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Strategia per il mantenimento della soppressione dell'HIV con inibitore integrato una volta al giorno + darunavir/ritonavir nei bambini (SMILE)

25 marzo 2021 aggiornato da: PENTA Foundation

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase 2/3 a due bracci che valuta la sicurezza e l'effetto antivirale dell'attuale terapia antiretrovirale standard rispetto all'inibitore dell'integrasi somministrato una volta al giorno con darunavir/ritonavir (DRV/r) in soggetti con infezione da HIV-1, virologicamente Partecipanti pediatrici soppressi.

Uno studio a due bracci, di fase 2/3, multicentrico, in aperto, randomizzato che valuta la sicurezza e l'effetto antivirale dell'attuale terapia antiretrovirale standard rispetto all'inibitore dell'integrasi una volta al giorno somministrato con darunavir/ritonavir (DRV/r) in soggetti con infezione da HIV-1, virologicamente partecipanti pediatrici soppressi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato, multicentrico, in aperto, multicentrico, di non inferiorità, a due bracci, a gruppi paralleli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
318

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Garrahan
  • Francia
      • Cannes, Francia
        • Centre Hospitalier Andrée Rosemon
      • Nantes, Francia
        • CHU Hôtel Dieu - Nantes
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Hospital General Mexico
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital de Dona Estefânia - CHLC
      • Porto, Portogallo
        • Centro Materno-Infantil de Norte
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Hospital
      • London, Regno Unito
        • Evelina Children Hospital, St Thomas's Hospital
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital San Joan de Deu
      • Madrid, Spagna
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • FAM-CRU
      • Soweto, Sud Africa
        • PHRU
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselpital Bern
      • Saint Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zürich, Svizzera
        • Kinderspital Zürich
  • Tailandia
      • Chanthaburi, Tailandia
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Tailandia
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Kalasin, Tailandia
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Khonkaen Hospital
      • Phayao, Tailandia
        • Phayao Hospital
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
        • Kiev
      • Kryvyi Rih, Ucraina
        • Kryvyi Rih
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor
      • Mbarara, Uganda
        • JCRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini infetti da HIV-1 di età ≥ 12 anni e di peso ≥40 kg* alla visita di screening
  2. Età compresa tra 12 e < 18 anni**
  3. Genitori o tutori e bambini, se del caso, disposti e in grado di fornire il consenso informato e di aderire al protocollo
  4. I bambini devono avere tutte le cariche virali di HIV-1 RNA <50c/mL per almeno 12 mesi con un minimo di due risultati separati prima dello screening.
  5. Bambini in regime contenente 3 farmaci PI/r o NNRTI per almeno 24 settimane
  6. Bambini/genitori/tutori disposti a passare se randomizzati al braccio inibitore dell'integrasi una volta al giorno + DRV/RTV
  7. Bambini e genitori pronti a riavviare l'attuale regime ART dopo la semplificazione se i criteri di riavvio della carica virale sono soddisfatti (vedere Sezione 5.5)

  8. Essere affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale sanitaria (nei paesi in cui è obbligatorio)

    • Inizialmente l'iscrizione sarà solo di partecipanti di età ≥ 12 anni e ≥40 kg. DTG 50 mg sarà fornito da ViiV Healthcare.

      • Man mano che saranno disponibili più dati sui bambini più piccoli, è prevista una modifica del protocollo per includere i bambini più piccoli e/o le fasce di peso inferiore.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione o richiesta di agenti con interazioni con DRV, RTV o qualsiasi inibitore dell'integrasi una volta al giorno (Appendice 14)
  2. Evidenza di resistenza a DRV o agli inibitori dell'integrasi (per i partecipanti in siti clinici in cui il test di resistenza è lo standard di cura)
  3. Precedente esposizione agli inibitori dell'integrasi per più di 2 settimane
  4. Malattia intercorrente (la randomizzazione può avvenire dopo che la malattia si è risolta)
  5. Creatinina ≥ 1,8 ULN o ALT ≥ 5 ULN o ALT ≥ 3 ULN e bilirubina ≥ 2 ULN allo screening.
  6. Pazienti con compromissione epatica grave o malattia epatica instabile (come definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  7. Diagnosi di tubercolosi e trattamento antitubercolare (i bambini possono essere arruolati dopo il successo del trattamento della tubercolosi)
  8. Co-infezione da epatite B o epatite C
  9. Gravidanza o rischio di gravidanza nelle ragazze in età fertile a meno che non siano impegnate a prendere una contraccezione efficace
  10. Anamnesi o presenza di allergia nota o qualche altra controindicazione ai farmaci in studio o ai loro componenti come descritto nell'RCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo standard di cura (SOC)
tripla terapia antiretrovirale comprendente 2 NRTI + PI/NNRTI potenziato
Droga: SOC
Standard di cura (continuazione della tripla terapia antiretrovirale inclusi 2 NRTI + PI/NNRTI potenziato)
Sperimentale: DTG+DRV/r
Regime di risparmio di NRTI: inibitore dell'integrasi una volta al giorno (INSTI) + darunavir/ritonavir (DRV/r)
Droga: DTG+DRV/r
Regime di risparmio di NRTI: inibitore dell'integrasi una volta al giorno (INSTI) + darunavir/ritonavir (DRV/r)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HIV-1 RNA sempre ≥ 50 c/mL (confermato entro 4 settimane)
Lasso di tempo: in qualsiasi momento fino alla settimana 48
in qualsiasi momento fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HIV-1 RNA < 50 c/mL
Lasso di tempo: alla settimana 48
alla settimana 48
Percentuale di pazienti con HIV-1 RNA ≥ 50 c/mL
Lasso di tempo: alla settimana 24
alla settimana 24
Percentuale di pazienti con HIV-1 RNA ≥ 400c/mL
Lasso di tempo: alla settimana 24 e alla settimana 48
alla settimana 24 e alla settimana 48
Percentuale di pazienti con eventi avversi clinici di grado 3 o 4 (in particolare lipodistrofia); qualsiasi evento avverso di laboratorio di grado 3 o 4
Lasso di tempo: oltre 48 settimane
oltre 48 settimane
Tutti gli eventi avversi di laboratorio di grado 3 o 4
Lasso di tempo: oltre 48 settimane
oltre 48 settimane
Qualsiasi evento avverso almeno possibilmente correlato ai farmaci in studio o che porta a modifiche del trattamento
Lasso di tempo: oltre 48 settimane
oltre 48 settimane
Occorrenza di nuove mutazioni di resistenza
Lasso di tempo: oltre 48 settimane
oltre 48 settimane
Variazioni di CD4 (assolute e percentuali)
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 24 e 48
dal basale alle settimane 24 e 48
Modifica della ART (definita come qualsiasi modifica rispetto al regime ART alla randomizzazione)
Lasso di tempo: alla settimana 0
alla settimana 0
Nuovo o ricorrente stadio C CDC/OMS o grave stadio B o decesso
Lasso di tempo: oltre 48 settimane
oltre 48 settimane
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: oltre 48 settimane
oltre 48 settimane
Aderenza misurata mediante questionario e scala analogica visiva
Lasso di tempo: oltre 48 settimane
oltre 48 settimane
Accettabilità e qualità della vita nell'arco di 48 settimane valutate dai questionari compilati dai pazienti
Lasso di tempo: oltre 48 settimane
oltre 48 settimane
Bilance Tanner (nei partecipanti di età superiore a 8 anni)
Lasso di tempo: oltre 48 settimane
oltre 48 settimane
Data delle prime mestruazioni
Lasso di tempo: oltre 48 settimane
oltre 48 settimane
Altezza
Lasso di tempo: Oltre 48 settimane
Oltre 48 settimane
Peso
Lasso di tempo: oltre 48 settimane
oltre 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PENTA Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
MRC CTU at UCL
PHPT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMILE (PENTA 17)
  • ANRS1 52 (Altro identificatore: France Agency for research on AIDS and viral hepatitis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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