Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperative analgetika til postoperativ smertelindring efter tandbehandling

2. marts 2021 opdateret af: Avia Fux, Hadassah Medical Organization

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​præoperativ administration af Paracetamol og placebo til at reducere postoperative smerter efter rutinemæssig tandbehandling hos børn. Denne undersøgelse vil være et prospektivt, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt forsøg. Patienter med behov for tandbehandling med lokalbedøvelse vil deltage i undersøgelsen.

Studiegruppen modtager sirup paracetamol 15 min før tandbehandlingen. Kontrolgruppen vil modtage placebo sirup, ens i farve og viskositet, 15 min før tandbehandling. patienten, den behandlende tandlæge og intervieweren vil være blinde for medicinen.

Hovedresultatmål: En af hovedforskerne vil interviewe patienten på tre tidspunkter: umiddelbart efter behandlingens afslutning, en time efter indtagelse af det præoperative analgetikum og telefonisk 2,5 timer efter indtagelse af det præoperative analgetikum. Patienten og hans forældre vil blive spurgt, om barnet græder (ja/nej), klager over smerter (ja/nej), har brug for en anden form for smertestillende medicin efter behandlingen (ja/nej). Derudover vil hvert barn beskrive sine følelser vedrørende postoperativ smerte ved hjælp af Wong-Baker Facial Rating Pain Scale

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt forsøg. Patienter 5-12 år, raske, med behov for tandbehandling med lokalbedøvelse af Lidocaine 2% med adrenalin 1:100.000 i Hadassah School of Dental Medicine vil deltage i undersøgelsen. Tandbehandlingen vil omfatte en af ​​følgende procedurer: restaurering, pulpotomi, pulpectomy, rustfri stålkrone, ekstraktion. Eksklusionskriterier: præoperative smerter, patienter, der tager analgetika inden for 5 timer før tandbehandlingen, allergisk reaktion eller bivirkning over for paracetamol, ikke tilgængelig (telefonisk) mindst 2 timer efter behandling, patient nægter at drikke siruppen.

Studiegruppen modtager sirup paracetamol 15 min før tandbehandlingen. Kontrolgruppen vil modtage placebo sirup, ens i farve og viskositet, 15 min før tandbehandling. patienten, den behandlende tandlæge og intervieweren vil være blinde for medicinen.

Dataindsamling: alder, køn, behandlingstype, type LA (infiltration/blokering), tidspunkt for indtagelse af det præoperative analgetika, type præoperative analgetika (1 eller 2), tidspunkt ved behandlingens afslutning og baseline-pågribelse. Grundlinjeangst vil blive registreret før proceduren ved hjælp af Facial Image Scale.

Hovedresultatmål: En af hovedforskerne vil interviewe patienten på tre tidspunkter: umiddelbart efter behandlingens afslutning, en time efter indtagelse af det præoperative analgetikum og telefonisk 2,5 timer efter indtagelse af det præoperative analgetikum. Patienten og hans forældre vil blive spurgt, om barnet græder (ja/nej), klager over smerter (ja/nej), har brug for en anden form for smertestillende medicin efter behandlingen (ja/nej). Derudover vil hvert barn beskrive sine følelser vedrørende postoperativ smerte ved hjælp af Wong-Baker Facial Rating Pain Scale. De første to dele af spørgeskemaet (tid 0, 1 time) vil blive besvaret i klinikken og den sidste del (tid) 2,5 t) på telefon; børnene vil have vægten med ansigterne med.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • behov for tandbehandling med lokalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ smerte,
  • patienter, der tager analgetika inden for 5 timer før tandbehandlingen
  • allergisk reaktion eller bivirkning over for paracetamol
  • ikke tilgængelig (telefonisk) mindst 2 timer efter behandlingen
  • patient nægter at drikke siruppen
  • tandbehandling uden lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: studiegruppe
Studiegruppen vil modtage sirup paracetamol (15 mg/kg) 15 min før tandbehandlingen
Medicin: paracetamol
Præoperativ administration af Paracetamol sirup
Andre navne:
  • acetaminophen
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage placebosirup, designet til at efterligne paracetamolsirup, ens i farve og viskositet, 15 minutter før tandbehandling.
Medicin: placebo
Præoperativ administration af placebo sirup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte, målt ved Wong-Baker Facial Rating Pain Scale, efter rutinemæssig tandbehandling
Tidsramme: 2,5 timer efter indtagelse af det præoperative smertestillende middel.
Denne skala måler ubehageligheden eller den effektive dimension af et barns smerteoplevelse. Barnet får vist et sæt på seks tegneserieansigter med varierende ansigtsudtryk fra smil\latter til tårer. Hvert ansigt har en numerisk værdi, fra 0 (smilende ansigt) til 5 (tårer). Barnet vælger det ansigtsudtryk, der bedst repræsenterer dets oplevelse af ubehag.
2,5 timer efter indtagelse af det præoperative smertestillende middel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2015

Først opslået (Skøn)

19. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0638-14-HMO-CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner