Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-ventiludskiftningsundersøgelse

26. august 2025 opdateret af: CorMatrix Cardiovascular, Inc.

CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-ventiludskiftningssikkerhed og tidlig gennemførlighed

At demonstrere principbeviset og den indledende kliniske sikkerhed af Cor TRICUSPID ECM-ventilen (eller Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM-ventilen) og øge effektiviteten af ​​enhedsudviklingsprocessen ved at identificere passende modifikationer af implantationsproceduren eller enheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CorMatrix Cardiovascular, Inc. har udviklet en enhed til udskiftning af hjerteklap, CorMatrix® Cor ECM® Tricuspid Valve, som kan implanteres for at erstatte dysfunktionelle tricuspid-hjerteklapper. Denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse foreslås for at opnå indledende indsigt i evnen til succesfuldt at implantere tricuspidventilen, den kliniske sikkerhed af enheden, og om enheden udfører sin tilsigtede brug. Undersøgelsen er et multicenter, prospektivt, enkeltarms, tidlig gennemførlighedsundersøgelse (EFS) af forsøgspersoner, der modtager Cor TRICUSPID ECM-ventilen eller Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM-ventilen. Undersøgelsen vil blive udført på op til 8 steder.

Op til 15 forsøgspersoner vil gennemgå trikuspidalklapudskiftning (TVR) med CorMatrix ECM-ventilen til kirurgisk behandling af trikuspidalklapsygdom. Kohorten vil omfatte op til 10 voksne patienter og op til 5 pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Rekruttering
        • Springhill Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • William C Johnson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Rekruttering
        • St Francis Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Gerdisch, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21244
        • Rekruttering
        • Medstar
        • Kontakt:
          • Brian Bethea, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Morales, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en regurgitant eller fraværende trikuspidalklap, der kræver kirurgisk behandling, herunder de patienter, der samtidig har hjerteindgreb
  2. Mand eller kvinde
  3. Patient/autoriseret værge forstår procedurens karakter, er villig til at overholde tilhørende opfølgende evalueringer og giver skriftligt informeret samtykke, og den pædiatriske patient (hvis relevant) giver skriftligt samtykke (hvis det er muligt) før proceduren
  4. Patientens/patientens autoriserede værge er geografisk stabil (eller villig til at vende tilbage til påkrævet undersøgelsesopfølgning) og forstår og er villig til at opfylde alle de forventede krav i denne kliniske protokol
  5. Børn med medfødt sygdom, hvor Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM Valve ville være den fysiologiske højre-sidede klap

Ekskluderingskriterier:

  1. Tricuspid annulus for lille (< 10 mm) til at rumme Cor Tricuspid ECM-ventilen
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %
  3. Gennemsnitligt lungetryk > 50 mm Hg eller pulmonal vaskulær modstand større end 6 Woods-enheder
  4. Akut hjerteprocedure. Et eksempel kunne være en person, der kræver genoplivning og i kardiogent shock. En uplanlagt eller uplanlagt akut operation
  5. Hjertetransplantationspatient
  6. Akut transmuralt myokardieinfarkt (MI) inden for 7 dage efter tilmelding, der resulterer i kardiogent shock
  7. Patienter med en enkelt ventrikel, hvor Cor Tricuspid ECM-ventilen ville være den systemiske AV-klap
  8. Dokumenteret primær koagulopati eller ukorrigeret blodpladesygdom, herunder trombocytopeni (absolut blodpladetal
  9. Dokumenteret bevis for iboende leversygdom (defineret som leverenzymværdier (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin), der er > 5 gange den øvre grænse for referenceområdet inden for 30 dage efter tilmelding, undtagen i forbindelse med akut/reversibel dekompensation som bestemt af investigator)
  10. Dokumenteret tegn på signifikant nyreinsufficiens (serumkreatinin > 4,0 mg/dl eller GFR < 30 på den modificerede Schwartz-formel)
  11. Slagtilfælde inden for 30 dage før tilmelding
  12. Større eller progressiv ikke-hjertesygdom (leversvigt, nyresvigt, cancer (CA)), som har en forventet levetid på mindre end et år
  13. Kendt kræft (kræftfri
  14. Hæmatologiske lidelser (f.eks. aplastisk anæmi) eller patienter, der tager knoglemarvshæmmende medicin
  15. Kendt følsomhed over for svinematerialer
  16. Kontraindikation til antikoagulation/blodpladehæmmende behandling (aspirin (ASA) og/eller Plavix)
  17. Patienter, der er gravide (vurderingsmetode, efterforskerens skøn)
  18. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden undersøgelse eller et andet register, som direkte vil påvirke behandlingen eller resultatet af den aktuelle undersøgelse, uden CorMatrix skriftlige godkendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-ventil
Trikuspidalklapudskiftning hos patienter til kirurgisk behandling af tricuspidalklapsygdom, herunder trikuspidalklapsygdom sekundær til medfødt hjertesygdom. Tilmeldingen vil omfatte op til 60 voksne emner og op til 18 pædiatriske emner.
Enhed: CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-ventil
CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-ventil til at erstatte en syg trikuspidalklap, herunder trikuspidalklapsygdom sekundær til medfødt hjertesygdom.
Andre navne:
  • Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM-ventil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage postop
Enhedssucces og ingen TV-enheds- eller TV-procedure-relaterede SAE'er
30 dage postop

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage og alle opfølgningstidspunkter
Patient i live med originalt tilsigtet CorMatrix ECM TV på plads, ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til tv'et og tv'ets tilsigtede ydeevne
30 dage og alle opfølgningstidspunkter
Teknisk succes
Tidsramme: inden for 24 timer
Exit OR Alive, vellykket implantation af det enkelt tilsigtede CorMatrix ECM TV, Intet behov for yderligere akut kirurgi eller re-intervention relateret til tv-enheden, Endelig post-op TTE viser TR < moderat
inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert G Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-PR-1101 Rev. L

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger