Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne środki przeciwbólowe do łagodzenia bólu pooperacyjnego po leczeniu stomatologicznym

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Avia Fux, Hadassah Medical Organization

Celem pracy jest porównanie skuteczności przedoperacyjnego podania paracetamolu i placebo w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego po rutynowym leczeniu stomatologicznym u dzieci. To badanie będzie prospektywne, kontrolowane placebo, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą. W badaniu wezmą udział pacjenci wymagający leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym.

Grupa badana otrzyma syrop paracetamol 15 min przed zabiegiem stomatologicznym. Grupa kontrolna otrzyma syrop placebo, o podobnym kolorze i lepkości, 15 min przed zabiegiem dentystycznym. pacjent, dentysta prowadzący i osoba przeprowadzająca wywiad będą ślepi na leki.

Główny miernik wyniku: jeden z głównych badaczy przeprowadzi wywiad z pacjentem w trzech punktach czasowych: bezpośrednio po zakończeniu leczenia, godzinę po przyjęciu przedoperacyjnego środka przeciwbólowego i telefonicznie 2,5 godziny po przyjęciu przedoperacyjnego środka przeciwbólowego. Pacjent i jego rodzice zostaną zapytani, czy dziecko płacze (tak/nie), skarży się na ból (tak/nie), czy potrzebuje innego rodzaju leków przeciwbólowych po zabiegu (tak/nie). Dodatkowo każde dziecko opisze swoje ⁄ swoje odczucia dotyczące bólu pooperacyjnego za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie prospektywne, kontrolowane placebo, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą. W badaniu wezmą udział pacjenci w wieku 5-12 lat, zdrowi, wymagający leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym lidokainą 2% z adrenaliną 1:100 000 w Hadassah School of Dental Medicine. Leczenie stomatologiczne obejmie jeden z następujących zabiegów: odbudowa, pulpotomia, pulpektomia, korona ze stali nierdzewnej, ekstrakcja. Kryteria wykluczenia: ból przedoperacyjny, pacjent przyjmujący leki przeciwbólowe w ciągu 5 h przed zabiegiem stomatologicznym, reakcja alergiczna lub działanie niepożądane paracetamolu, brak możliwości kontaktu (telefonicznego) co najmniej 2 h po zabiegu, pacjent odmawia wypicia syropu.

Grupa badana otrzyma syrop paracetamol 15 min przed zabiegiem stomatologicznym. Grupa kontrolna otrzyma syrop placebo, o podobnym kolorze i lepkości, 15 min przed zabiegiem dentystycznym. pacjent, dentysta prowadzący i osoba przeprowadzająca wywiad będą ślepi na leki.

Gromadzenie danych: wiek, płeć, rodzaj leczenia, rodzaj LA (naciek/blokada), czas przyjmowania przedoperacyjnego leku przeciwbólowego, rodzaj przedoperacyjnego leku przeciwbólowego (1 lub 2), czas zakończenia leczenia oraz stan wyjściowy. Wyjściowy niepokój zostanie zarejestrowany przed zabiegiem przy użyciu Skali Obrazu Twarzy.

Główny miernik wyniku: jeden z głównych badaczy przeprowadzi wywiad z pacjentem w trzech punktach czasowych: bezpośrednio po zakończeniu leczenia, godzinę po przyjęciu przedoperacyjnego środka przeciwbólowego i telefonicznie 2,5 godziny po przyjęciu przedoperacyjnego środka przeciwbólowego. Pacjent i jego rodzice zostaną zapytani, czy dziecko płacze (tak/nie), skarży się na ból (tak/nie), czy potrzebuje innego rodzaju leków przeciwbólowych po zabiegu (tak/nie). Dodatkowo każde dziecko opisze swoje ⁄ swoje odczucia dotyczące bólu pooperacyjnego za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera. Pierwsze dwie części kwestionariusza (czas 0, 1 godz.) zostaną udzielone w klinice, a ostatnia część (czas 2,5 godz.) telefonicznie; dzieci będą miały ze sobą wagę z twarzami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy
  • wymagających leczenia stomatologicznego w znieczuleniu miejscowym

Kryteria wyłączenia:

  • ból przedoperacyjny,
  • pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe w ciągu 5 godzin przed zabiegiem stomatologicznym
  • reakcja alergiczna lub działanie niepożądane na paracetamol
  • niedostępny (telefonicznie) co najmniej 2 godziny po zabiegu
  • pacjent odmawia wypicia syropu
  • leczenie stomatologiczne bez znieczulenia miejscowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: kółko naukowe
Grupa badana otrzyma syrop paracetamol (15 mg/kg) 15 min przed zabiegiem stomatologicznym
Lek: paracetamol
Przedoperacyjne podanie syropu Paracetamol
Inne nazwy:
  • paracetamol
Komparator placebo: grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma syrop placebo, mający naśladować syrop paracetamolowy, o podobnym kolorze i lepkości, 15 min przed zabiegiem dentystycznym.
Lek: placebo
Przedoperacyjne podanie syropu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą skali oceny bólu twarzy Wonga-Bakera po rutynowym leczeniu stomatologicznym
Ramy czasowe: 2,5 godziny po przyjęciu przedoperacyjnego środka przeciwbólowego.
Skala ta mierzy nieprzyjemność lub efektywny wymiar doświadczania bólu przez dziecko. Dziecku pokazano zestaw sześciu rysunkowych twarzy z różnymi wyrazami twarzy, od uśmiechu/śmiechu po łzy. Każda twarz ma wartość liczbową, od 0 (uśmiechnięta twarz) do 5 (łzy). Dziecko wybiera wyraz twarzy, który najlepiej odzwierciedla jego poczucie dyskomfortu.
2,5 godziny po przyjęciu przedoperacyjnego środka przeciwbólowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0638-14-HMO-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami