Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner MiStent SES versus XIENCE EES Stent (DESSOLVE III)

12. juli 2022 opdateret af: ECRI bv

Multicenter randomiseret undersøgelse af MiStent Sirolimus Eluing Absorbable Polymer Stent System (MiStent SES) til revaskularisering af koronararterier

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne MISTENT's præstation med XIENCE's præstation i en patientpopulation med symptomatisk iskæmisk hjertesygdom. Patienterne vil blive fulgt gennem 3 år ved større kliniske hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1398

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Corbeil, Frankrig
        • Research Center Corbeil
      • Nimes, Frankrig
        • Research Center Nimes
      • Poitiers, Frankrig
        • Research Center Poitiers
  • Holland
      • Amersfoort, Holland
        • Research Center Amersfoort
      • Amsterdam, Holland
        • Research Center Amsterdam
      • Blaricum, Holland
        • Tergooi
      • Emmen, Holland
        • Research Center Emmen
      • Leeuwarden, Holland
        • Research Center Leeuwarden
      • Nijmegen, Holland
        • Research Center Nijmegen
      • Venlo, Holland
        • Research Center Venlo
  • Polen
      • Belchatow, Polen
        • Research Center Belchatow
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Research Center Bielsko-Biala
      • Chrzanow, Polen
        • Research center Chrzanow
      • Tychy, Polen
        • Research Center Tychy
      • Zgierz, Polen
        • Research Center Zgierz
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland
        • Research Center Jena
      • Leipzig, Tyskland
        • Research Center Leipzig
      • Munster, Tyskland
        • Research Center Munster
      • Ulm, Tyskland
        • Research Center Ulm
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Research Center Wiesbaden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle, der kommer" patienter:

  • Mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre;
  • Tilstedeværelse af en eller flere koronararteriestenoser på 50 % eller mere i en naturlig koronararterie eller i en saphenøs venøs eller arteriel bypass-kanal, der er egnet til koronar stentimplantation.
  • Karret skal have en referencekardiameter i området fra 2,5 mm til 3,75 mm (ingen begrænsning på antallet af behandlede læsioner, kar eller læsionslængde); Alle læsioner hos patienten skal overholde de angiografiske inklusionskriterier.
  • Patienten vurderes at være i stand til at give frivilligt informeret samtykke og er blevet fuldt informeret om undersøgelsens art, er villig til at overholde alle undersøgelseskrav og vil give skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet eller amning på tidspunktet for randomisering;
  • Kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for sirolimus, everolimus, cobalt-chrom eller over for medicin såsom aspirin, heparin, bivalirudin og alle de følgende fire medikamenter: clopidogrelbisulfat, ticlopidin, prasugrel, ticagrelor;
  • Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
  • Patienten ønsker/ikke kan vende tilbage til ambulatoriet efter 1 måned og 12 måneders opfølgning.
  • Deltager i øjeblikket i et andet forsøg og endnu ikke ved sit primære endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MiStent®
Perkutan koronarintervention med MiStent Sirolimus Eluing Absorbable Polymer Coronary Stent. Det er en ballonekspanderbar sirolimus-eluerende stent med en absorberbar polymerbelægning.
Enhed: MiStent
Perkutan koronar intervention
Aktiv komparator: XIENCE EES
Perkutan koronarintervention med XIENCE EES (Everolimus Eluting) koronarstentsystem. Stenterne er ballonekspanderbare lægemiddeleluerende stenter, der anvender everolimus med en ikke-eroderbar eller holdbar polymerbelægning.
Enhed: XIENCE EES
Perkutan koronar intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af et enhedsorienteret sammensat slutpunkt (DOCE)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
DOCE er en sammensætning af klinisk endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar, og klinisk indiceret revaskularisering af mållæsioner.
12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POCE
Tidsramme: Ved 12 måneder
POCE defineret som dødsfald af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt (MI) eller enhver revaskularisering
Ved 12 måneder
MACE
Tidsramme: Ved 12 måneder
MACE defineret som dødsfald af alle årsager, enhver MI eller enhver Target Vessel Revascularization (TVR)
Ved 12 måneder
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: Ved 12 måneder
Target Vessel Failure (TVF) defineret som hjertedød, TV MI eller klinisk indiceret TVR
Ved 12 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: Ved 12 måneder
Død af alle årsager
Ved 12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ethvert myokardieinfarkt
Ved 12 måneder
Enhver revaskularisering
Tidsramme: Ved 12 måneder
Enhver revaskularisering
Ved 12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: Ved 12 måneder
Bestemt eller sandsynligvis stenttrombose ifølge ARC
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ECRI bv

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Micell Technologies
Stentys

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECRI-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger