Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af interleukin-2's interesse for patienter med aktiv varm hæmolytisk anæmi, der er resistent over for konventionel behandling (ANEMIL)

20. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

"Anemil Trial": Fase I/II klinisk forsøg, der evaluerer interessen for interleukin-2 for patienter med aktiv varm hæmolytisk anæmi, der er resistent over for konventionel behandling

Efterforskerne har vist, at den gennemsnitlige procentdel af cirkulerende CD8+ regulatoriske T (CD8 Tregs) celler er signifikant højere hos patienter med varm hæmolytisk anæmi (wAHAI) i remission end hos kontroller og er korreleret til hæmoglobinniveauer. In vitro inducerer lav dosis interleukin-2 (IL2) udvidelsen af ​​CD8 Tregs. Målet er at demonstrere, at over en 9 ugers behandlingsperiode; lave doser af IL2 kan inducere udvidelsen af ​​CD8Tregs hos patienter med aktiv wAHAI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

wAIHA er en B-celle-medieret autoimmun sygdom, hvor røde blodlegemer er målrettet af autoantistoffer, hvilket fører til et markant fald i deres levetid. Forskerne demonstrerede for to år siden i et multivariat retrospektivt studie, at CD3+CD8+ HLA-DR+ T-cellepopulationen var forbundet med et bedre resultat. Efterforskerne observerede, at andelen af ​​cirkulerende CD3+CD8+CD25highFoxp3+ T-celler var signifikant højere hos patienter med wAIHA i remission end hos kontroller og korreleret til hæmoglobinniveauer. Omfattende fænotypning og funktionel analyse afslørede, at disse celler var bona fide Tregs, der virkede på en IL10-afhængig måde. Endelig fremmede dyrkning af PBMC fra normale donorer eller aktive wAIHAI-patienter med lav dosis IL2 udvidelsen af ​​funktionel CD3+CD8+CD25+Foxp3+. Disse observationer udgjorde begrundelsen for at foreslå lav dosis IL2 til behandling af patienter med aktiv wAIHA med det formål at demonstrere, at denne behandling er i stand til at inducere udvidelsen af ​​CD8Tregs over en 9 ugers behandlingsperiode.

Fire forløb med IL2 (aldesleukin [Proleukin, Novartis]) vil blive administreret subkutant i 5 dage. Det første kursus vil være begrænset til en dosis på 1,5 millioner IE om dagen og efterfulgt af en 9 dages udvaskning. De øvrige forløb på 3 millioner IE om dagen vil blive påbegyndt efter en 16 dages udvaskning.

Patienterne vil blive evalueret på dag 1 og dag 5 i hvert behandlingsforløb, før den første og sidste administration af interleukin-2 og vil også blive evalueret efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år)
  • wAHAI defineret ved tilstedeværelsen af ​​hæmolyse og positiv kamtest (IgG +/-C3)
  • Fravær af infektion eller anden hæmatologisk sygdom
  • wAHAI reagerer ikke på konventionelle steroider på trods af en dosis over 10 mg
  • Ingen behandling med rituximab i minimum 6 måneder
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Kold AHAI
  • IL2 allergi
  • Kemiterapi eller immunsuppressiv behandling
  • Behandling med rituximab i mindre end 6 måneder
  • Neoplasi eller hæmatologisk malignitet
  • Aplastisk anæmi
  • Neutropeni ≤ 1000 mm3
  • Infektion
  • Hepatitis B eller C
  • wAHAI forbundet med systemisk lupus erythematosus afhængigt af ACR-kriterier
  • Hjerteinsufficiens
  • Forhøjet blodtryk
  • Lungeinsufficiens
  • Levercirrhose
  • Trombopeni under 50000/mm3
  • Stofmisbrug, alkoholmisbrug
  • Psykiatrisk lidelse
  • Fravær af underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lave doser af Interleukine-2
Lave doser af Interleukine-2 over en 9 ugers behandlingsperiode
Medicin: Interleukin-2

Fire forløb med IL2 ([Proleukin, Novartis]) vil blive administreret subkutant i 5 dage.

Det første kursus vil være begrænset til en dosis på 1,5 millioner IE om dagen og efterfulgt af en 9 dages udvaskning.

De øvrige forløb på 3 millioner IE om dagen vil blive påbegyndt efter en 16 dages udvaskning.

Andre navne:
  • PROLEUKIN 18M
  • aldesleukine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af LTCD8+CD25highFoxp3+ .
Tidsramme: 9 uger efter inklusion
Forøgelse af procentdelen af ​​LTCD8+CD25highFoxp3+ ved afslutningen af ​​IL2-behandlingen.
9 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer ved behandlingen.
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Behandlingens sikkerhed under forsøget og 6 måneder efter inklusion
6 måneder efter inklusion
Hæmolyse målt ved hæmoglobin, haptoglobin, retikulocytter og LDH niveauer
Tidsramme: 5 dage, 20 dage, 40 dage, 61 dage, 63 dage og 6 måneder efter inklusion
Indvirkning af IL2 på hæmolyse defineret af hæmoglobin, haptoglobin, retikulocytter, LDH niveauer
5 dage, 20 dage, 40 dage, 61 dage, 63 dage og 6 måneder efter inklusion
Evaluering af lymfocytunderpopulationer
Tidsramme: 5 dage, 20 dage, 40 dage, 61 dage, 63 dage og 6 måneder efter inklusion
Indvirkning af IL2 på lymfocytunderpopulationer (NK-celler, B-lymfocytter, CD4T-lymfocytter, CD8T-lymfocytter, CD4Tregs-niveauer) på hvert tidspunkt for evaluering.
5 dage, 20 dage, 40 dage, 61 dage, 63 dage og 6 måneder efter inklusion
Evaluering af lymfocytaktivering.
Tidsramme: 5 dage, 20 dage, 40 dage, 61 dage, 63 dage og 6 måneder efter inklusion
Indvirkning af IL2 på lymfocytaktivering defineret ved DR-ekspression på hvert tidspunkt for evaluering.
5 dage, 20 dage, 40 dage, 61 dage, 63 dage og 6 måneder efter inklusion
Dosis af steroidbehandling
Tidsramme: 5 dage, 20 dage, 40 dage, 61 dage, 63 dage og 6 måneder efter inklusion
Indvirkning af IL2 på steroidbehandling (dosis) under forsøget og 6 måneder efter inklusion
5 dage, 20 dage, 40 dage, 61 dage, 63 dage og 6 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Estibaliz LAZARO, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Anslået)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2013/29
  • 2014-002315-42 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun hæmolytisk anæmi

Kliniske forsøg med Interleukin-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner