) i indeksknæet i 13-02-undersøgelsen.
Kombinationsprodukt: Cingal
Injektion i knæet
Andre navne:
  • Hyaluronsyre med triamcinolonhexacetonid
Eksperimentel: Cingal/Saline
Forsøgspersoner, der havde modtaget en injektion af saltvand i undersøgelsen 13-01, vil modtage en enkelt 4 milliliter (mL) intraartikulær injektion af Cingal (88 milligram hyaluronsyre plus 18 milligram triamcinolonhexacetonid) i indeksknæet i 13-02-undersøgelsen.
Kombinationsprodukt: Cingal
Injektion i knæet
Andre navne:
  • Hyaluronsyre med triamcinolonhexacetonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlings-opståede bivirkninger: Cingal 13-02 vs. Cingal 13-01
Tidsramme: Baseline gennem 6 uger efter injektion
Det primære resultatmål vil sammenligne sikkerhedsresultater (alle uønskede hændelser, uanset om de er relateret til undersøgelsesinjektionen eller ej) for Cingal 13-01 og Cingal 13-02.
Baseline gennem 6 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Anika Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Semmelweis University, Head of Department of Traumatology
  • Ledende efterforsker: Piotr Lukasik, MD, PhD, Nzoz Medi-Spatz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cingal 13-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger