Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologistøttet træningsterapi til patienter med kroniske lænderygsmerter

8. august 2017 opdateret af: Annick Timmermans, Hasselt University

Teknologistøttet træningsterapi til patienter med kroniske lænderygsmerter: Pilotundersøgelse

Dette kliniske pilotforsøg vil undersøge virkningerne af teknologistøttet træningsterapi til kroniske uspecifikke lænderygsmerter. Patienterne vil følge et intensivt genoptræningsprogram (2x/uge i 18 uger), med vægt på motorisk kontroltræning, der understøttes af teknologi. Det teknologiske system består af bevægelsessporingssensorer, der registrerer lændehvirvelsøjlens bevægelser og position.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, B3830
        • Universiteit Hasselt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år.
  • Kroniske uspecifikke lændesmerter, med eller uden bensmerter
  • Svækkelse af motorisk kontrol
  • Tilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog til at forstå instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Rygmarvskirurgi i fortiden
  • Underliggende alvorlige patologier (tumor, fraktur, neurologiske sygdomme)
  • Tegn eller symptomer på nerverodskompression
  • Graviditet eller mindre end 1 år efter fødslen
  • Kendt allergi for tape

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: intensivt genoptræningsprogram
Patienterne vil følge et intensivt genoptræningsprogram (2x/uge i 18 uger), med vægt på motorisk kontroltræning, der understøttes af teknologi.
Andet: intensivt genoptræningsprogram
Patienterne vil følge et intensivt genoptræningsprogram (2x/uge i 18 uger), med vægt på motorisk kontroltræning, der understøttes af teknologi. Det teknologiske system består af bevægelsessporingssensorer, der registrerer lændehvirvelsøjlens bevægelser og position.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: baseline
den numeriske smertevurderingsskala (0-10)
baseline
Den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: uge 3
den numeriske smertevurderingsskala (0-10)
uge 3
Den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: uge 8
den numeriske smertevurderingsskala (0-10) måneder efter intervention.
uge 8
Den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: uge 13
den numeriske smertevurderingsskala (0-10)
uge 13
Den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: uge 18
den numeriske smertevurderingsskala (0-10)
uge 18
Den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: uge 44
den numeriske smertevurderingsskala (0-10)
uge 44
Roland Morris spørgeskema (0-24)
Tidsramme: baseline
Roland Morris spørgeskema (0-24)
baseline
Roland Morris spørgeskema (0-24)
Tidsramme: uge 3
Roland Morris spørgeskema (0-24)
uge 3
Roland Morris spørgeskema (0-24)
Tidsramme: uge 8
Roland Morris spørgeskema (0-24)
uge 8
Roland Morris spørgeskema (0-24)
Tidsramme: uge 13
Roland Morris spørgeskema (0-24)
uge 13
Roland Morris spørgeskema (0-24)
Tidsramme: uge 18
Roland Morris spørgeskema (0-24)
uge 18
Roland Morris spørgeskema (0-24)
Tidsramme: uge 44
Roland Morris spørgeskema (0-24)
uge 44
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
Tidsramme: baseline
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
baseline
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
Tidsramme: uge 3
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
uge 3
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
Tidsramme: uge 8
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
uge 8
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
Tidsramme: uge 13
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
uge 13
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
Tidsramme: uge 18
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
uge 18
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
Tidsramme: uge 44
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
uge 44
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
Tidsramme: baseline
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
baseline
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
Tidsramme: uge 3
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
uge 3
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
Tidsramme: uge 8
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
uge 8
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
Tidsramme: uge 13
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
uge 13
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
Tidsramme: uge 18
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
uge 18
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
Tidsramme: uge 44
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
uge 44
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
Tidsramme: baseline
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
baseline
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
Tidsramme: uge 3
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
uge 3
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
Tidsramme: uge 8
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
uge 8
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
Tidsramme: uge 13
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
uge 13
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
Tidsramme: uge 18
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
uge 18
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
Tidsramme: uge 44
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
uge 44
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
Tidsramme: baseline
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
baseline
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
Tidsramme: uge 3
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
uge 3
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
Tidsramme: uge 8
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
uge 8
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
Tidsramme: uge 13
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
uge 13
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
Tidsramme: uge 18
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
uge 18
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
Tidsramme: uge 44
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
uge 44

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kort form 36
Tidsramme: baseline
Livskvalitet, SF-36 spørgeskema
baseline
kort form 36
Tidsramme: uge 3
Livskvalitet, SF-36 spørgeskema
uge 3
kort form 36
Tidsramme: uge 8
Livskvalitet, SF-36 spørgeskema
uge 8
kort form 36
Tidsramme: uge 13
Livskvalitet, SF-36 spørgeskema
uge 13
kort form 36
Tidsramme: uge 18
Livskvalitet, SF-36 spørgeskema
uge 18
kort form 36
Tidsramme: uge 44
Livskvalitet, SF-36 spørgeskema
uge 44
Spørgeskema om troværdighed og forventning
Tidsramme: baseline
Spørgeskema om troværdighed og forventning
baseline
Spørgeskema om troværdighed og forventning
Tidsramme: uge 3
Spørgeskema om troværdighed og forventning
uge 3
Spørgeskema om troværdighed og forventning
Tidsramme: uge 8
Spørgeskema om troværdighed og forventning
uge 8
Spørgeskema om troværdighed og forventning
Tidsramme: uge 13
Spørgeskema om troværdighed og forventning
uge 13
Spørgeskema om troværdighed og forventning
Tidsramme: uge 18
Spørgeskema om troværdighed og forventning
uge 18
Spørgeskema om troværdighed og forventning
Tidsramme: uge 44
Spørgeskema om troværdighed og forventning
uge 44
Formular til opgørelse af indre motivation
Tidsramme: baseline
Formular til opgørelse af indre motivation
baseline
Formular til opgørelse af indre motivation
Tidsramme: uge 3
Formular til opgørelse af indre motivation
uge 3
Formular til opgørelse af indre motivation
Tidsramme: uge 8
Formular til opgørelse af indre motivation
uge 8
Formular til opgørelse af indre motivation
Tidsramme: uge 13
Formular til opgørelse af indre motivation
uge 13
Formular til opgørelse af indre motivation
Tidsramme: uge 18
Formular til opgørelse af indre motivation
uge 18
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
Tidsramme: baseline
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
baseline
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
Tidsramme: uge 3
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
uge 3
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
Tidsramme: uge 8
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
uge 8
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
Tidsramme: uge 13
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
uge 13
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
Tidsramme: uge 18
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
uge 18
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
Tidsramme: uge 44
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
uge 44
Overholdelse af træningsprogram vurderet ved antal besøgte besøg og selvrapporteret overholdelse af hjemmeøvelser
Tidsramme: baseline
Overholdelse af træningsprogram (antal besøgte besøg, selvrapporteret overholdelse af hjemmeøvelser)
baseline
Overholdelse af træningsprogram vurderet ved antal besøgte besøg og selvrapporteret overholdelse af hjemmeøvelser
Tidsramme: uge 3
Overholdelse af træningsprogram (antal besøgte besøg, selvrapporteret overholdelse af hjemmeøvelser)
uge 3
Overholdelse af træningsprogram vurderet ved antal besøgte besøg og selvrapporteret overholdelse af hjemmeøvelser
Tidsramme: uge 8
Overholdelse af træningsprogram (antal besøgte besøg, selvrapporteret overholdelse af hjemmeøvelser)
uge 8
Overholdelse af træningsprogram vurderet ved antal besøgte besøg og selvrapporteret overholdelse af hjemmeøvelser
Tidsramme: uge 13
Overholdelse af træningsprogram (antal besøgte besøg, selvrapporteret overholdelse af hjemmeøvelser)
uge 13
Overholdelse af træningsprogram vurderet ved antal besøgte besøg og selvrapporteret overholdelse af hjemmeøvelser
Tidsramme: uge 18
Overholdelse af træningsprogram (antal besøgte besøg, selvrapporteret overholdelse af hjemmeøvelser)
uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasselt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jessa Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Thomas Matheve, drs., Hasselt University
  • Ledende efterforsker: annick Timmermans, prof.dr., Hasselt University
  • Studiestol: Guido Claes, MD, Jessa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PILOT2013TM01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger