Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kloroprocain 2 % vs Ropivacain 0,75 % i ultralydsstyret aksillær nerveblok

24. juni 2021 opdateret af: Sintetica SA

En prospektiv, randomiseret, non-inferioritetsundersøgelse af kloroprocain 2 % og den aktive kontrol ropivacain 0,75 % (AstraZeneca) i ultralydsstyret aksillær nerveblok til kortvarig distal øvre lemmerkirurgi

Undersøgelsen evaluerer non-inferioriteten af ​​testproduktet (Chloroprocaine 2%) versus referenceproduktet (ropivacain 0,75%) med hensyn til andelen af ​​forsøgspersoner med en vellykket blokering for operationer i distale øvre lemmer. Vellykket blokering: anæstesi tilstrækkelig til operationen uden tilskud i de første 45 min.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer testproduktets non-inferioritet (Chloroprocaine 2%) versus referenceproduktet (ropivacain 0,75%) med hensyn til andelen af ​​forsøgspersoner med en vellykket blokering for operationer i distale øvre lemmer uden tilskud i de første 45 minutter (se definitioner). nedenfor), regnet fra tidspunktet for operationsberedskab (fuldstændig sensorisk blokering). Vellykket blokering: bedøvelse, der er tilstrækkelig til operationen (fuldstændig sensorisk blokering), uden tilskud i de første 45 minutter (selvom operationen varer > 45 minutter), regnet fra tidspunktet for parathed til operation (komplet sensorisk blokering). Tillæg: i.v. præmedicinering eller generel anæstesi eller præ- eller intraoperativ systemisk analgesi eller yderligere lokalbedøvelsesinfiltration

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
211

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Lugano
      • Gravesano, Lugano, Schweiz, CH-6929
        • Claudio Camponovo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Køn og kirurgi: mandlige og kvindelige patienter planlagt til kortvarig (< 60 min) distal operation af øvre ekstremiteter under aksillær nerveblokanæstesi
  2. Alder: ≥ 18 år
  3. Body Mass Index (BMI): 18 - 32 kg/m2 inklusive
  4. ASA fysisk status: I-III
  5. Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
  6. Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål. Kontraindikationer til perifer nerveblokade anæstesi. Historie om neuromuskulære sygdomme i de øvre ekstremiteter
  2. Akselstatus: Axillære lokale infektioner, kirurgisk ardannelse og patologisk lymfeknudeforstørrelse
  3. ASA fysisk status: IV-V
  4. Yderligere anæstesi: Patienter, der forventes at have behov for yderligere anæstesi (generel eller lokal anæstesi)
  5. Kroniske smertesyndromer: Patienter med kroniske smertesyndromer (der tager opioider, antidepressiva, antikonvulsive midler)
  6. Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringsingredienser; konstateret eller formodet overfølsomhed over for anæstetika af amid- og estertypen
  7. Sygdomme: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens formål; konstaterede psykiatriske sygdomme, sepsis, blodkoagulationsforstyrrelser, insulinafhængig diabetes mellitus, terminal nyresvigt
  8. Medicin: Medicin, der vides at interferere med omfanget af regionale blokeringer (se produktresuméer for chloroprocain og ropivacain) i 2 uger før starten af ​​undersøgelsen. Hormonelle præventionsmidler til kvinder vil være tilladt
  9. Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse, beregnet fra den første dag i måneden efter det sidste besøg i den forrige undersøgelse
  10. Stof, alkohol: historie med stof- eller alkoholmisbrug
  11. Graviditet: manglende eller positiv graviditetstest ved screening, gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Chlorprocain HCl 2 % (20 mg/ml)
Kloroprocain 2 % injektionsvæske, opløsning, enkelt administration ad aksillær nervevej 20 ml
Medicin: Kloroprokain HCl 2 %
Enkel administration (20 ml) ad aksillær nervevej
Andre navne:
  • Ampere
Aktiv komparator: Ropivacain 0,75 % (7,5 mg/ml)
Ropivacain 0,75 % injektionsvæske, opløsning, enkelt administration ad aksillær nervevej 20 ml
Medicin: Ropivacain 0,75 %
Enkel administration (20 ml) ad aksillær nervevej
Andre navne:
  • Naropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med succesfuld blokering for distale operationer i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 45 min fra tidspunktet for operationsberedskab
Procentdel af patienter med succesfuld blokering for operationer i distale øvre ekstremiteter, uden tilskud i de første 45 minutter, beregnet fra tidspunktet for parathed til operation (komplet sensorisk blokering).
45 min fra tidspunktet for operationsberedskab

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til indtræden af ​​sensorisk blokering (svarende til parathed til operation)
Tidsramme: Op til 1 time efter sidste perineural injektion
Tidsperiode fra afslutning af den sidste perineurale injektion (tid 0 h) til opnåelse af sensorisk blokering i de 4 nerveterritorier
Op til 1 time efter sidste perineural injektion
Tid til start af motorblok
Tidsramme: Op til 1 time efter sidste perineural injektion
Tidsperiode fra afslutning af den sidste perineurale injektion (tid 0 h) til opnåelse af motorblok
Op til 1 time efter sidste perineural injektion
Tid til regression af sensorisk blok
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Vil blive anset for at være opstået, når kuldefornemmelse og følsom perception er vendt tilbage (hvis det kan vurderes) i et hvilket som helst nerveområde
Op til 12 timer efter operationen
Tid til regression af motorblok
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
Vil blive anset for at være opstået, når motorisk score er ≥ 3 (Modificeret Bromage-skala) i et hvilket som helst nerveterritorium (Modified Bromage-skala: 0-Ingen bevægelse i relevant muskelgruppe, 1-Flimren af ​​bevægelse i relevant muskelgruppe, 2-Evne til at bevæge sig relevant muskelgruppe mod tyngdekraft, men manglende evne til at bevæge sig mod modstand,3-Reduceret kraft, men evne til at bevæge muskelgruppe mod modstand,4-Fuld kraft i relevant muskelgruppe)
Op til 12 timer efter operationen
Deltagerne modtog Rescue Aesthesia eller Rescue Analgesi
Tidsramme: 45 min fra tidspunktet for operationsberedskab
Deltagerne modtog redningsanæstesi eller redningsanalgesi fra afslutningen af ​​den sidste perineurale injektion (tid 0 time) til administration af første redningsbedøvelse eller analgesi (supplement)
45 min fra tidspunktet for operationsberedskab
Antal forsøgspersoner, der modtog postoperativ analgesi
Tidsramme: Fra operationsdag til 24 timer efter operation
Antal forsøgspersoner, der modtog den første postoperative analgesi
Fra operationsdag til 24 timer efter operation
Tid til berettigelse til hjemmeudskrivning
Tidsramme: fra operationsdag til 24 timer efter operation
Tid fra afslutning af den sidste perineurale injektion (tid 0 h) til tidspunktet, hvor kriterierne for udskrivning er opfyldt, også selvom patienten ifølge hospitalsprocedurerne udskrives fra hospitalet på et senere tidspunkt
fra operationsdag til 24 timer efter operation
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: fra operation dag til dag 6 +/- 1 efter operation
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), der opstår eller forværres efter den første dosis IMP
fra operation dag til dag 6 +/- 1 efter operation
Neurologiske symptomer
Tidsramme: fra operation dag til dag 6 +/- 1 efter operation
Antal patienter med neurologiske symptomer (f. paræstesi, motoriske funktionsproblemer og smerter på injektionsstedet)
fra operation dag til dag 6 +/- 1 efter operation
Hjerterytme
Tidsramme: fra operationsdagen til 24 timer efter operationen

Følgende pulsparametre for normalområdet vil blive brugt:

50-90 slag/min
fra operationsdagen til 24 timer efter operationen
Blodtryk
Tidsramme: fra operationsdagen til 24 timer efter operationen

Følgende normale systoliske og diastoliske blodtryksparametre vil blive brugt:

Systolisk blodtryk: 100-139 mmHg Diastolisk blodtryk: 50-89 mmHg
fra operationsdagen til 24 timer efter operationen
SpO2
Tidsramme: fra operationsdagen til 24 timer efter operationen

Følgende normale SpO2-parametre vil blive brugt:

Perifer iltmætning: ≥ 95 %
fra operationsdagen til 24 timer efter operationen
Antal deltagere med normale elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: fra operationsdagen til 24 timer efter operationen

Antal deltagere med normale elektrokardiogram (EKG) parametre. Følgende normale EKG-parametre vil blive brugt:

Puls: 50-90 slag/min PR-interval: 100-220 msek QRS-varighed: ≤ 120 msek. QT-interval: ≤ 500 msek.
fra operationsdagen til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sintetica SA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cross S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland
  • Ledende efterforsker: Oliver Kimberger, Prof, Department of General Anesthesia and Intensive Care Medicine, Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austria
  • Ledende efterforsker: Andrea Saporito, MD, Department of Anaesthesiology, Ospedale Regionale di Bellinzona, CH-6500 Bellinzona, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHL.2/01-2014/M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger