Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af interleukin-2's interesse for patienter med aktiv varm hæmolytisk anæmi, der er resistent over for konventionel behandling (ANEMIL)

20. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

"Anemil Trial": Fase I/II klinisk forsøg, der evaluerer interessen for interleukin-2 for patienter med aktiv varm hæmolytisk anæmi, der er resistent over for konventionel behandling

Efterforskerne har vist, at den gennemsnitlige procentdel af cirkulerende CD8+ regulatoriske T (CD8 Tregs) celler er signifikant højere hos patienter med varm hæmolytisk anæmi (wAHAI) i remission end hos kontroller og er korreleret til hæmoglobinniveauer. In vitro inducerer lav dosis interleukin-2 (IL2) udvidelsen af ​​CD8 Tregs. Målet er at demonstrere, at over en 9 ugers behandlingsperiode; lave doser af IL2 kan inducere udvidelsen af ​​CD8Tregs hos patienter med aktiv wAHAI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

wAIHA er en B-celle-medieret autoimmun sygdom, hvor røde blodlegemer er målrettet af autoantistoffer, hvilket fører til et markant fald i deres levetid. Forskerne demonstrerede for to år siden i et multivariat retrospektivt studie, at CD3+CD8+ HLA-DR+ T-cellepopulationen var forbundet med et bedre resultat. Efterforskerne observerede, at andelen af ​​cirkulerende CD3+CD8+CD25highFoxp3+ T-celler var signifikant højere hos patienter med wAIHA i remission end hos kontroller og korreleret til hæmoglobinniveauer. Omfattende fænotypning og funktionel analyse afslørede, at disse celler var bona fide Tregs, der virkede på en IL10-afhængig måde. Endelig fremmede dyrkning af PBMC fra normale donorer eller aktive wAIHAI-patienter med lav dosis IL2 udvidelsen af ​​funktionel CD3+CD8+CD25+Foxp3+. Disse observationer udgjorde begrundelsen for at foreslå lav dosis IL2 til behandling af patienter med aktiv wAIHA med det formål at demonstrere, at denne behandling er i stand til at inducere udvidelsen af ​​CD8Tregs over en 9 ugers behandlingsperiode.

Fire forløb med IL2 (aldesleukin [Proleukin, Novartis]) vil blive administreret subkutant i 5 dage. Det første kursus vil være begrænset til en dosis på 1,5 millioner IE om dagen og efterfulgt af en 9 dages udvaskning. De øvrige forløb på 3 millioner IE om dagen vil blive påbegyndt efter en 16 dages udvaskning.

Patienterne vil blive evalueret på dag 1 og dag 5 i hvert behandlingsforløb, før den første og sidste administration af interleukin-2 og vil også blive evalueret efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år)
  • wAHAI defineret ved tilstedeværelsen af ​​hæmolyse og positiv kamtest (IgG +/-C3)
  • Fravær af infektion eller anden hæmatologisk sygdom
  • wAHAI reagerer ikke på konventionelle steroider på trods af en dosis over 10 mg
  • Ingen behandling med rituximab i minimum 6 måneder
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Kold AHAI
  • IL2 allergi
  • Kemiterapi eller immunsuppressiv behandling
  • Behandling med rituximab i mindre end 6 måneder
  • Neoplasi eller hæmatologisk malignitet
  • Aplastisk anæmi
  • Neutropeni ≤ 1000 mm3
  • Infektion
  • Hepatitis B eller C
  • wAHAI forbundet med systemisk lupus erythematosus afhængigt af ACR-kriterier
  • Hjerteinsufficiens
  • Forhøjet blodtryk
  • Lungeinsufficiens
  • Levercirrhose
  • Trombopeni under 50000/mm3
  • Stofmisbrug, alkoholmisbrug
  • Psykiatrisk lidelse
  • Fravær af underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lave doser af Interleukine-2
Lave doser af Interleukine-2 over en 9 ugers behandlingsperiode
Medicin: Interleukin-2

Fire forløb med IL2 ([Proleukin, Novartis]) vil blive administreret subkutant i 5 dage.

Det første kursus vil være begrænset til en dosis på 1,5 millioner IE om dagen og efterfulgt af en 9 dages udvaskning.

De øvrige forløb på 3 millioner IE om dagen vil blive påbegyndt efter en 16 dages udvaskning.

Andre navne:
  • PROLEUKIN 18M
  • aldesleukine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af LTCD8+CD25highFoxp3+ .
Tidsramme: 9 uger efter inklusion
Forøgelse af procentdelen af ​​LTCD8+CD25highFoxp3+ ved afslutningen af ​​IL2-behandlingen.
9 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer ved behandlingen.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Behandlingens sikkerhed under forsøget og 6 måneder efter inklusion
6 måneder efter inklusion
Hæmolyse målt ved hæmoglobin, haptoglobin, retikulocytter og LDH niveauer
Tidsramme: 5 dage, 20 dage, 40 dage, 61 dage, 63 dage og 6 måneder efter inklusion
Indvirkning af IL2 på hæmolyse defineret af hæmoglobin, haptoglobin, retikulocytter, LDH niveauer
5 dage, 20 dage, 40 dage, 61 dage, 63 dage og 6 måneder efter inklusion
Evaluering af lymfocytunderpopulationer
Tidsramme: 5 dage, 20 dage, 40 dage, 61 dage, 63 dage og 6 måneder efter inklusion
Indvirkning af IL2 på lymfocytunderpopulationer (NK-celler, B-lymfocytter, CD4T-lymfocytter, CD8T-lymfocytter, CD4Tregs-niveauer) på hvert tidspunkt for evaluering.
5 dage, 20 dage, 40 dage, 61 dage, 63 dage og 6 måneder efter inklusion
Evaluering af lymfocytaktivering.
Tidsramme: 5 dage, 20 dage, 40 dage, 61 dage, 63 dage og 6 måneder efter inklusion
Indvirkning af IL2 på lymfocytaktivering defineret ved DR-ekspression på hvert tidspunkt for evaluering.
5 dage, 20 dage, 40 dage, 61 dage, 63 dage og 6 måneder efter inklusion
Dosis af steroidbehandling
Tidsramme: 5 dage, 20 dage, 40 dage, 61 dage, 63 dage og 6 måneder efter inklusion
Indvirkning af IL2 på steroidbehandling (dosis) under forsøget og 6 måneder efter inklusion
5 dage, 20 dage, 40 dage, 61 dage, 63 dage og 6 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Estibaliz LAZARO, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2013/29
  • 2014-002315-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger