Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperative analgetika til postoperativ smertelindring efter tandbehandling

2. marts 2021 opdateret af: Avia Fux, Hadassah Medical Organization

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​præoperativ administration af Paracetamol og placebo til at reducere postoperative smerter efter rutinemæssig tandbehandling hos børn. Denne undersøgelse vil være et prospektivt, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt forsøg. Patienter med behov for tandbehandling med lokalbedøvelse vil deltage i undersøgelsen.

Studiegruppen modtager sirup paracetamol 15 min før tandbehandlingen. Kontrolgruppen vil modtage placebo sirup, ens i farve og viskositet, 15 min før tandbehandling. patienten, den behandlende tandlæge og intervieweren vil være blinde for medicinen.

Hovedresultatmål: En af hovedforskerne vil interviewe patienten på tre tidspunkter: umiddelbart efter behandlingens afslutning, en time efter indtagelse af det præoperative analgetikum og telefonisk 2,5 timer efter indtagelse af det præoperative analgetikum. Patienten og hans forældre vil blive spurgt, om barnet græder (ja/nej), klager over smerter (ja/nej), har brug for en anden form for smertestillende medicin efter behandlingen (ja/nej). Derudover vil hvert barn beskrive sine følelser vedrørende postoperativ smerte ved hjælp af Wong-Baker Facial Rating Pain Scale

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt forsøg. Patienter 5-12 år, raske, med behov for tandbehandling med lokalbedøvelse af Lidocaine 2% med adrenalin 1:100.000 i Hadassah School of Dental Medicine vil deltage i undersøgelsen. Tandbehandlingen vil omfatte en af ​​følgende procedurer: restaurering, pulpotomi, pulpectomy, rustfri stålkrone, ekstraktion. Eksklusionskriterier: præoperative smerter, patienter, der tager analgetika inden for 5 timer før tandbehandlingen, allergisk reaktion eller bivirkning over for paracetamol, ikke tilgængelig (telefonisk) mindst 2 timer efter behandling, patient nægter at drikke siruppen.

Studiegruppen modtager sirup paracetamol 15 min før tandbehandlingen. Kontrolgruppen vil modtage placebo sirup, ens i farve og viskositet, 15 min før tandbehandling. patienten, den behandlende tandlæge og intervieweren vil være blinde for medicinen.

Dataindsamling: alder, køn, behandlingstype, type LA (infiltration/blokering), tidspunkt for indtagelse af det præoperative analgetika, type præoperative analgetika (1 eller 2), tidspunkt ved behandlingens afslutning og baseline-pågribelse. Grundlinjeangst vil blive registreret før proceduren ved hjælp af Facial Image Scale.

Hovedresultatmål: En af hovedforskerne vil interviewe patienten på tre tidspunkter: umiddelbart efter behandlingens afslutning, en time efter indtagelse af det præoperative analgetikum og telefonisk 2,5 timer efter indtagelse af det præoperative analgetikum. Patienten og hans forældre vil blive spurgt, om barnet græder (ja/nej), klager over smerter (ja/nej), har brug for en anden form for smertestillende medicin efter behandlingen (ja/nej). Derudover vil hvert barn beskrive sine følelser vedrørende postoperativ smerte ved hjælp af Wong-Baker Facial Rating Pain Scale. De første to dele af spørgeskemaet (tid 0, 1 time) vil blive besvaret i klinikken og den sidste del (tid) 2,5 t) på telefon; børnene vil have vægten med ansigterne med.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • behov for tandbehandling med lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ smerte,
  • patienter, der tager analgetika inden for 5 timer før tandbehandlingen
  • allergisk reaktion eller bivirkning over for paracetamol
  • ikke tilgængelig (telefonisk) mindst 2 timer efter behandlingen
  • patient nægter at drikke siruppen
  • tandbehandling uden lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: studiegruppe
Studiegruppen vil modtage sirup paracetamol (15 mg/kg) 15 min før tandbehandlingen
Medicin: paracetamol
Præoperativ administration af Paracetamol sirup
Andre navne:
  • acetaminophen
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage placebosirup, designet til at efterligne paracetamolsirup, ens i farve og viskositet, 15 minutter før tandbehandling.
Medicin: placebo
Præoperativ administration af placebo sirup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte, målt ved Wong-Baker Facial Rating Pain Scale, efter rutinemæssig tandbehandling
Tidsramme: 2,5 timer efter indtagelse af det præoperative smertestillende middel.
Denne skala måler ubehageligheden eller den effektive dimension af et barns smerteoplevelse. Barnet får vist et sæt på seks tegneserieansigter med varierende ansigtsudtryk fra smil\latter til tårer. Hvert ansigt har en numerisk værdi, fra 0 (smilende ansigt) til 5 (tårer). Barnet vælger det ansigtsudtryk, der bedst repræsenterer dets oplevelse af ubehag.
2,5 timer efter indtagelse af det præoperative smertestillende middel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0638-14-HMO-CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger