Observationsundersøgelse for at vurdere sammenhængen mellem EDSS og livskvalitet hos MS-deltagere behandlet med Natalizumab (PROTYS)
12. september 2018 opdateret af: Biogen
En prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse for at vurdere sammenhængen mellem EDSS og livskvalitet hos MS-patienter behandlet med Natalizumab
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme sammenhængen mellem prospektivt målt handicap (Expanded Disability Status Scale [EDSS]) med livskvalitet (Multiple Sclerosis International Quality of Life Questionnaire [MusiQoL]) med 3-måneders intervaller op til 1 år i et virkeligt liv for multipel sklerose (MS) patienter behandlet med natalizumab.
De sekundære mål med denne undersøgelse er som følger: At evaluere den kumulative sandsynlighed for vedvarende EDSS-ændringer 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab; For at evaluere sammenhængen mellem handicap (EDSS), træthed (Fatigue Scale of Motor and Cognitive Function [FSMC]), seksuel dysfunktion (Multiple Sclerosis Intimacy and Sexuality Questionnaire-19 [MSISQ-19]), depression (Beck Depression Inventory-Fast Screen [BDI-FS]) og neurokognitiv funktion (Symbol Digit Modalities Test [SDMT]) med EuroQol-5D Questionnaire (EQ-5D) med 3 til 6-måneders intervaller op til 1 år efter påbegyndelse af natalizumab-behandling; At vurdere sammenhængen mellem klinisk sygdomsfri status (ingen EDSS-stigning på 1,0 og ingen tilbagefald) og MusiQoL 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab; At registrere antallet af kliniske tilbagefald og tilbagefald, der kræver steroidbehandling med 3-måneders intervaller op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab; At beskrive ændringer i arbejdsnedsættelse (arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse i MS [WPAI-MS]) med 3-måneders intervaller op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab; At beskrive enhver ændring i procenten af førtidspension og erhverv efter 1 års behandling med natalizumab; At registrere forekomsten og antallet af alvorlige bivirkninger (SAE) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) gennem hele undersøgelsen
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarau, Schweiz
- Research Site
-
Basel, Schweiz
- Research Site
-
Bern, Schweiz
- Research Site
-
Lugano, Schweiz
- Research Site
-
Luzern, Schweiz
- Research site - private practice
-
Wohlen, Schweiz
- Research Site
-
Zurich, Schweiz
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere diagnosticeret med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), der er blevet ordineret natalizumab under standard klinisk behandling.
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har en bekræftet diagnose af RRMS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier i 2010
- Forsøgspersoner, der opfylder den terapeutiske indikation for natalizumab, som beskrevet på den lokale produktetikette og bekræftet af investigator. (Patienter med tidligere behandling med natalizumab anses også kun for at være kvalificerede, hvis den sidste natalizumab-infusion var mindst 1 år før screeningsbesøget i denne undersøgelse)
- Beslutning om behandling med natalizumab er truffet før screening
- Patienter med en EDSS-score på 2,0-5,5 (begge grænser inklusive)
Nøgleekskluderingskriterier:
- Patienter med en diagnosticeret sameksisterende hjernepatologi, som ikke er MS, hvilket efter investigatorens vurdering påvirker værdien af EDSS eller QoL.
- Ren spinal manifestation af demyelinisering
- Diagnose af primær eller sekundær progressiv MS
- Enhver ændring i samtidig medicinering, der vides at påvirke kognition eller blærefunktion
- En historie med svær depressiv lidelse og/eller suicidalitet, anfald, stof- eller alkoholmisbrug, som vurderet af investigator
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
natalizumab
natalizumab 300 mg intravenøst (IV) hver 4. uge; ifølge det godkendte produktmærke fra Tysabri i Schweiz
|
Som beskrevet i behandlingsarmen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign EDSS-ændringskategorier med ændringer i MusiQoL
Tidsramme: 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
EDSS måler handicapstatus på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap.
Scoringen er baseret på mål for svækkelse i otte funktionelle systemer ved undersøgelse af en neurolog.
MusiQOL er et multidimensionelt Health Related Quality of Life (HRQoL) instrument, der giver information baseret på deltagernes synspunkter og opfattelser.
|
1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulative sandsynligheder for vedvarende forbedring og progression i neurologisk handicap
Tidsramme: 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
|
|
Sammenlign klinisk sygdomsfri status (ingen vedvarende EDSS-stigning på 1,0 og intet tilbagefald) med MusiQoL
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
|
|
Sammenlign EDSS-ændringskategorier med EQ-5D
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
EQ-5D er et todelt instrument, der består af følgende administreret sammen: 1) EQ-5D-5L- Det beskrivende system omfatter de samme 5 dimensioner som EQ-5D-3L (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter , smerter/ubehag, angst/depression).
Hver dimension har nu 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
EQ-VAS beskriver respondentens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala (VAS).
|
Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
|
Sammenlign FSMC-score med EQ-5D
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
FSMC giver differentiel kvantificering og graduering af kognitiv og motorisk træthed.
Den samlede score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere træthed.
|
Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
|
Sammenlign MSISQ-19-resultater med EQ-5D
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
MSIS-Q er en undersøgelse med 19 spørgsmål til vurdering af seksuel QoL hos MS-patienter.
Scoringen er baseret på en skala fra 1 (har aldrig forstyrret min seksuelle aktivitet eller tilfredshed) til 5 (altid forstyrret min seksuelle aktivitet eller tilfredshed).
|
Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
|
Sammenligning af BDI-FS med EQ-5D
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
Beck Depression Inventory (BDI) målt ved BDI-FS er en 7-element multiple-choice selvrapportering til måling af sværhedsgraden af depression ved MS.
|
Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
|
Sammenlign SDMT-resultater med EQ-5D
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
SDMT er en screeningstest for kognitiv svækkelse.
Den vurderer centrale neurokognitive funktioner, der ligger til grund for mange substitutionsopgaver, herunder opmærksomhed, visuel scanning og motorisk hastighed.
SDMT-score er stærkt korreleret til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-afledte mål for sygdomsbyrde og invaliditetsprogression hos MS-patienter.
|
Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
|
Hyppigheder af kliniske tilbagefald og tilbagefald, der kræver steroidbehandling
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
|
|
Ændringer i WPAI-spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
WPAI-spørgeskemaet er et valideret instrument til at måle svækkelser i arbejde og aktiviteter.
WPAI'en giver fire typer score: 1. Fravær (tabt arbejdstid) 2. Tilstedeværelse (forringelse på arbejdet / nedsat effektivitet på jobbet) 3. Tab af arbejdsproduktivitet (generelt nedsat arbejdsevne / fravær plus tilstedeværelse) 4. Aktivitetsnedsættelse .
WPAI-resultater er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større værdiforringelse og mindre produktivitet.
|
Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
|
Ændring i naturalier og procentdel af erhverv på grund af MS
Tidsramme: 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
|
|
Ændring i procenten af førtidspension
Tidsramme: 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
|
|
Forekomst og antal af SAE'er og SUSAR'er
Tidsramme: Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
Op til 1 år efter påbegyndelse af behandling med natalizumab
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. marts 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2015
Først opslået (SKØN)
12. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHE-TYS-12-10341
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .