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Studio che confronta lo stent MiStent SES con lo stent XIENCE EES (DESSOLVE III)

12 luglio 2022 aggiornato da: ECRI bv

Studio randomizzato multicentrico del sistema di stent polimerici assorbibili a rilascio di Sirolimus MiStent (MiStent SES) per la rivascolarizzazione delle arterie coronarie

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare le prestazioni di MISTENT con quelle di XIENCE in una popolazione di pazienti con cardiopatia ischemica sintomatica. I pazienti saranno seguiti per 3 anni per i principali eventi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1398

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Corbeil, Francia
        • Research Center Corbeil
      • Nimes, Francia
        • Research Center Nimes
      • Poitiers, Francia
        • Research Center Poitiers
  • Germania
      • Jena, Germania
        • Research Center Jena
      • Leipzig, Germania
        • Research Center Leipzig
      • Munster, Germania
        • Research Center Munster
      • Ulm, Germania
        • Research Center Ulm
      • Wiesbaden, Germania
        • Research Center Wiesbaden
  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
        • Research Center Amersfoort
      • Amsterdam, Olanda
        • Research Center Amsterdam
      • Blaricum, Olanda
        • Tergooi
      • Emmen, Olanda
        • Research Center Emmen
      • Leeuwarden, Olanda
        • Research Center Leeuwarden
      • Nijmegen, Olanda
        • Research Center Nijmegen
      • Venlo, Olanda
        • Research Center Venlo
  • Polonia
      • Belchatow, Polonia
        • Research Center Belchatow
      • Bielsko-Biala, Polonia
        • Research Center Bielsko-Biala
      • Chrzanow, Polonia
        • Research center Chrzanow
      • Tychy, Polonia
        • Research Center Tychy
      • Zgierz, Polonia
        • Research Center Zgierz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti che arrivano:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni;
  • Presenza di una o più stenosi coronariche del 50% o più in un'arteria coronarica nativa o in un condotto di bypass venoso safeno o arterioso idoneo per l'impianto di stent coronarico.
  • Il vaso deve avere un diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,5 mm e 3,75 mm (nessuna limitazione sul numero di lesioni trattate, vasi o lunghezza della lesione); Tutte le lesioni del paziente devono rispettare i criteri di inclusione angiografica.
  • Il paziente è giudicato in grado di fornire il consenso informato volontario ed è stato pienamente informato della natura dello studio, è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e fornirà il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento noti al momento della randomizzazione;
  • Controindicazione nota o ipersensibilità a sirolimus, everolimus, cobalto-cromo o a farmaci come aspirina, eparina, bivalirudina e tutti i seguenti quattro farmaci: clopidogrel bisolfato, ticlopidina, prasugrel, ticagrelor;
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Il paziente non è disposto/non è in grado di tornare per la clinica ambulatoriale a 1 mese e 12 mesi di follow-up.
  • Attualmente partecipa a un altro studio e non è ancora al suo endpoint primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MiStent®
Intervento coronarico percutaneo con lo stent coronarico assorbibile in polimero a rilascio di Sirolimus MiStent. Si tratta di uno stent a eluizione di sirolimus espandibile con palloncino con un rivestimento polimerico assorbibile.
Dispositivo: MiStent
Intervento coronarico percutaneo
Comparatore attivo: XIENCE EES
Intervento coronarico percutaneo con il sistema di stent coronarico XIENCE EES (Everolimus Eluting). Gli stent sono stent a rilascio di farmaco espandibili con palloncino che utilizzano everolimus con un rivestimento polimerico non erodibile o durevole.
Dispositivo: XIENCE EES
Intervento coronarico percutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con occorrenza di un endpoint composito orientato al dispositivo (DOCE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
DOCE è un composito di endpoint clinico di morte cardiaca, infarto del miocardio non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata.
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POCE
Lasso di tempo: A 12 mesi
POCE definito come morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio (IM) o qualsiasi rivascolarizzazione
A 12 mesi
MAZZA
Lasso di tempo: A 12 mesi
MACE definito come morte per tutte le cause, qualsiasi infarto miocardico o qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
A 12 mesi
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: A 12 mesi
Insufficienza del vaso target (TVF) definita come morte cardiaca, TV MI o TVR clinicamente indicata
A 12 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: A 12 mesi
Morte per tutte le cause
A 12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: A 12 mesi
Qualsiasi infarto del miocardio
A 12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: A 12 mesi
Qualsiasi rivascolarizzazione
A 12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: A 12 mesi
Trombosi definita o probabile dello stent secondo ARC
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ECRI bv

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Micell Technologies
Stentys

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECRI-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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