Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategi for vedligeholdelse af hiv-suppression med én gang dagligt integreret inhibitor + darunavir/ritonavir hos børn (SMILE)

25. marts 2021 opdateret af: PENTA Foundation

Et to-armet, fase 2/3 multicenter, åbent, randomiseret studie, der evaluerer sikkerhed og antiviral effekt af nuværende standard antiretroviral terapi sammenlignet med integrasehæmmer én gang dagligt administreret med Darunavir/Ritonavir (DRV/r) hos HIV-1-inficerede, virologisk Undertrykte pædiatriske deltagere.

Et to-armet, fase 2/3 multicenter, åbent, randomiseret studie, der evaluerer sikkerhed og antiviral effekt af nuværende standard antiretroviral behandling sammenlignet med integrasehæmmer én gang dagligt administreret med darunavir/ritonavir (DRV/r) hos HIV-1-inficerede, virologisk undertrykte pædiatriske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En to-arm parallel gruppe, non-inferiority, open-label, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
318

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Garrahan
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Evelina Children Hospital, St Thomas's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital
  • Frankrig
      • Cannes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Andrée Rosemon
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Hôtel Dieu - Nantes
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Hospital General Mexico
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Dona Estefânia - CHLC
      • Porto, Portugal
        • Centro Materno-Infantil de Norte
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselpital Bern
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Kinderspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital San Joan de Deu
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • FAM-CRU
      • Soweto, Sydafrika
        • PHRU
  • Thailand
      • Chanthaburi, Thailand
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Kalasin, Thailand
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khonkaen Hospital
      • Phayao, Thailand
        • Phayao Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor
      • Mbarara, Uganda
        • JCRC
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • Kryvyi Rih

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-1-smittede børn i alderen ≥ 12 år og vejer ≥40 kg* ved screeningsbesøget
  2. I alderen 12 til < 18 år**
  3. Forældre eller værger og børn, hvor det er relevant, villige og i stand til at give informeret samtykke og til at overholde protokollen
  4. Børn skal have alle HIV-1 RNA virale belastninger <50c/ml i mindst 12 måneder med mindst to separate resultater før screening.
  5. Børn på et 3-lægemiddel PI/r eller NNRTI indeholdende regime i mindst 24 uger
  6. Børn/forældre/værger parate til at skifte, hvis de randomiseres til en gang dagligt integrasehæmmer + DRV/RTV-arm
  7. Børn og forældre er forberedt på at genstarte den nuværende ART-kur efter forenkling, hvis kriterierne for genstart af viral load er opfyldt (se afsnit 5.5)

  8. Være tilsluttet eller begunstiget af sundheds- og socialsikringsordningen (i lande, hvor dette er obligatorisk)

    • Indledende tilmelding vil kun være deltagere ≥ 12 år og ≥ 40 kg. DTG 50 mg vil blive leveret af ViiV Healthcare.

      • Efterhånden som flere data bliver tilgængelige om yngre børn, er en protokolændring planlagt til at omfatte yngre børn og/eller lavere vægtbånd.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse eller behov for midler med interaktioner med DRV, RTV eller en hvilken som helst integraseinhibitor én gang dagligt (bilag 14)
  2. Bevis på resistens over for DRV eller integrasehæmmere (for deltagere på kliniske steder, hvor resistenstest er standardbehandling)
  3. Tidligere eksponering for integrasehæmmere i mere end 2 uger
  4. Interkurrent sygdom (randomisering kan finde sted, efter at sygdommen er forsvundet)
  5. Kreatinin ≥ 1,8 ULN eller ALT ≥ 5 ULN eller ALT ≥ 3 ULN og bilirubin ≥ 2ULN ved screening.
  6. Patienter med svær leverinsufficiens eller ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), kendte galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  7. Diagnose af tuberkulose og på anti-tuberkulosebehandling (børn kan indskrives efter vellykket tuberkulosebehandling)
  8. Hepatitis B eller Hepatitis C co-infektion
  9. Graviditet eller risiko for graviditet hos piger i den fødedygtige alder, medmindre de er forpligtet til at tage effektiv prævention
  10. Anamnese eller tilstedeværelse af kendt allergi eller anden kontraindikation for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter som beskrevet i produktresuméet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard of Care Group (SOC)
tredobbelt antiretroviral behandling inklusive 2 NRTI'er + boostet PI/NNRTI
Medicin: SOC
Standardbehandling (fortsat tredobbelt antiretroviral behandling inklusive 2 NRTI'er + boostet PI/NNRTI)
Eksperimentel: DTG+DRV/r
NRTI-besparende regime: En gang dagligt integrasehæmmer (INSTI) + darunavir/ritonavir (DRV/r)
Medicin: DTG +DRV/r
NRTI-besparende regime: En gang dagligt integrasehæmmer (INSTI) + darunavir/ritonavir (DRV/r)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med HIV-1 RNA nogensinde ≥ 50 c/mL (bekræftet inden for 4 uger)
Tidsramme: til enhver tid op til uge 48
til enhver tid op til uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med HIV-1 RNA < 50 c/ml
Tidsramme: i uge 48
i uge 48
Procentdel af patienter med HIV-1 RNA ≥ 50 c/ml
Tidsramme: i uge 24
i uge 24
Procentdel af patienter med HIV-1 RNA ≥ 400c/ml
Tidsramme: i uge 24 og uge 48
i uge 24 og uge 48
Procentdel af patienter med nogen grad 3 eller 4 kliniske bivirkninger (især lipodystrofi); enhver grad 3 eller 4 laboratorieuønskede hændelser
Tidsramme: over 48 uger
over 48 uger
Alle grad 3 eller 4 laboratoriebivirkninger
Tidsramme: over 48 uger
over 48 uger
Enhver uønsket hændelse, der i det mindste muligvis er relateret til undersøgelsesmedicin eller fører til behandlingsændringer
Tidsramme: over 48 uger
over 48 uger
Forekomst af nye resistensmutationer
Tidsramme: over 48 uger
over 48 uger
Ændringer i CD4 (absolut og procent)
Tidsramme: fra baseline til uge 24 og 48
fra baseline til uge 24 og 48
Ændring i ART (defineret som enhver ændring fra ART-regimet ved randomisering)
Tidsramme: i uge 0
i uge 0
Ny eller tilbagevendende CDC/WHO stadium C eller alvorlig stadium B hændelse eller død
Tidsramme: over 48 uger
over 48 uger
Blodlipider
Tidsramme: over 48 uger
over 48 uger
Overholdelse målt ved spørgeskema og visuel analog skala
Tidsramme: over 48 uger
over 48 uger
Acceptabilitet og livskvalitet over 48 uger vurderet af patientudfyldte spørgeskemaer
Tidsramme: over 48 uger
over 48 uger
Tanner-vægte (i deltagere over 8 år)
Tidsramme: over 48 uger
over 48 uger
Dato for første menstruation
Tidsramme: over 48 uger
over 48 uger
Højde
Tidsramme: Over 48 uger
Over 48 uger
Vægt
Tidsramme: over 48 uger
over 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PENTA Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
MRC CTU at UCL
PHPT

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMILE (PENTA 17)
  • ANRS1 52 (Anden identifikator: France Agency for research on AIDS and viral hepatitis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger