Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-ventiludskiftningsundersøgelse

26. august 2025 opdateret af: CorMatrix Cardiovascular, Inc.

CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-ventiludskiftningssikkerhed og tidlig gennemførlighed

At demonstrere principbeviset og den indledende kliniske sikkerhed af Cor TRICUSPID ECM-ventilen (eller Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM-ventilen) og øge effektiviteten af ​​enhedsudviklingsprocessen ved at identificere passende modifikationer af implantationsproceduren eller enheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CorMatrix Cardiovascular, Inc. har udviklet en enhed til udskiftning af hjerteklap, CorMatrix® Cor ECM® Tricuspid Valve, som kan implanteres for at erstatte dysfunktionelle tricuspid-hjerteklapper. Denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse foreslås for at opnå indledende indsigt i evnen til succesfuldt at implantere tricuspidventilen, den kliniske sikkerhed af enheden, og om enheden udfører sin tilsigtede brug. Undersøgelsen er et multicenter, prospektivt, enkeltarms, tidlig gennemførlighedsundersøgelse (EFS) af forsøgspersoner, der modtager Cor TRICUSPID ECM-ventilen eller Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM-ventilen. Undersøgelsen vil blive udført på op til 8 steder.

Op til 15 forsøgspersoner vil gennemgå trikuspidalklapudskiftning (TVR) med CorMatrix ECM-ventilen til kirurgisk behandling af trikuspidalklapsygdom. Kohorten vil omfatte op til 10 voksne patienter og op til 5 pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Rekruttering
        • Springhill Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • William C Johnson, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Rekruttering
        • St Francis Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Gerdisch, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21244
        • Rekruttering
        • Medstar
        • Kontakt:
          • Brian Bethea, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Morales, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med en regurgitant eller fraværende trikuspidalklap, der kræver kirurgisk behandling, herunder de patienter, der samtidig har hjerteindgreb
  2. Mand eller kvinde
  3. Patient/autoriseret værge forstår procedurens karakter, er villig til at overholde tilhørende opfølgende evalueringer og giver skriftligt informeret samtykke, og den pædiatriske patient (hvis relevant) giver skriftligt samtykke (hvis det er muligt) før proceduren
  4. Patientens/patientens autoriserede værge er geografisk stabil (eller villig til at vende tilbage til påkrævet undersøgelsesopfølgning) og forstår og er villig til at opfylde alle de forventede krav i denne kliniske protokol
  5. Børn med medfødt sygdom, hvor Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM Valve ville være den fysiologiske højre-sidede klap

Ekskluderingskriterier:

  1. Tricuspid annulus for lille (< 10 mm) til at rumme Cor Tricuspid ECM-ventilen
  2. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 25 %
  3. Gennemsnitligt lungetryk > 50 mm Hg eller pulmonal vaskulær modstand større end 6 Woods-enheder
  4. Akut hjerteprocedure. Et eksempel kunne være en person, der kræver genoplivning og i kardiogent shock. En uplanlagt eller uplanlagt akut operation
  5. Hjertetransplantationspatient
  6. Akut transmuralt myokardieinfarkt (MI) inden for 7 dage efter tilmelding, der resulterer i kardiogent shock
  7. Patienter med en enkelt ventrikel, hvor Cor Tricuspid ECM-ventilen ville være den systemiske AV-klap
  8. Dokumenteret primær koagulopati eller ukorrigeret blodpladesygdom, herunder trombocytopeni (absolut blodpladetal
  9. Dokumenteret bevis for iboende leversygdom (defineret som leverenzymværdier (aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) eller total bilirubin), der er > 5 gange den øvre grænse for referenceområdet inden for 30 dage efter tilmelding, undtagen i forbindelse med akut/reversibel dekompensation som bestemt af investigator)
  10. Dokumenteret tegn på signifikant nyreinsufficiens (serumkreatinin > 4,0 mg/dl eller GFR < 30 på den modificerede Schwartz-formel)
  11. Slagtilfælde inden for 30 dage før tilmelding
  12. Større eller progressiv ikke-hjertesygdom (leversvigt, nyresvigt, cancer (CA)), som har en forventet levetid på mindre end et år
  13. Kendt kræft (kræftfri
  14. Hæmatologiske lidelser (f.eks. aplastisk anæmi) eller patienter, der tager knoglemarvshæmmende medicin
  15. Kendt følsomhed over for svinematerialer
  16. Kontraindikation til antikoagulation/blodpladehæmmende behandling (aspirin (ASA) og/eller Plavix)
  17. Patienter, der er gravide (vurderingsmetode, efterforskerens skøn)
  18. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden undersøgelse eller et andet register, som direkte vil påvirke behandlingen eller resultatet af den aktuelle undersøgelse, uden CorMatrix skriftlige godkendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-ventil
Trikuspidalklapudskiftning hos patienter til kirurgisk behandling af tricuspidalklapsygdom, herunder trikuspidalklapsygdom sekundær til medfødt hjertesygdom. Tilmeldingen vil omfatte op til 60 voksne emner og op til 18 pædiatriske emner.
Enhed: CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-ventil
CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-ventil til at erstatte en syg trikuspidalklap, herunder trikuspidalklapsygdom sekundær til medfødt hjertesygdom.
Andre navne:
  • Cor PEDIATRIC Tricuspid ECM-ventil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: 30 dage postop
Enhedssucces og ingen TV-enheds- eller TV-procedure-relaterede SAE'er
30 dage postop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage og alle opfølgningstidspunkter
Patient i live med originalt tilsigtet CorMatrix ECM TV på plads, ingen yderligere kirurgiske eller interventionelle procedurer relateret til tv'et og tv'ets tilsigtede ydeevne
30 dage og alle opfølgningstidspunkter
Teknisk succes
Tidsramme: inden for 24 timer
Exit OR Alive, vellykket implantation af det enkelt tilsigtede CorMatrix ECM TV, Intet behov for yderligere akut kirurgi eller re-intervention relateret til tv-enheden, Endelig post-op TTE viser TR < moderat
inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Robert G Matheny, MD, CorMatrix Cardiovascular, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2015

Først opslået (Anslået)

25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-PR-1101 Rev. L

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidalklapsygdom

Kliniske forsøg med CorMatrix Cor TRICUSPID ECM-ventil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner