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CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-Ventilersatzstudie

26. August 2025 aktualisiert von: CorMatrix Cardiovascular, Inc.

CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-Ventilaustausch Sicherheit und frühe Machbarkeit

Nachweis des Prinzips und der anfänglichen klinischen Sicherheit des Cor TRICUSPID ECM-Ventils (oder des Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM-Ventils) und Steigerung der Effizienz des Geräteentwicklungsprozesses durch Identifizierung geeigneter Modifikationen des Implantationsverfahrens oder des Geräts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

CorMatrix Cardiovascular, Inc. hat ein Gerät für den Herzklappenersatz entwickelt, die CorMatrix® Cor ECM® Trikuspidalklappe, die implantiert werden kann, um funktionsgestörte Trikuspidal-Herzklappen zu ersetzen. Diese frühe Machbarkeitsstudie soll erste Einblicke in die Fähigkeit zur erfolgreichen Implantation der Trikuspidalklappe, die klinische Sicherheit des Geräts und ob das Gerät seinen beabsichtigten Zweck erfüllt, gewinnen. Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, prospektive, einarmige Early Feasibility Study (EFS) mit Probanden, die das Cor TRICUSPID ECM-Ventil oder das Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM-Ventil erhalten. Die Studie wird an bis zu 8 Standorten durchgeführt.

Bis zu 15 Probanden werden einem Trikuspidalklappenersatz (TVR) mit dem CorMatrix ECM-Ventil zur chirurgischen Behandlung von Trikuspidalklappenerkrankungen unterzogen. Die Kohorte umfasst bis zu 10 erwachsene Patienten und bis zu 5 pädiatrische Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Rekrutierung
        • Springhill Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • William C Johnson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Rekrutierung
        • St Francis Hospital
        • Hauptermittler:
          • Marc Gerdisch, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21244
        • Rekrutierung
        • Medstar
        • Kontakt:
          • Brian Bethea, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Morales, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit regurgitanter oder fehlender Trikuspidalklappe, die einer chirurgischen Behandlung bedürfen, einschließlich Patienten mit begleitenden Herzeingriffen
  2. Männlich oder weiblich
  3. Der Patient/ermächtigte Erziehungsberechtigte versteht die Art des Verfahrens, ist bereit, sich an die damit verbundenen Nachuntersuchungen zu halten, und gibt vor dem Verfahren eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung und der pädiatrische Patient (falls zutreffend) seine schriftliche Einwilligung (falls möglich).
  4. Der berechtigte Erziehungsberechtigte des Patienten/Patienten ist geografisch stabil (oder bereit, für die erforderliche Studiennachsorge zurückzukehren) und versteht und ist bereit, alle erwarteten Anforderungen dieses klinischen Protokolls zu erfüllen
  5. Kinder mit angeborenen Erkrankungen, bei denen das Cor PEDIATRIC Trikuspidal-ECM-Ventil das physiologische rechtsseitige Ventil wäre

Ausschlusskriterien:

  1. Trikuspidalring zu klein (< 10 mm), um das Trikuspidal-ECM-Ventil von Cor aufzunehmen
  2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %
  3. Mittlerer Lungendruck > 50 mm Hg oder pulmonaler Gefäßwiderstand größer als 6 Woods-Einheiten
  4. Notfall-Herzverfahren. Ein Beispiel wäre eine Person, die wiederbelebt werden muss und sich in einem kardiogenen Schock befindet. Eine ungeplante oder ungeplante Notoperation
  5. Herztransplantationspatient
  6. Akuter transmuraler Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 7 Tagen nach Einschreibung, der zu einem kardiogenen Schock führt
  7. Patienten mit einem einzelnen Ventrikel, bei denen das Cor-Trikuspidal-ECM-Ventil das systemische AV-Ventil wäre
  8. Dokumentierte primäre Koagulopathie oder unkorrigierte Thrombozytenstörung, einschließlich Thrombozytopenie (absolute Thrombozytenzahl
  9. Dokumentierter Nachweis einer intrinsischen Lebererkrankung (definiert als Leberenzymwerte (Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin), die > das 5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung betragen, außer in Verbindung mit akute/reversible Dekompensation, wie vom Prüfarzt festgestellt)
  10. Dokumentierter Nachweis einer signifikanten Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatinin > 4,0 mg/dl oder GFR < 30 auf der modifizierten Schwartz-Formel)
  11. Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  12. Schwerwiegende oder fortschreitende nicht-kardiale Erkrankung (Leberversagen, Nierenversagen, Krebs (CA)), die eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr hat
  13. Bekannter Krebs (krebsfrei
  14. Hämatologische Erkrankungen (z. B. aplastische Anämie) oder Patienten, die Arzneimittel zur Unterdrückung des Knochenmarks einnehmen
  15. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Schweinematerialien
  16. Kontraindikation für Antikoagulation/Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin (ASS) und/oder Plavix)
  17. Schwangere Patientinnen (Bewertungsmethode Ermessen des Prüfers)
  18. Patienten, die derzeit ohne schriftliche Genehmigung von CorMatrix in eine andere Prüfstudie oder ein Register aufgenommen sind, die sich direkt auf die Behandlung oder das Ergebnis der aktuellen Studie auswirken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-Ventil
Trikuspidalklappenersatz bei Patienten zur chirurgischen Behandlung einer Trikuspidalklappenerkrankung, einschließlich einer Trikuspidalklappenerkrankung als Folge einer angeborenen Herzerkrankung. Die Einschreibung umfasst bis zu 60 erwachsene Probanden und bis zu 18 pädiatrische Probanden.
Gerät: CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-Ventil
CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-Klappe zum Ersatz einer erkrankten Trikuspidalklappe, einschließlich einer Trikuspidalklappenerkrankung als Folge einer angeborenen Herzerkrankung.
Andere Namen:
  • Cor PÄDIATRISCHER Trikuspidal-ECM-Ventil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Geräteerfolg und keine TV-Geräte- oder TV-Prozedur-bezogenen SAEs
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage und alle Nachverfolgungszeitpunkte
Lebender Patient mit ursprünglich vorgesehenem CorMatrix ECM TV an Ort und Stelle, keine zusätzlichen chirurgischen oder interventionellen Verfahren im Zusammenhang mit dem TV und vorgesehene Leistung des TV
30 Tage und alle Nachverfolgungszeitpunkte
Technischer Erfolg
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Exit OR Alive, Erfolgreiche Implantation des einzelnen beabsichtigten CorMatrix ECM TV, Keine Notwendigkeit für zusätzliche Notoperationen oder erneute Eingriffe im Zusammenhang mit dem TV-Gerät, Endgültiger postoperativer TTE zeigt TR < moderat
innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Robert G Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-PR-1101 Rev. L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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