Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en dosisreduktion af Darunavir (400 mg/d) hos virologisk undertrykte HIV-1-patienter (DARULIGHT)

2. april 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase II-forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​en strategi for reduceret dosis af Darunavir til 400 mg/d hos HIV-1-inficerede patienter, der er virologisk undertrykt under en én gang dagligt regime, herunder Darunavir 800 mg/d og to nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NRTI), for at opretholde Viral belastning lavere end 50 kopier/ml ved 48 ugers behandling

Fase II-forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​en strategi med reduceret dosis af darunavir til 400 mg/d hos HIV-1-inficerede patienter, der er virologisk undertrykt under et regime én gang dagligt, herunder darunavir 800 mg/d og to nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI), for at opretholde viral load lavere end 50 kopier/ml ved 48 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformål: At evaluere andelen af ​​forsøgspersoner, der var virologisk undertrykt i uge 48 (viral load=VL ≤ 50 cp/mL) under en tri-terapi indeholdende darunavir i en dosis på 400 mg/d.

Sekundære mål: At evaluere mellem baseline og uge 48: andele af forsøgspersoner: i virologisk svigt (bekræftet VL > 50 cp/mL) bekræftet ved en anden måling foretaget mellem 2 til 4 uger, med VL ≤ 50 cp/mL og mellem 20 og 50 cp/mL, ny lægemiddelresistens ved virologisk svigt, udvikling af CD4-celletal, HIV-DNA-udvikling, modifikationer af morfologiske og glucido-lipidparametre, tolerance for fordøjelsesbehandling, overholdelse af behandling, samlede omkostninger ved antiretroviral behandling, faktorer forbundet med virologisk svigt, inklusive baseline og nadir CD4-celletal, darunavir plasmaniveau, baseline HIV DNA viral load.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 inficerede voksne,
  • alder ≥ 18 år,
  • med en én gang dagligt ritonavir-boostet darunavir 800 mg/j indeholdende regime plus 2 NRTI (≥ 6 måneder),
  • virologisk kontrolleret (VL ≤ 50 cp/ml,
  • ≥ 1 år,
  • mindst 2 VL med mindst 3 måneders mellemrum inden for de sidste 12 måneder) CD4-tal ≥ 300/mm3 ≥ 6 måneder,
  • virus, der er følsomt over for darunavir og den anvendte NRTI (genotypisk test til forbehandling) og
  • uden historie med virologisk svigt (VL > 200 cp/ml efter ≥ 6 måneder under PI og/eller brugt NRTI),
  • ingen nuværende opportunistisk infektion,
  • renal clearance ≥ 60 ml/min, hvis tenofovir anvendes,
  • transaminaser (SGOT, SGPT) plasmaniveauer < 2N,
  • hæmoglobin > 11 g/dL,
  • blodpladetal > 150 000/mm3,
  • negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder,
  • informeret skriftligt samtykke underskrevet af både investigator og forsøgsperson,
  • national forsikringsordning (artikel L1121-11 i den franske folkesundhedslov),
  • ingen deltagelse i andre kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-2 infektion,
  • nuværende antiretroviral behandling forskellig fra en én gang dagligt ritonavir-boostet darunavir 800 mg/j indeholdende regime plus 2 NRTI,
  • virus genotypisk resistent over for darunavir og de anvendte NRTI'er,
  • anamnese med virologisk svigt (VL > 200 cp/ml efter ≥ 6 måneder under PI og/eller brugt NRTI),
  • uregelmæssig opfølgning og/eller historie med manglende overholdelse af ART ≤ 12 måneder,
  • nuværende graviditet,
  • nuværende opportunistisk infektion,
  • associeret behandling indeholdende et eller flere lægemidler, der interagerer med levercytokromer,
  • enhver vanedannende adfærd (alkoholforbrug, stoffer ...), der kan bringe sikkerheden ved behandlingen og/eller patientens efterlevelse og overholdelse af forsøget i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Darunavir 400mg/d
Tri-terapi indeholdende Darunavir i en dosis på 400 mg/d.
Medicin: Darunavir
at vurdere effektiviteten af ​​en strategi med reduceret dosis af darunavir til 400 mg/d hos HIV-1-inficerede patienter, der er virologisk undertrykt under et regime én gang dagligt, herunder darunavir 800 mg/d og to nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI), for at holde den virale mængde lavere end 50 kopier/ml ved 48 ugers behandling.
Andre navne:
  • Prezista

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med terapeutisk succes, defineret som ingen virologisk svigt
Tidsramme: Uge 48
Virologisk svigt er defineret som bekræftet VL > 50 cp/ml og ingen ændring af strategien
Uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andele af patienter med virologisk svigt (bekræftet VL > 50 cp/ml)
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Andele af patienter med VL < 50 cp/ml
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Uge 12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Andele af patienter med VL mellem 20 og 50 cp/ml
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Uge 12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Ændring fra baseline i blodets CD4-celletal i uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og uge 48
Tidsramme: Uge 12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Uge 12, uge ​​24, uge ​​36, uge ​​48
Ændring fra baseline i blodets HIV-DNA i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Ny lægemiddelresistens ved virologisk svigt
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Ændring fra baseline i blodlipider i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Uge 24 og uge 48
Ændring fra baseline i glukose i uge 24 og uge 48
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
Uge 24 og uge 48
Behandling Fordøjelsestolerance
Tidsramme: Uge 48
Uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRS 165 DARULIGHT
  • 2014-001505-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger