Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wiederholte Injektion von Cingal® bei Osteoarthritis des Knies

23. Februar 2022 aktualisiert von: Anika Therapeutics, Inc.

Eine offene Folgestudie zu Cingal 13-01 zur Bewertung der Sicherheit einer wiederholten Injektion von vernetztem Natriumhyaluronat in Kombination mit Triamcinolonhexacetonid zur symptomatischen Linderung von Osteoarthritis des Knies

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer Injektion von Cingal® bei Probanden mit Osteoarthritis (OA) des Knies, die an Cingal 13-01 teilgenommen haben und die entweder eine Cingal-, Monovisc- oder Kochsalzinjektion in der 13- 01 Studie. Die Sicherheitsbewertung erfolgt durch eine gründliche Untersuchung des Auftretens unerwünschter Ereignisse und eine körperliche Untersuchung des Knies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie Cingal 13-02 ist eine Folgestudie der kürzlich abgeschlossenen klinischen Studie Cingal 13-01 [NCT01891396]. Cingal 13-01 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie, an der 368 Probanden an bis zu 20 Standorten in Kanada und Europa teilnahmen. Das Ziel der Studie Cingal 13-01 bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von Cingal® zur Linderung von Gelenkschmerzen und -symptomen bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies zu bewerten. Die Studie hatte drei Arme: den Cingal®-Untersuchungsarm, einen aktiven Vergleichsarm (Monovisc®) und einen Kontrollarm (Kochsalzlösung). Cingal 13-02 wurde entwickelt, um die Sicherheit einer unverblindeten Injektion von Cingal® bei Probanden zu bewerten, die eine Studieninjektion in der Cingal 13-01-Studie erhalten haben. Zentren, die 5 oder mehr Probanden in die Cingal 13-01-Studie aufgenommen haben, waren zur Teilnahme an der Cingal 13-02-Studie berechtigt. Alle Probanden an diesen Zentren, die die Aufnahmekriterien erfüllten, hatten die Möglichkeit, an der Folgestudie teilzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
242

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Nzoz Medi-Spatz
      • Kielce, Polen
        • ARTIMED Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach
      • Krakow, Polen
        • CenterMed Kraków Sp. z o.o.
  • Tschechien
      • Uherske Hradiste, Tschechien
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Belvaros-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University, Department of Orthopaedics
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Kecskemet, Ungarn
        • Jutrix Healthcare Services Ltd.
      • Kiskunfelegyhaza, Ungarn
        • Medidea Bt.
      • Mako, Ungarn
        • G&V Pharma-Med Bt.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat Cingal 13-01 abgeschlossen und ist an der Teilnahme an der Folgestudie interessiert
  2. Der Proband muss bereit sein, für die Dauer der Studie auf andere intraartikuläre oder chirurgische Behandlungen des Indexknies zu verzichten
  3. Der Proband ist bereit, alle Analgetika außer Paracetamol / Paracetamol für die Dauer der Studie abzusetzen
  4. Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie nur Paracetamol/Paracetamol (bis zu maximal 4,0 Gramm pro Tag pro Packungsbeilage) zur Behandlung von Gelenkschmerzen zu verwenden. Mindestens vierundzwanzig Stunden vor der Injektion und jedem Folgebesuch ist die Person bereit, die Verwendung von Acetaminophen/Paracetamol einzustellen
  5. Das Subjekt ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und gibt freiwillig seine Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt erhielt seit der Studieninjektion in Cingal 13-01 eine intraartikuläre Injektion oder unterzog sich einem chirurgischen Eingriff am Indexknie
  2. Das Subjekt nimmt zum Zeitpunkt der Einwilligung Medikamente ein, die das Behandlungsverfahren, die Heilung und/oder die Beurteilung beeinträchtigen könnten. Dies umfasst unter anderem orale oder injizierbare Antikoagulanzienbehandlungen, Thrombozytenaggregationshemmer und Opioid-Analgetika. Niedrig dosiertes Aspirin zum kardiovaskulären Schutz ist erlaubt, wenn ein stabiles Regime für die Dauer der Studie beibehalten wird.
  3. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung des ICF ein orales, intramuskuläres, intravenöses, rektales Zäpfchen oder ein topisches (ausgeschlossen nur beim Indexknie) Kortikosteroid erhalten haben, sind ausgeschlossen. Die topische Anwendung von Kortikosteroiden an anderen Stellen als dem Zeigeknie ist erlaubt.
  4. Das Subjekt hat eine Kontraindikation für IA-Injektionen, Aspiration des Indexknies, Kortikosteroide, Hyaluronan oder Acetaminophen/Paracetamol.
  5. Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die sich während der Studie weigert, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  6. Das Subjekt hat innerhalb von 60 Tagen nach Zustimmung an einer anderen Forschungsstudie als Cingal 13-01 teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cingal/Cingal
Probanden, die in der Studie 13-01 eine Cingal-Injektion erhalten hatten, erhalten in der Studie 13-02 eine einzelne 4 Milliliter (ml) intraartikuläre Injektion von Cingal (88 Milligramm Hyaluronsäure plus 18 Milligramm Triamcinolonhexacetonid) in das Indexknie.
Kombinationsprodukt: Cingal
Injektion ins Knie
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure mit Triamcinolon-Hexacetonid
Experimental: Cingal/Monovisc
Probanden, die in der Studie 13-01 eine Monovisc-Injektion erhalten hatten, erhalten in der Studie 13-02 eine einzelne 4 Milliliter (ml) intraartikuläre Injektion von Cingal (88 Milligramm Hyaluronsäure plus 18 Milligramm Triamcinolonhexaacetonid) in das Indexknie.
Kombinationsprodukt: Cingal
Injektion ins Knie
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure mit Triamcinolon-Hexacetonid
Experimental: Cingal/Kochsalzlösung
Probanden, die in der Studie 13-01 eine Kochsalzinjektion erhalten hatten, erhalten in der Studie 13-02 eine einzelne 4 Milliliter (ml) intraartikuläre Injektion von Cingal (88 Milligramm Hyaluronsäure plus 18 Milligramm Triamcinolonhexaacetonid) in das Indexknie.
Kombinationsprodukt: Cingal
Injektion ins Knie
Andere Namen:
  • Hyaluronsäure mit Triamcinolon-Hexacetonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse: Cingal 13-02 vs. Cingal 13-01
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach der Injektion
Der primäre Endpunkt wird die Sicherheitsergebnisse (alle unerwünschten Ereignisse, ob im Zusammenhang mit der Studieninjektion oder nicht) für Cingal 13-01 und Cingal 13-02 vergleichen.
Baseline bis 6 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Anika Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Semmelweis University, Head of Department of Traumatology
  • Hauptermittler: Piotr Lukasik, MD, PhD, Nzoz Medi-Spatz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cingal 13-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten