Teknologistøttet træningsterapi til patienter med kroniske lænderygsmerter
8. august 2017 opdateret af: Annick Timmermans, Hasselt University
Teknologistøttet træningsterapi til patienter med kroniske lænderygsmerter: Pilotundersøgelse
Dette kliniske pilotforsøg vil undersøge virkningerne af teknologistøttet træningsterapi til kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
Patienterne vil følge et intensivt genoptræningsprogram (2x/uge i 18 uger), med vægt på motorisk kontroltræning, der understøttes af teknologi.
Det teknologiske system består af bevægelsessporingssensorer, der registrerer lændehvirvelsøjlens bevægelser og position.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hasselt, Belgien, B3830
- Universiteit Hasselt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år.
- Kroniske uspecifikke lændesmerter, med eller uden bensmerter
- Svækkelse af motorisk kontrol
- Tilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog til at forstå instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Rygmarvskirurgi i fortiden
- Underliggende alvorlige patologier (tumor, fraktur, neurologiske sygdomme)
- Tegn eller symptomer på nerverodskompression
- Graviditet eller mindre end 1 år efter fødslen
- Kendt allergi for tape
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intensivt genoptræningsprogram
Patienterne vil følge et intensivt genoptræningsprogram (2x/uge i 18 uger), med vægt på motorisk kontroltræning, der understøttes af teknologi.
|
Patienterne vil følge et intensivt genoptræningsprogram (2x/uge i 18 uger), med vægt på motorisk kontroltræning, der understøttes af teknologi.
Det teknologiske system består af bevægelsessporingssensorer, der registrerer lændehvirvelsøjlens bevægelser og position.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: baseline
|
den numeriske smertevurderingsskala (0-10)
|
baseline
|
|
Den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: uge 3
|
den numeriske smertevurderingsskala (0-10)
|
uge 3
|
|
Den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: uge 8
|
den numeriske smertevurderingsskala (0-10) måneder efter intervention.
|
uge 8
|
|
Den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: uge 13
|
den numeriske smertevurderingsskala (0-10)
|
uge 13
|
|
Den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: uge 18
|
den numeriske smertevurderingsskala (0-10)
|
uge 18
|
|
Den numeriske smertevurderingsskala
Tidsramme: uge 44
|
den numeriske smertevurderingsskala (0-10)
|
uge 44
|
|
Roland Morris spørgeskema (0-24)
Tidsramme: baseline
|
Roland Morris spørgeskema (0-24)
|
baseline
|
|
Roland Morris spørgeskema (0-24)
Tidsramme: uge 3
|
Roland Morris spørgeskema (0-24)
|
uge 3
|
|
Roland Morris spørgeskema (0-24)
Tidsramme: uge 8
|
Roland Morris spørgeskema (0-24)
|
uge 8
|
|
Roland Morris spørgeskema (0-24)
Tidsramme: uge 13
|
Roland Morris spørgeskema (0-24)
|
uge 13
|
|
Roland Morris spørgeskema (0-24)
Tidsramme: uge 18
|
Roland Morris spørgeskema (0-24)
|
uge 18
|
|
Roland Morris spørgeskema (0-24)
Tidsramme: uge 44
|
Roland Morris spørgeskema (0-24)
|
uge 44
|
|
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
Tidsramme: baseline
|
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
|
baseline
|
|
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
Tidsramme: uge 3
|
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
|
uge 3
|
|
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
Tidsramme: uge 8
|
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
|
uge 8
|
|
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
Tidsramme: uge 13
|
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
|
uge 13
|
|
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
Tidsramme: uge 18
|
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
|
uge 18
|
|
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
Tidsramme: uge 44
|
Patientspecifik funktionsskala (0-10)
|
uge 44
|
|
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
Tidsramme: baseline
|
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
|
baseline
|
|
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
Tidsramme: uge 3
|
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
|
uge 3
|
|
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
Tidsramme: uge 8
|
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
|
uge 8
|
|
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
Tidsramme: uge 13
|
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
|
uge 13
|
|
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
Tidsramme: uge 18
|
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
|
uge 18
|
|
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
Tidsramme: uge 44
|
Smerte-self-efficacy-spørgeskema (0-60)
|
uge 44
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
Tidsramme: baseline
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
|
baseline
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
Tidsramme: uge 3
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
|
uge 3
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
Tidsramme: uge 8
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
|
uge 8
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
Tidsramme: uge 13
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
|
uge 13
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
Tidsramme: uge 18
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
|
uge 18
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
Tidsramme: uge 44
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi (17-68)
|
uge 44
|
|
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
Tidsramme: baseline
|
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
|
baseline
|
|
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
Tidsramme: uge 3
|
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
|
uge 3
|
|
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
Tidsramme: uge 8
|
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
|
uge 8
|
|
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
Tidsramme: uge 13
|
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
|
uge 13
|
|
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
Tidsramme: uge 18
|
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
|
uge 18
|
|
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
Tidsramme: uge 44
|
Patienttilfredshed med behandlingen (0-10)
|
uge 44
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kort form 36
Tidsramme: baseline
|
Livskvalitet, SF-36 spørgeskema
|
baseline
|
|
kort form 36
Tidsramme: uge 3
|
Livskvalitet, SF-36 spørgeskema
|
uge 3
|
|
kort form 36
Tidsramme: uge 8
|
Livskvalitet, SF-36 spørgeskema
|
uge 8
|
|
kort form 36
Tidsramme: uge 13
|
Livskvalitet, SF-36 spørgeskema
|
uge 13
|
|
kort form 36
Tidsramme: uge 18
|
Livskvalitet, SF-36 spørgeskema
|
uge 18
|
|
kort form 36
Tidsramme: uge 44
|
Livskvalitet, SF-36 spørgeskema
|
uge 44
|
|
Spørgeskema om troværdighed og forventning
Tidsramme: baseline
|
Spørgeskema om troværdighed og forventning
|
baseline
|
|
Spørgeskema om troværdighed og forventning
Tidsramme: uge 3
|
Spørgeskema om troværdighed og forventning
|
uge 3
|
|
Spørgeskema om troværdighed og forventning
Tidsramme: uge 8
|
Spørgeskema om troværdighed og forventning
|
uge 8
|
|
Spørgeskema om troværdighed og forventning
Tidsramme: uge 13
|
Spørgeskema om troværdighed og forventning
|
uge 13
|
|
Spørgeskema om troværdighed og forventning
Tidsramme: uge 18
|
Spørgeskema om troværdighed og forventning
|
uge 18
|
|
Spørgeskema om troværdighed og forventning
Tidsramme: uge 44
|
Spørgeskema om troværdighed og forventning
|
uge 44
|
|
Formular til opgørelse af indre motivation
Tidsramme: baseline
|
Formular til opgørelse af indre motivation
|
baseline
|
|
Formular til opgørelse af indre motivation
Tidsramme: uge 3
|
Formular til opgørelse af indre motivation
|
uge 3
|
|
Formular til opgørelse af indre motivation
Tidsramme: uge 8
|
Formular til opgørelse af indre motivation
|
uge 8
|
|
Formular til opgørelse af indre motivation
Tidsramme: uge 13
|
Formular til opgørelse af indre motivation
|
uge 13
|
|
Formular til opgørelse af indre motivation
Tidsramme: uge 18
|
Formular til opgørelse af indre motivation
|
uge 18
|
|
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
Tidsramme: baseline
|
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
|
baseline
|
|
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
Tidsramme: uge 3
|
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
|
uge 3
|
|
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
Tidsramme: uge 8
|
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
|
uge 8
|
|
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
Tidsramme: uge 13
|
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
|
uge 13
|
|
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
Tidsramme: uge 18
|
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
|
uge 18
|
|
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
Tidsramme: uge 44
|
Arbejdsfravær på grund af LBP (lænderygsmerter) (ja (% af fravær), nej)
|
uge 44
|
|
Overholdelse af træningsprogram vurderet ved antal besøgte besøg og selvrapporteret overholdelse af hjemmeøvelser
Tidsramme: baseline
|
Overholdelse af træningsprogram (antal besøgte besøg, selvrapporteret overholdelse af hjemmeøvelser)
|
baseline
|
|
Overholdelse af træningsprogram vurderet ved antal besøgte besøg og selvrapporteret overholdelse af hjemmeøvelser
Tidsramme: uge 3
|
Overholdelse af træningsprogram (antal besøgte besøg, selvrapporteret overholdelse af hjemmeøvelser)
|
uge 3
|
|
Overholdelse af træningsprogram vurderet ved antal besøgte besøg og selvrapporteret overholdelse af hjemmeøvelser
Tidsramme: uge 8
|
Overholdelse af træningsprogram (antal besøgte besøg, selvrapporteret overholdelse af hjemmeøvelser)
|
uge 8
|
|
Overholdelse af træningsprogram vurderet ved antal besøgte besøg og selvrapporteret overholdelse af hjemmeøvelser
Tidsramme: uge 13
|
Overholdelse af træningsprogram (antal besøgte besøg, selvrapporteret overholdelse af hjemmeøvelser)
|
uge 13
|
|
Overholdelse af træningsprogram vurderet ved antal besøgte besøg og selvrapporteret overholdelse af hjemmeøvelser
Tidsramme: uge 18
|
Overholdelse af træningsprogram (antal besøgte besøg, selvrapporteret overholdelse af hjemmeøvelser)
|
uge 18
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Thomas Matheve, drs., Hasselt University
- Ledende efterforsker: annick Timmermans, prof.dr., Hasselt University
- Studiestol: Guido Claes, MD, Jessa Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2015
Først opslået (Skøn)
13. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PILOT2013TM01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .