Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tarmmikrobiota, inflammation og symptomer efter allogen HSCT

23. januar 2019 opdateret af: University of Florida

Sammenligning af det fækale mikrobiom, perifere inflammatoriske markører og symptomer hos individer, der er uenige for GVHD efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge tarmbakterier, niveauer af perifere blodinflammationsmarkører og symptomer hos patienter med og uden kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Hypotesen er, at personer med cGVHD vil have lavere niveauer af mikrobiel diversitet, højere niveauer af inflammatoriske metabolitter i afføring og perifere mål og højere niveauer af symptomer end personer uden cGVHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere 40 (20 med cGVHD og 20 uden cGVHD) voksne fra Bone Marrow Transplant Program ved University of Florida Health Shands Cancer Hospital. Efter at have underskrevet informeret samtykke vil deltagerne udfylde spørgeskemaer og få taget en blodprøve fra en vene i armen. Deltagerne får udleveret et afføringssæt med instruktion og returnerer prøven via posten. Data vil blive indsamlet og sikkert opbevaret i et system, der bruges af kræftcentret til forskning. Beskrivende statistik vil blive brugt til at rapportere individuelle, kliniske faktorer og symptomer.

Viden opnået fra denne undersøgelse vil give foreløbige data til fremtidige longitudinelle undersøgelser for at undersøge biologiske veje for udvikling, sværhedsgrad og/eller varighed af cGVHD og symptomresultater hos individer efter allo-HSCT, der påvirker livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 modtagere af allo-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) med kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD) og 20 allo-hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)-modtagere uden kronisk graft-versus-host-sygdom (cGVHD)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1: Voksne (> 18 år) inden for 3 måneder til 3 år efter at have modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) diagnosticeret med cGVHD;
  • Gruppe 2: Voksne (> 18 år) inden for 3 måneder til 3 år efter at have modtaget allo-HSCT uden en diagnose af cGVHD; og
  • Alle deltagere skal kunne og være villige til at udfylde papir- og blyantspørgeskemaer, give en blod- og afføringsprøve og kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en signifikant sekundær inflammatorisk sygdom såsom multipel sklerose, Crohns sygdom, leddegigt eller sekundær cancer;
  • Anamnese med en alvorlig psykologisk lidelse, der kræver psykotrop medicin eller påbegyndelse af antidepressiva inden for 30 dage efter tilmelding;
  • Fængslet eller gravid; eller
  • Enhver anden betingelse, som efter hovedforskerens (PI) vurdering kan kompromittere undersøgelsesdeltagelsen, vil ikke være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kronisk graft-versus-værtssygdom
Denne gruppe vil få indsamlet spørgeskemaer, kliniske data, en blodprøve og en afføringsprøve for at blive sammenlignet med den anden gruppe.
Andet: Spørgeskemaer
Begge grupper vil få indsamlet og sammenlignet spørgeskemaer.
Andet: Blodprøve
Begge grupper vil få taget en blodprøve og sammenlignet.
Andet: Afføringsprøve
Begge grupper vil få en afføringsprøve indsamlet og sammenlignet.
Andet: Kliniske data
Begge grupper vil få indsamlet og sammenlignet kliniske data.
Ingen kronisk graft-versus-værtssygdom
Denne gruppe vil få indsamlet spørgeskemaer, kliniske data, en blodprøve og en afføringsprøve for at blive sammenlignet med den anden gruppe.
Andet: Spørgeskemaer
Begge grupper vil få indsamlet og sammenlignet spørgeskemaer.
Andet: Blodprøve
Begge grupper vil få taget en blodprøve og sammenlignet.
Andet: Afføringsprøve
Begge grupper vil få en afføringsprøve indsamlet og sammenlignet.
Andet: Kliniske data
Begge grupper vil få indsamlet og sammenlignet kliniske data.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af inflammatoriske markører (cytokiner og CRP) hos individer efter allogen HSCT
Tidsramme: Dag 1
Cytokiner vil blive analyseret ved hjælp af et multipleksassay af Millipore Company. Sammenlignet med de traditionelle enzym-linked immunosorbant assays (ELISA) er multiplexen sammenlignelig og mere følsom over for lavere koncentrationsniveauer af cytokiner end ELISA. En laser identificerer en specifik perle, og en anden laser identificerer det rapporterede antistof forbundet med det perlebundne cytokin. Et hundrede perler for hver af de 17 cytokiner i hver prøve analyseres, og en gennemsnitlig cytokinbinding for prøven bestemmes. Producenten rapporterer, at analysen nøjagtigt måler cytokinværdier i et område på 1-2500 pg/ml. Serum-CRP vil blive målt ved hjælp af ALPCO's (American Laboratory Products Company) højsensitive CRP-assay, som anvender latexpartikelforstærket immunturbidimetri til kvantitativ CRP-bestemmelse.
Dag 1
Diversitet og niveauer af fækale mikrober hos individer efter allogen HSCT
Tidsramme: Dag 1
Fækalt mikrobielt DNA vil blive ekstraheret fra mellem 50-200 mg fækalt materiale. Det 16S ribosomale gen (V4-region) af hver prøve vil blive amplificeret ved hjælp af et stregkodesystem for at tillade multipleksing med Illumina MiSeq-systemet. Vi vil bruge UNIFRAC-algoritmen til at evaluere nulhypotesen om, at strukturen i det mikrobielle samfund er ufølsom over for cGVHD og symptomer på cGVHD. Forskelle i taxa er impliceret af vores high throughput sekventeringsmetoder vil blive bekræftet af andre teknikker, herunder dyrkning (hvor det er relevant) og qPCR med taxa-specifikke primere.
Dag 1
Adfærdsreaktioner (symptomer) hos individer efter allogen HSCT
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsfremmende livsstilsprofil II (HPLPII)
Tidsramme: Dag 1
Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLPII) vil blive brugt til at identificere livsstilsvalg, der kan påvirke forhold og forskelle mellem grupper. HPLPII måler sundhedsfremmende adfærd på tværs af flere dimensioner med underskalaer af sundhedsansvar, fysisk aktivitet, ernæring, spirituel vækst, interpersonelle relationer og stresshåndtering. Dette er en 52-elements summeret adfærdsvurderingsskala, der bruger et 4-punkts svarformat til at måle hyppigheden af ​​selvrapporteret sundhedsfremmende adfærd. Det er en velvalideret vejafgift og tager cirka 10 minutter at gennemføre.
Dag 1
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Dag 1
Perceived Stress Scale (PSS) vil blive brugt til at måle individets niveau af opfattet stress, som kan påvirke niveauet af inflammation. Dette er en kort formular på 10 spørgsmål, der vurderer individers evne til at tolerere forandringer og uforudsigelige situationer. Dette er det mest udbredte mål for individets opfattede stress og er velvalideret. Det tager cirka 5 minutter at gennemføre.
Dag 1
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Dag 1
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). BPI blev oprettet for at evaluere to dimensioner af smerte: 1) sværhedsgraden og 2) interferensen. Dette værktøj er godt valideret med Cronbachs alfa .80-.87 smertesværhedsgrad og .89-.92 for interferens.22 BPI består af et kropsdiagram for at angive smertens placering og et generelt spørgsmål, der spørger, om der er smerter. Fire punkter vurderer smerteintensitet eller sværhedsgrad og syv punkter vurderer smerteinterferens. Begge bruger en elleve-punkts skala fra 0 (ingen smerte eller interferens) til 10 (værste smerte eller interferens). Dette instrument tager cirka fem minutter at færdiggøre.
Dag 1
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Dag 1
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af underskalaen for depression fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). 23Dette instrument bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​angst og depressive symptomer over en periode på syv dage. Depressionsunderskalaen består af syv punkter, der bruger en firepunktsskala fra 0 (mindst alvorlig) til 3 (mest alvorlig). Cronbachs alfa har vist sig at være høj (0,82-0,90) for HADS depression subskalaen.
Dag 1
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Dag 1
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI er en ni-element, elleve punkts skala, der vurderer fysiske, affektive, kognitive og sociale domæner i to dimensioner, træthedsintensitet og interferens. Sværhedsgraden er som følger: 1) mild (1-3), 2) moderat (4-6) og 3) svær (7-10). Dette værktøj er veletableret og valideret. Cronbach's alpha varierede fra 0,95-0,96 for individuelle varer og en intern konsistens på 0,96 samlet set. Spørgeskemaet tager cirka fem minutter at udfylde, og en global score kan fastslås ved at beregne et gennemsnit af den samlede score.
Dag 1
Lee Symptom Bother Scale
Tidsramme: Dag 1
Lee Symptom Bother Scale er en multi-symptom skala, der måler sværhedsgraden af ​​symptomer som beskrevet som hvor meget et symptom generer patienten. 25Der er syv domæner vurderet: 1) hud, 2) øje, 3) mund, 4) lungefunktion, 5) ernæring, 6) psykosocial status og 7) energi. Alle områder er vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 angiver "Slet ikke" og 4 angiver "Ekstremt" generet. En opsummerende score oprettes ved at tage gennemsnittet af alle elementer og lineært transformere denne værdi til en skala fra 0-100. Chronbach's α er mellem 0,79 og 0,90. Test-gentest reliabiliteten for alle underskalaer er 0,74-0,93 undtagen psykosocial er 0,55 og lunge er 0,28. Skalaen har god konvergent validitet.
Dag 1
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-SF)
Tidsramme: Dag 1
For at udforske symptomer grundigt, vil Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS-SF) blive brugt til at måle flere dimensioner (hyppighed, sværhedsgrad og angst) af 32 almindelige kræftsymptomer. Cronbach alfa for MSAS-SF-underskalaerne varierede fra 0,76-0,86 og test-gentest-korrelationskoefficienterne varierede fra 0,86-0,94 på henholdsvis én dag og én uge. Den samlede tid til at udfylde denne formular er cirka 10 minutter. Denne formular giver patienter mulighed for at identificere og kvantificere "andre" symptomer.
Dag 1
Funktionel vurdering af kræftterapi-knoglemarvstransplantation (FACT-BMT)
Tidsramme: Dag 1
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive målt ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy-knoglemarvstransplantation (FACT-BMT). Dette er et velvalideret HRQOL-mål. Dette er et spørgeskema med 27 punkter, der stiller spørgsmål på tværs af fire domæner: fysisk velvære, socialt velvære, følelsesmæssigt velvære og funktionelt velvære. Denne foranstaltning tager omkring 10 minutter at gennemføre.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Debra Lynch Kelly, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201400992
  • UF-BMT-cGVHD-101 (Anden identifikator: University of Florida Protocol ID)
  • ID00023244 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Cancer Society)
  • OCR14208 (Anden identifikator: OnCore)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger