Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentag injektion af Cingal® til slidgigt i knæet

23. februar 2022 opdateret af: Anika Therapeutics, Inc.

Et åbent opfølgningsstudie til Cingal 13-01 for at evaluere sikkerheden ved en gentagen injektion af tværbundet natriumhyaluronat kombineret med triamcinolonhexacetonid for at give symptomatisk lindring af slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved en injektion af Cingal® hos personer med slidgigt (OA) i knæet, som deltog i Cingal 13-01, og som fik enten en Cingal-, Monovisc- eller saltvandsinjektion i 13- 01 undersøgelse. Sikkerhedsvurderingen vil blive foretaget ved en gennemgående undersøgelse af forekomsten af ​​uønskede hændelser og fysisk undersøgelse af knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cingal 13-02-undersøgelsen er en opfølgningsundersøgelse til det nyligt afsluttede kliniske forsøg Cingal 13-01 [NCT01891396]. Cingal 13-01 var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase III-studie, der indskrev 368 forsøgspersoner på op til 20 steder i Canada og Europa. Formålet med Cingal 13-01-undersøgelsen var at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt injektion af Cingal® til lindring af ledsmerter og symptomer hos patienter med slidgigt (OA) i knæet. Undersøgelsen havde tre arme: Cingal®-undersøgelsesarmen, en aktiv komparatorarm (Monovisc®) og en kontrolarm (saltvand). Cingal 13-02 er designet til at evaluere sikkerheden ved en åben injektion af Cingal® hos forsøgspersoner, der modtog en undersøgelsesinjektion i Cingal 13-01-forsøget. Websteder, der tilmeldte 5 eller flere forsøgspersoner i Cingal 13-01-undersøgelsen, var berettiget til at deltage i Cingal 13-02-undersøgelsen. Alle forsøgspersoner på disse steder, der opfyldte tilmeldingskriterierne, havde mulighed for at deltage i opfølgningsundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gliwice, Polen
        • Nzoz Medi-Spatz
      • Kielce, Polen
        • ARTIMED Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej w Kielcach
      • Krakow, Polen
        • Centermed Kraków Sp. Z o.o.
  • Tjekkiet
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Belvaros-Lipotvaros, Orthopedic Outpatient Clinic
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis University, Department of Orthopaedics
      • Budapest, Ungarn
        • Uzsoki Hospital, Department of Traumatology
      • Kecskemet, Ungarn
        • Jutrix Healthcare Services Ltd.
      • Kiskunfelegyhaza, Ungarn
        • Medidea Bt.
      • Mako, Ungarn
        • G&V Pharma-Med Bt.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet afsluttede Cingal 13-01 og er interesseret i at deltage i opfølgende undersøgelse
  2. Forsøgspersonen skal være villig til at afstå fra andre intraartikulære eller kirurgiske behandlinger af indeksknæet i hele undersøgelsens varighed
  3. Forsøgspersonen er villig til at seponere alle analgetika undtagen acetaminophen/paracetamol i hele undersøgelsens varighed
  4. Forsøgspersonen er villig til kun at bruge acetaminophen/paracetamol (op til et maksimum på 4,0 gram pr. dag pr. indlægssedlen) til behandling af ledsmerter i hele undersøgelsens varighed. Mindst fireogtyve timer før injektionen og hvert opfølgende besøg er forsøgspersonen villig til at stoppe brugen af ​​acetaminophen/paracetamol
  5. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen og giver frivilligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen fik en intraartikulær injektion eller gennemgik et kirurgisk indgreb i indeksknæet siden undersøgelsens injektion i Cingal 13-01
  2. Forsøgspersonen tager medicin på tidspunktet for samtykke, som kan forstyrre behandlingsproceduren, helingen og/eller vurderingerne. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, orale eller injicerbare antikoagulerende behandlinger, anti-aggregerende blodpladebehandling og opioidanalgetika. Lavdosis aspirin anvendt til kardiovaskulær beskyttelse er tilladt, hvis et stabilt regime opretholdes i hele undersøgelsens varighed.
  3. Forsøgspersoner, der havde et oralt, intramuskulært, intravenøst, rektalt suppositorium eller topisk (kun ekskluderet i indeksknæ) kortikosteroid inden for 30 dage efter underskrivelsen af ​​ICF, er udelukket. Topisk kortikosteroidbrug på ethvert andet sted end indeksknæet er tilladt.
  4. Forsøgspersonen har kontraindikation til IA-injektioner, aspiration af indeksknæet, kortikosteroider, hyaluronan eller acetaminophen/paracetamol.
  5. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller en kvinde i den fødedygtige alder, som nægter at bruge effektiv prævention i løbet af undersøgelsen.
  6. Forsøgspersonen deltog i en anden forskningsundersøgelse end Cingal 13-01 inden for 60 dage efter samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cingal/Cingal
Forsøgspersoner, der havde modtaget en injektion af Cingal i 13-01-undersøgelsen, vil modtage en enkelt 4 milliliter (mL) intraartikulær injektion af Cingal (88 milligram hyaluronsyre plus 18 milligram triamcinolonhexacetonid) i indeksknæet i 13-02-undersøgelsen.
Kombinationsprodukt: Cingal
Injektion i knæet
Andre navne:
  • Hyaluronsyre med triamcinolonhexacetonid
Eksperimentel: Cingal/Monovisc
Forsøgspersoner, der havde modtaget en injektion af Monovisc i 13-01-undersøgelsen, vil modtage en enkelt 4 milliliter (ml) intraartikulær injektion af Cingal (88 milligram hyaluronsyre plus 18 milligram triamcinolonhexacetonid) i indeksknæet i 13-02-undersøgelsen.
Kombinationsprodukt: Cingal
Injektion i knæet
Andre navne:
  • Hyaluronsyre med triamcinolonhexacetonid
Eksperimentel: Cingal/Saline
Forsøgspersoner, der havde modtaget en injektion af saltvand i undersøgelsen 13-01, vil modtage en enkelt 4 milliliter (mL) intraartikulær injektion af Cingal (88 milligram hyaluronsyre plus 18 milligram triamcinolonhexacetonid) i indeksknæet i 13-02-undersøgelsen.
Kombinationsprodukt: Cingal
Injektion i knæet
Andre navne:
  • Hyaluronsyre med triamcinolonhexacetonid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlings-opståede bivirkninger: Cingal 13-02 vs. Cingal 13-01
Tidsramme: Baseline gennem 6 uger efter injektion
Det primære resultatmål vil sammenligne sikkerhedsresultater (alle uønskede hændelser, uanset om de er relateret til undersøgelsesinjektionen eller ej) for Cingal 13-01 og Cingal 13-02.
Baseline gennem 6 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anika Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laszlo Hangody, MD, PhD, DSc, Semmelweis University, Head of Department of Traumatology
  • Ledende efterforsker: Piotr Lukasik, MD, PhD, Nzoz Medi-Spatz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cingal 13-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Cingal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner