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Bewertung einer Dosisreduktion von Darunavir (400 mg/Tag) bei virologisch supprimierten HIV-1-Patienten (DARULIGHT)

2. April 2026 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer reduzierten Dosisstrategie von Darunavir auf 400 mg/Tag bei HIV-1-infizierten Patienten, die unter einer einmal täglichen Behandlung mit Darunavir 800 mg/Tag und zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) virologisch unterdrückt wurden, um dies aufrechtzuerhalten Viruslast unter 50 Kopien/ml nach 48 Behandlungswochen

Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer reduzierten Dosisstrategie von Darunavir auf 400 mg/Tag bei HIV-1-infizierten Patienten, die durch eine einmal tägliche Behandlung mit Darunavir 800 mg/Tag und zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) virologisch unterdrückt wurden, um die HIV-1-Infektion aufrechtzuerhalten Viruslast unter 50 Kopien/ml nach 48 Behandlungswochen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bewertung des Anteils der Probanden, die in Woche 48 virologisch supprimiert waren (Viruslast = VL ≤ 50 cp/ml) unter einer Tritherapie mit Darunavir in einer Dosis von 400 mg/Tag.

Sekundäre Ziele: Zur Bewertung zwischen Ausgangswert und Woche 48: Probandenanteile: bei virologischem Versagen (bestätigter VL > 50 cp/ml), bestätigt durch eine zweite Messung, die zwischen 2 und 4 Wochen durchgeführt wurde, mit VL ≤ 50 cp/ml und zwischen 20 und 50 cp/ml, auftretende Arzneimittelresistenz bei virologischem Versagen, Entwicklung der CD4-Zellzahl, Entwicklung der HIV-DNA, Veränderungen der morphologischen und Glucido-Lipid-Parameter, Verträglichkeit der Verdauungsbehandlung, Einhaltung der Behandlung, Gesamtkosten der antiretroviralen Therapie, Faktoren im Zusammenhang mit virologischem Versagen einschließlich Ausgangswert und Nadir-CD4-Zellzahl, Darunavir-Plasmaspiegel, Ausgangs-HIV-DNA-Viruslast.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-infizierte Erwachsene,
  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • mit einem einmal täglichen Ritonavir-geboosterten Darunavir 800 mg/J enthaltenden Regime plus 2 NRTI (≥ 6 Monate),
  • virologisch kontrolliert (VL ≤ 50 cp/ml,
  • ≥ 1 Jahr,
  • mindestens 2 VL im Abstand von mindestens 3 Monaten in den letzten 12 Monaten) CD4-Zahl ≥ 300/mm3 ≥ 6 Monate,
  • Virus, das gegenüber Darunavir und dem verwendeten NRTI empfindlich ist (genotypischer Resistenztest vor der Behandlung verfügbar) und
  • ohne Vorgeschichte eines virologischen Versagens (VL > 200 cp/ml nach ≥ 6 Monaten unter PI und/oder unter Verwendung von NRTI),
  • keine aktuelle opportunistische Infektion,
  • renale Clearance ≥ 60 ml/min, wenn Tenofovir verwendet wird,
  • Transaminasen (SGOT, SGPT) Plasmaspiegel < 2N,
  • Hämoglobin > 11 g/dl,
  • Thrombozytenzahl > 150.000/mm3,
  • negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter,
  • schriftliche Einverständniserklärung, die sowohl vom Prüfer als auch vom Probanden unterzeichnet wurde,
  • Sozialversicherungssystem (Artikel L1121-11 des französischen Gesundheitsgesetzes),
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  • HIV-2-Infektion,
  • aktuelle antiretrovirale Therapie, die sich von einer einmal täglich mit Ritonavir geboosterten Darunavir 800 mg/J enthaltenden Therapie plus 2 NRTI unterscheidet,
  • Virus, der gegen Darunavir und die verwendeten NRTIs genotypisch resistent ist,
  • Vorgeschichte eines virologischen Versagens (VL > 200 cp/ml nach ≥ 6 Monaten unter PI und/oder unter Verwendung von NRTI),
  • unregelmäßige Nachuntersuchungen und/oder mangelnde Einhaltung der ART in der Anamnese ≤ 12 Monate,
  • aktuelle Schwangerschaft,
  • aktuelle opportunistische Infektion,
  • begleitende Behandlung, die ein oder mehrere Arzneimittel enthält, die mit hepatischen Cytochromen interagieren,
  • Jegliches Suchtverhalten (Alkoholkonsum, Drogen …), das die Sicherheit der Behandlung und/oder die Compliance des Patienten und die Einhaltung der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Darunavir 400 mg/Tag
Tritherapie mit Darunavir in einer Dosis von 400 mg/Tag.
Arzneimittel: Darunavir
um die Wirksamkeit einer auf 400 mg/Tag reduzierten Darunavir-Dosisstrategie bei HIV-1-infizierten Patienten zu bewerten, die durch eine einmal tägliche Behandlung mit Darunavir 800 mg/Tag und zwei nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) virologisch unterdrückt wurden, um die Viruslast niedriger zu halten als 50 Kopien/ml nach 48 Behandlungswochen.
Andere Namen:
  • Prezista

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Therapieerfolg, definiert als kein virologisches Versagen
Zeitfenster: Woche 48
Virologisches Versagen ist definiert als bestätigter VL > 50 cp/ml und keine Änderung der Strategie
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit virologischem Versagen (bestätigter VL > 50 cp/ml)
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anteil der Patienten mit VL < 50 cp/ml
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Anteil der Patienten mit VL zwischen 20 und 50 cp/ml
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Veränderung der CD4-Zellzahl im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Veränderung der HIV-DNA im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Aufkommende Arzneimittelresistenz bei virologischem Versagen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Therapietreue
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Veränderung der Blutfette gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Woche 24 und Woche 48
Veränderung des Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 48
Woche 24 und Woche 48
Behandlung Verdauungstoleranz
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANRS 165 DARULIGHT
  • 2014-001505-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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