- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02385097
Kloroprocain 2 % vs Ropivacain 0,75 % i ultralydsstyret aksillær nerveblok
En prospektiv, randomiseret, non-inferioritetsundersøgelse af kloroprocain 2 % og den aktive kontrol ropivacain 0,75 % (AstraZeneca) i ultralydsstyret aksillær nerveblok til kortvarig distal øvre lemmerkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lugano
-
Gravesano, Lugano, Schweiz, CH-6929
- Claudio Camponovo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Køn og kirurgi: mandlige og kvindelige patienter planlagt til kortvarig (< 60 min) distal operation af øvre ekstremiteter under aksillær nerveblokanæstesi
- Alder: ≥ 18 år
- Body Mass Index (BMI): 18 - 32 kg/m2 inklusive
- ASA fysisk status: I-III
- Informeret samtykke: underskrevet skriftligt informeret samtykke før optagelse i undersøgelsen
- Fuld forståelse: evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; evne til at samarbejde med investigator og til at overholde kravene i hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske fund: klinisk signifikante abnorme fysiske fund, som kunne interferere med undersøgelsens formål. Kontraindikationer til perifer nerveblokade anæstesi. Historie om neuromuskulære sygdomme i de øvre ekstremiteter
- Akselstatus: Axillære lokale infektioner, kirurgisk ardannelse og patologisk lymfeknudeforstørrelse
- ASA fysisk status: IV-V
- Yderligere anæstesi: Patienter, der forventes at have behov for yderligere anæstesi (generel eller lokal anæstesi)
- Kroniske smertesyndromer: Patienter med kroniske smertesyndromer (der tager opioider, antidepressiva, antikonvulsive midler)
- Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive stof og/eller formuleringsingredienser; konstateret eller formodet overfølsomhed over for anæstetika af amid- og estertypen
- Sygdomme: betydelig historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens formål; konstaterede psykiatriske sygdomme, sepsis, blodkoagulationsforstyrrelser, insulinafhængig diabetes mellitus, terminal nyresvigt
- Medicin: Medicin, der vides at interferere med omfanget af regionale blokeringer (se produktresuméer for chloroprocain og ropivacain) i 2 uger før starten af undersøgelsen. Hormonelle præventionsmidler til kvinder vil være tilladt
- Undersøgende lægemiddelundersøgelser: deltagelse i evalueringen af ethvert forsøgsprodukt i 3 måneder før denne undersøgelse, beregnet fra den første dag i måneden efter det sidste besøg i den forrige undersøgelse
- Stof, alkohol: historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Graviditet: manglende eller positiv graviditetstest ved screening, gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Chlorprocain HCl 2 % (20 mg/ml)
Kloroprocain 2 % injektionsvæske, opløsning, enkelt administration ad aksillær nervevej 20 ml
|
Enkel administration (20 ml) ad aksillær nervevej
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Ropivacain 0,75 % (7,5 mg/ml)
Ropivacain 0,75 % injektionsvæske, opløsning, enkelt administration ad aksillær nervevej 20 ml
|
Enkel administration (20 ml) ad aksillær nervevej
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere med succesfuld blokering for distale operationer i øvre ekstremiteter
Tidsramme: 45 min fra tidspunktet for operationsberedskab
|
Procentdel af patienter med succesfuld blokering for operationer i distale øvre ekstremiteter, uden tilskud i de første 45 minutter, beregnet fra tidspunktet for parathed til operation (komplet sensorisk blokering).
|
45 min fra tidspunktet for operationsberedskab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til indtræden af sensorisk blokering (svarende til parathed til operation)
Tidsramme: Op til 1 time efter sidste perineural injektion
|
Tidsperiode fra afslutning af den sidste perineurale injektion (tid 0 h) til opnåelse af sensorisk blokering i de 4 nerveterritorier
|
Op til 1 time efter sidste perineural injektion
|
Tid til start af motorblok
Tidsramme: Op til 1 time efter sidste perineural injektion
|
Tidsperiode fra afslutning af den sidste perineurale injektion (tid 0 h) til opnåelse af motorblok
|
Op til 1 time efter sidste perineural injektion
|
Tid til regression af sensorisk blok
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
|
Vil blive anset for at være opstået, når kuldefornemmelse og følsom perception er vendt tilbage (hvis det kan vurderes) i et hvilket som helst nerveområde
|
Op til 12 timer efter operationen
|
Tid til regression af motorblok
Tidsramme: Op til 12 timer efter operationen
|
Vil blive anset for at være opstået, når motorisk score er ≥ 3 (Modificeret Bromage-skala) i et hvilket som helst nerveterritorium (Modified Bromage-skala: 0-Ingen bevægelse i relevant muskelgruppe, 1-Flimren af bevægelse i relevant muskelgruppe, 2-Evne til at bevæge sig relevant muskelgruppe mod tyngdekraft, men manglende evne til at bevæge sig mod modstand,3-Reduceret kraft, men evne til at bevæge muskelgruppe mod modstand,4-Fuld kraft i relevant muskelgruppe)
|
Op til 12 timer efter operationen
|
Deltagerne modtog Rescue Aesthesia eller Rescue Analgesi
Tidsramme: 45 min fra tidspunktet for operationsberedskab
|
Deltagerne modtog redningsanæstesi eller redningsanalgesi fra afslutningen af den sidste perineurale injektion (tid 0 time) til administration af første redningsbedøvelse eller analgesi (supplement)
|
45 min fra tidspunktet for operationsberedskab
|
Antal forsøgspersoner, der modtog postoperativ analgesi
Tidsramme: Fra operationsdag til 24 timer efter operation
|
Antal forsøgspersoner, der modtog den første postoperative analgesi
|
Fra operationsdag til 24 timer efter operation
|
Tid til berettigelse til hjemmeudskrivning
Tidsramme: fra operationsdag til 24 timer efter operation
|
Tid fra afslutning af den sidste perineurale injektion (tid 0 h) til tidspunktet, hvor kriterierne for udskrivning er opfyldt, også selvom patienten ifølge hospitalsprocedurerne udskrives fra hospitalet på et senere tidspunkt
|
fra operationsdag til 24 timer efter operation
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: fra operation dag til dag 6 +/- 1 efter operation
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), der opstår eller forværres efter den første dosis IMP
|
fra operation dag til dag 6 +/- 1 efter operation
|
Neurologiske symptomer
Tidsramme: fra operation dag til dag 6 +/- 1 efter operation
|
Antal patienter med neurologiske symptomer (f.
paræstesi, motoriske funktionsproblemer og smerter på injektionsstedet)
|
fra operation dag til dag 6 +/- 1 efter operation
|
Hjerterytme
Tidsramme: fra operationsdagen til 24 timer efter operationen
|
Følgende pulsparametre for normalområdet vil blive brugt: 50-90 slag/min |
fra operationsdagen til 24 timer efter operationen
|
Blodtryk
Tidsramme: fra operationsdagen til 24 timer efter operationen
|
Følgende normale systoliske og diastoliske blodtryksparametre vil blive brugt: Systolisk blodtryk: 100-139 mmHg Diastolisk blodtryk: 50-89 mmHg |
fra operationsdagen til 24 timer efter operationen
|
SpO2
Tidsramme: fra operationsdagen til 24 timer efter operationen
|
Følgende normale SpO2-parametre vil blive brugt: Perifer iltmætning: ≥ 95 % |
fra operationsdagen til 24 timer efter operationen
|
Antal deltagere med normale elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: fra operationsdagen til 24 timer efter operationen
|
Antal deltagere med normale elektrokardiogram (EKG) parametre. Følgende normale EKG-parametre vil blive brugt: Puls: 50-90 slag/min PR-interval: 100-220 msek QRS-varighed: ≤ 120 msek. QT-interval: ≤ 500 msek. |
fra operationsdagen til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio Camponovo, MD, Department of Anaesthesiology,Clinica Ars Medica,Via Cantonale, CH-6929 Gravesano, Switzerland
- Ledende efterforsker: Oliver Kimberger, Prof, Department of General Anesthesia and Intensive Care Medicine, Spitalgasse 23, 1090 Vienna, Austria
- Ledende efterforsker: Andrea Saporito, MD, Department of Anaesthesiology, Ospedale Regionale di Bellinzona, CH-6500 Bellinzona, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHL.2/01-2014/M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Axillær nerveblok
-
Dr. Vishal UppalAfsluttetFedme, Ultralydsstyret Axillary Brachial Plexus BlockCanada
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
JongHae KimAfsluttetInterscalene Brachial Plexus BlockKorea, Republikken
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetTransversus Abdominis Plane BlockKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetFedmekirurgiskandidat | Erector Spinae BlockEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
South Egypt Cancer InstituteUkendtErector Spinae Block AnalgesiEgypten
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Medical University of WarsawWarsaw Clinical University CenterUkendt
-
Herlev HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenAfsluttet
Kliniske forsøg med Kloroprokain HCl 2 %
-
iN Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringSmerte | Slidgigt | Kronisk smerte | Neuropatisk smerte | Post herpetisk neuralgiAustralien
-
Genzum Life SciencesAfsluttet
-
InnocollPremier Research Group plcAfsluttetHernioplastikForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
BioCryst PharmaceuticalsAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi (CLL)Forenede Stater, Australien
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Afsluttet
-
Daiichi Sankyo, Inc.AfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetIkke-småcellet lungekarcinomForenede Stater
-
Helsinn Therapeutics (U.S.), IncAfsluttetIkke-småcellet lungekræft | KakeksiPolen, Forenede Stater, Israel, Den Russiske Føderation, Ungarn, Australien, Det Forenede Kongerige