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Terapia fisica supportata dalla tecnologia per pazienti con lombalgia cronica

8 agosto 2017 aggiornato da: Annick Timmermans, Hasselt University

Terapia fisica supportata dalla tecnologia per pazienti con lombalgia cronica: studio pilota

Questo studio pilota clinico esaminerà gli effetti della terapia fisica supportata dalla tecnologia per la lombalgia cronica non specifica. I pazienti seguiranno un programma di riabilitazione intensivo (2x/settimana per 18 settimane), con enfasi sull'addestramento al controllo motorio supportato dalla tecnologia. Il sistema tecnologico è costituito da sensori di tracciamento del movimento che registrano i movimenti e la posizione della colonna lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, B3830
        • Universiteit Hasselt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni
  • Lombalgia cronica aspecifica, con o senza dolore alle gambe
  • Compromissione del controllo motorio
  • Conoscenza sufficiente della lingua olandese per comprendere le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia spinale in passato
  • Patologie gravi sottostanti (tumore, fratture, malattie neurologiche)
  • Segni o sintomi di compressione della radice nervosa
  • Gravidanza o meno di 1 anno dopo il parto
  • Allergia nota per il nastro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: programma riabilitativo intensivo
I pazienti seguiranno un programma di riabilitazione intensivo (2x/settimana per 18 settimane), con enfasi sull'addestramento al controllo motorio supportato dalla tecnologia.
Altro: programma riabilitativo intensivo
I pazienti seguiranno un programma di riabilitazione intensivo (2x/settimana per 18 settimane), con enfasi sull'addestramento al controllo motorio supportato dalla tecnologia. Il sistema tecnologico è costituito da sensori di tracciamento del movimento che registrano i movimenti e la posizione della colonna lombare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: linea di base
la scala numerica di valutazione del dolore (0-10)
linea di base
La scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: settimana 3
la scala numerica di valutazione del dolore (0-10)
settimana 3
La scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: settimana 8
la scala numerica di valutazione del dolore (0-10) mesi dopo l'intervento.
settimana 8
La scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: settimana 13
la scala numerica di valutazione del dolore (0-10)
settimana 13
La scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: settimana 18
la scala numerica di valutazione del dolore (0-10)
settimana 18
La scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: settimana 44
la scala numerica di valutazione del dolore (0-10)
settimana 44
Questionario Roland Morris (0-24)
Lasso di tempo: linea di base
Questionario Roland Morris (0-24)
linea di base
Questionario Roland Morris (0-24)
Lasso di tempo: settimana 3
Questionario Roland Morris (0-24)
settimana 3
Questionario Roland Morris (0-24)
Lasso di tempo: settimana 8
Questionario Roland Morris (0-24)
settimana 8
Questionario Roland Morris (0-24)
Lasso di tempo: settimana 13
Questionario Roland Morris (0-24)
settimana 13
Questionario Roland Morris (0-24)
Lasso di tempo: settimana 18
Questionario Roland Morris (0-24)
settimana 18
Questionario Roland Morris (0-24)
Lasso di tempo: settimana 44
Questionario Roland Morris (0-24)
settimana 44
Scala di funzionamento specifica del paziente (0-10)
Lasso di tempo: linea di base
Scala di funzionamento specifica del paziente (0-10)
linea di base
Scala di funzionamento specifica del paziente (0-10)
Lasso di tempo: settimana 3
Scala di funzionamento specifica del paziente (0-10)
settimana 3
Scala di funzionamento specifica del paziente (0-10)
Lasso di tempo: settimana 8
Scala di funzionamento specifica del paziente (0-10)
settimana 8
Scala di funzionamento specifica del paziente (0-10)
Lasso di tempo: settimana 13
Scala di funzionamento specifica del paziente (0-10)
settimana 13
Scala di funzionamento specifica del paziente (0-10)
Lasso di tempo: settimana 18
Scala di funzionamento specifica del paziente (0-10)
settimana 18
Scala di funzionamento specifica del paziente (0-10)
Lasso di tempo: settimana 44
Scala di funzionamento specifica del paziente (0-10)
settimana 44
Questionario di autoefficacia sul dolore (0-60)
Lasso di tempo: linea di base
Questionario di autoefficacia sul dolore (0-60)
linea di base
Questionario di autoefficacia sul dolore (0-60)
Lasso di tempo: settimana 3
Questionario di autoefficacia sul dolore (0-60)
settimana 3
Questionario di autoefficacia sul dolore (0-60)
Lasso di tempo: settimana 8
Questionario di autoefficacia sul dolore (0-60)
settimana 8
Questionario di autoefficacia sul dolore (0-60)
Lasso di tempo: settimana 13
Questionario di autoefficacia sul dolore (0-60)
settimana 13
Questionario di autoefficacia sul dolore (0-60)
Lasso di tempo: settimana 18
Questionario di autoefficacia sul dolore (0-60)
settimana 18
Questionario di autoefficacia sul dolore (0-60)
Lasso di tempo: settimana 44
Questionario di autoefficacia sul dolore (0-60)
settimana 44
la scala di Tampa per la kinesiofobia (17-68)
Lasso di tempo: linea di base
la scala di Tampa per la kinesiofobia (17-68)
linea di base
la scala di Tampa per la kinesiofobia (17-68)
Lasso di tempo: settimana 3
la scala di Tampa per la kinesiofobia (17-68)
settimana 3
la scala di Tampa per la kinesiofobia (17-68)
Lasso di tempo: settimana 8
la scala di Tampa per la kinesiofobia (17-68)
settimana 8
la scala di Tampa per la kinesiofobia (17-68)
Lasso di tempo: settimana 13
la scala di Tampa per la kinesiofobia (17-68)
settimana 13
la scala di Tampa per la kinesiofobia (17-68)
Lasso di tempo: settimana 18
la scala di Tampa per la kinesiofobia (17-68)
settimana 18
la scala di Tampa per la kinesiofobia (17-68)
Lasso di tempo: settimana 44
la scala di Tampa per la kinesiofobia (17-68)
settimana 44
Soddisfazione del paziente per il trattamento (0-10)
Lasso di tempo: linea di base
Soddisfazione del paziente per il trattamento (0-10)
linea di base
Soddisfazione del paziente per il trattamento (0-10)
Lasso di tempo: settimana 3
Soddisfazione del paziente per il trattamento (0-10)
settimana 3
Soddisfazione del paziente per il trattamento (0-10)
Lasso di tempo: settimana 8
Soddisfazione del paziente per il trattamento (0-10)
settimana 8
Soddisfazione del paziente per il trattamento (0-10)
Lasso di tempo: settimana 13
Soddisfazione del paziente per il trattamento (0-10)
settimana 13
Soddisfazione del paziente per il trattamento (0-10)
Lasso di tempo: settimana 18
Soddisfazione del paziente per il trattamento (0-10)
settimana 18
Soddisfazione del paziente per il trattamento (0-10)
Lasso di tempo: settimana 44
Soddisfazione del paziente per il trattamento (0-10)
settimana 44

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forma breve 36
Lasso di tempo: linea di base
Qualità della vita, questionario SF-36
linea di base
forma breve 36
Lasso di tempo: settimana 3
Qualità della vita, questionario SF-36
settimana 3
forma breve 36
Lasso di tempo: settimana 8
Qualità della vita, questionario SF-36
settimana 8
forma breve 36
Lasso di tempo: settimana 13
Qualità della vita, questionario SF-36
settimana 13
forma breve 36
Lasso di tempo: settimana 18
Qualità della vita, questionario SF-36
settimana 18
forma breve 36
Lasso di tempo: settimana 44
Qualità della vita, questionario SF-36
settimana 44
Questionario sulla credibilità e le aspettative
Lasso di tempo: linea di base
Questionario sulla credibilità e le aspettative
linea di base
Questionario sulla credibilità e le aspettative
Lasso di tempo: settimana 3
Questionario sulla credibilità e le aspettative
settimana 3
Questionario sulla credibilità e le aspettative
Lasso di tempo: settimana 8
Questionario sulla credibilità e le aspettative
settimana 8
Questionario sulla credibilità e le aspettative
Lasso di tempo: settimana 13
Questionario sulla credibilità e le aspettative
settimana 13
Questionario sulla credibilità e le aspettative
Lasso di tempo: settimana 18
Questionario sulla credibilità e le aspettative
settimana 18
Questionario sulla credibilità e le aspettative
Lasso di tempo: settimana 44
Questionario sulla credibilità e le aspettative
settimana 44
Modulo di inventario della motivazione intrinseca
Lasso di tempo: linea di base
Modulo di inventario della motivazione intrinseca
linea di base
Modulo di inventario della motivazione intrinseca
Lasso di tempo: settimana 3
Modulo di inventario della motivazione intrinseca
settimana 3
Modulo di inventario della motivazione intrinseca
Lasso di tempo: settimana 8
Modulo di inventario della motivazione intrinseca
settimana 8
Modulo di inventario della motivazione intrinseca
Lasso di tempo: settimana 13
Modulo di inventario della motivazione intrinseca
settimana 13
Modulo di inventario della motivazione intrinseca
Lasso di tempo: settimana 18
Modulo di inventario della motivazione intrinseca
settimana 18
Assenteismo dal lavoro a causa di LBP (lombalgia) (sì (% di assenteismo), no)
Lasso di tempo: linea di base
Assenteismo dal lavoro a causa di LBP (lombalgia) (sì (% di assenteismo), no)
linea di base
Assenteismo dal lavoro a causa di LBP (lombalgia) (sì (% di assenteismo), no)
Lasso di tempo: settimana 3
Assenteismo dal lavoro a causa di LBP (lombalgia) (sì (% di assenteismo), no)
settimana 3
Assenteismo dal lavoro a causa di LBP (lombalgia) (sì (% di assenteismo), no)
Lasso di tempo: settimana 8
Assenteismo dal lavoro a causa di LBP (lombalgia) (sì (% di assenteismo), no)
settimana 8
Assenteismo dal lavoro a causa di LBP (lombalgia) (sì (% di assenteismo), no)
Lasso di tempo: settimana 13
Assenteismo dal lavoro a causa di LBP (lombalgia) (sì (% di assenteismo), no)
settimana 13
Assenteismo dal lavoro a causa di LBP (lombalgia) (sì (% di assenteismo), no)
Lasso di tempo: settimana 18
Assenteismo dal lavoro a causa di LBP (lombalgia) (sì (% di assenteismo), no)
settimana 18
Assenteismo dal lavoro a causa di LBP (lombalgia) (sì (% di assenteismo), no)
Lasso di tempo: settimana 44
Assenteismo dal lavoro a causa di LBP (lombalgia) (sì (% di assenteismo), no)
settimana 44
Aderenza al programma di esercizi valutata in base al numero di visite frequentate e all'aderenza autodichiarata agli esercizi a casa
Lasso di tempo: linea di base
Adesione al programma di esercizi (numero di visite frequentate, adesione autodichiarata agli esercizi a casa)
linea di base
Aderenza al programma di esercizi valutata in base al numero di visite frequentate e all'aderenza autodichiarata agli esercizi a casa
Lasso di tempo: settimana 3
Adesione al programma di esercizi (numero di visite frequentate, adesione autodichiarata agli esercizi a casa)
settimana 3
Aderenza al programma di esercizi valutata in base al numero di visite frequentate e all'aderenza autodichiarata agli esercizi a casa
Lasso di tempo: settimana 8
Adesione al programma di esercizi (numero di visite frequentate, adesione autodichiarata agli esercizi a casa)
settimana 8
Aderenza al programma di esercizi valutata in base al numero di visite frequentate e all'aderenza autodichiarata agli esercizi a casa
Lasso di tempo: settimana 13
Adesione al programma di esercizi (numero di visite frequentate, adesione autodichiarata agli esercizi a casa)
settimana 13
Aderenza al programma di esercizi valutata in base al numero di visite frequentate e all'aderenza autodichiarata agli esercizi a casa
Lasso di tempo: settimana18
Adesione al programma di esercizi (numero di visite frequentate, adesione autodichiarata agli esercizi a casa)
settimana18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hasselt University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jessa Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Thomas Matheve, drs., Hasselt University
  • Investigatore principale: annick Timmermans, prof.dr., Hasselt University
  • Cattedra di studio: Guido Claes, MD, Jessa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PILOT2013TM01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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