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Confronto tra microbiota intestinale, infiammazione e sintomi dopo trapianto allogenico

23 gennaio 2019 aggiornato da: University of Florida

Confronto tra microbioma fecale, marcatori infiammatori periferici e sintomi in individui discordanti per GVHD dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche

Lo scopo di questo studio è esaminare i batteri intestinali, i livelli di marcatori di infiammazione del sangue periferico e i sintomi in pazienti con e senza malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT). L'ipotesi è che gli individui con cGVHD avranno livelli più bassi di diversità microbica, livelli più elevati di metaboliti infiammatori nelle feci e misure periferiche e livelli più elevati di sintomi rispetto agli individui senza cGVHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà 40 adulti (20 con cGVHD e 20 senza cGVHD) dal programma di trapianto di midollo osseo presso l'Health Shands Cancer Hospital dell'Università della Florida. Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti compileranno i questionari e faranno prelevare un campione di sangue da una vena del braccio. I partecipanti riceveranno un kit per la raccolta delle feci con le istruzioni e restituiranno il campione tramite posta. I dati saranno raccolti e archiviati in modo sicuro in un sistema utilizzato dal centro oncologico per la ricerca. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riportare fattori individuali, clinici e sintomi.

Le conoscenze acquisite da questo studio forniranno dati preliminari per futuri studi longitudinali per esaminare i percorsi biologici per lo sviluppo, la gravità e/o la durata della cGVHD e gli esiti dei sintomi negli individui dopo allo-HSCT che incidono sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 destinatari di trapianto di cellule staminali allo-ematopoietiche (HSCT) con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) e 20 destinatari di trapianto di cellule staminali allo-ematopoietiche (HSCT) senza malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1: adulti (> 18 anni di età) entro 3 mesi a 3 anni dal ricevimento del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) con diagnosi di cGVHD;
  • Gruppo 2: adulti (> 18 anni di età) entro 3 mesi a 3 anni dal ricevimento di allo-HSCT senza diagnosi di cGVHD; E
  • Tutti i partecipanti devono essere in grado e disposti a compilare questionari cartacei e a matita, fornire un campione di sangue e feci ed essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una malattia infiammatoria secondaria significativa come sclerosi multipla, morbo di Crohn, artrite reumatoide o cancro secondario;
  • Storia di un grave disturbo psicologico che richiede farmaci psicotropi o inizio di antidepressivi entro 30 giorni dall'arruolamento;
  • Incarcerato o incinta; O
  • Qualsiasi altra condizione che a parere del ricercatore principale (PI) possa compromettere la partecipazione allo studio non sarà ammissibile per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Questo gruppo avrà questionari, dati clinici, un campione di sangue e un campione di feci raccolti da confrontare con l'altro gruppo.
Altro: Questionari
Entrambi i gruppi avranno questionari raccolti e confrontati.
Altro: Campione di sangue
Entrambi i gruppi riceveranno un campione di sangue raccolto e confrontato.
Altro: Campione di feci
Entrambi i gruppi riceveranno un campione di feci raccolto e confrontato.
Altro: Dati clinici
Entrambi i gruppi avranno dati clinici raccolti e confrontati.
Nessuna malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Questo gruppo avrà questionari, dati clinici, un campione di sangue e un campione di feci raccolti da confrontare con l'altro gruppo.
Altro: Questionari
Entrambi i gruppi avranno questionari raccolti e confrontati.
Altro: Campione di sangue
Entrambi i gruppi riceveranno un campione di sangue raccolto e confrontato.
Altro: Campione di feci
Entrambi i gruppi riceveranno un campione di feci raccolto e confrontato.
Altro: Dati clinici
Entrambi i gruppi avranno dati clinici raccolti e confrontati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di marcatori infiammatori (citochine e CRP) di individui post trapianto allogenico
Lasso di tempo: Giorno 1
Le citochine saranno analizzate utilizzando un saggio multiplex della Millipore Company. Rispetto ai tradizionali test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), il multiplex è paragonabile e più sensibile a livelli di concentrazione inferiori di citochine rispetto all'ELISA. Un laser identifica una sfera specifica e un altro laser identifica l'anticorpo segnalato associato alla citochina legata alla sfera. Vengono analizzate cento sfere per ciascuna delle 17 citochine in ogni campione e viene determinato un legame medio delle citochine per il campione. Il produttore riferisce che il test misura accuratamente i valori delle citochine in un intervallo di 1-2500 pg/ml. La CRP sierica sarà misurata utilizzando il test CRP ad alta sensibilità dell'ALPCO (American Laboratory Products Company) che utilizza l'immunoturbidimetria potenziata con particelle di lattice per la determinazione quantitativa della CRP.
Giorno 1
Diversità e livelli di microbi fecali di individui post trapianto allogenico
Lasso di tempo: Giorno 1
Il DNA microbico fecale sarà estratto da 50-200 mg di materiale fecale. Il gene ribosomiale 16S (regione V4) di ciascun campione sarà amplificato utilizzando un sistema di codici a barre per consentire il multiplexing con il sistema Illumina MiSeq. Useremo l'algoritmo UNIFRAC per valutare l'ipotesi nulla che la struttura della comunità microbica sia insensibile alla cGVHD e ai sintomi della cGVHD. Le differenze nei taxa sono implicate dai nostri metodi di sequenziamento ad alto rendimento saranno confermate da altre tecniche tra cui la coltura (se del caso) e qPCR con primer specifici per taxa.
Giorno 1
Risposte comportamentali (sintomi) di individui post trapianto allogenico
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di stile di vita che promuove la salute II (HPLPII)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLPII) verrà utilizzato per identificare le scelte di stile di vita che possono influenzare le relazioni e le differenze tra i gruppi. HPLPII misura i comportamenti che promuovono la salute attraverso diverse dimensioni con sottoscale di responsabilità per la salute, attività fisica, alimentazione, crescita spirituale, relazioni interpersonali e gestione dello stress. Questa è una scala di valutazione del comportamento sommata di 52 elementi che utilizza un formato di risposta a 4 punti per misurare la frequenza dei comportamenti di promozione della salute auto-segnalati. È un pedaggio ben convalidato e richiede circa 10 minuti per essere completato.
Giorno 1
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Giorno 1
La scala dello stress percepito (PSS) verrà utilizzata per misurare il livello individuale di stress percepito che può influenzare i livelli di infiammazione. Questo è un breve modulo di 10 domande che valuta la capacità degli individui di tollerare il cambiamento e le situazioni imprevedibili. Questa è la misura più utilizzata dello stress percepito dall'individuo ed è ben validata. Il completamento richiede circa 5 minuti.
Giorno 1
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il dolore sarà valutato utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI è stato creato per valutare due dimensioni del dolore: 1) la gravità e 2) l'interferenza. Questo strumento è ben convalidato con l'alfa di Cronbach .80-.87 per la gravità del dolore e .89-.92 per l'interferenza.22 Il BPI consiste in un diagramma corporeo per indicare la posizione del dolore e una domanda generale che chiede se il dolore è presente. Quattro item valutano l'intensità o la gravità del dolore e sette item valutano l'interferenza del dolore. Entrambi utilizzano una scala di undici punti che va da 0 (nessun dolore o interferenza) a 10 (peggior dolore o interferenza). Questo strumento impiega circa cinque minuti per essere completato.
Giorno 1
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Giorno 1
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la sottoscala per la depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). 23Questo strumento è utilizzato per valutare la presenza e la gravità dei sintomi ansiosi e depressivi nell'arco di sette giorni. La sottoscala della depressione è composta da sette elementi utilizzando una scala a quattro punti che va da 0 (meno grave) a 3 (più grave). L'alfa di Cronbach è risultato essere alto (0,82-0,90) per la sottoscala della depressione HADS.
Giorno 1
Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: Giorno 1
La fatica sarà valutata utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI). Il BFI è una scala di nove elementi e undici punti che valuta i domini fisici, affettivi, cognitivi e sociali in due dimensioni, intensità della fatica e interferenza. I punteggi di gravità sono i seguenti: 1) lieve (1-3), 2) moderato (4-6) e 3) grave (7-10). Questo strumento è ben consolidato e convalidato. L'alfa di Cronbach variava da 0,95 a 0,96 per i singoli elementi e una consistenza interna di 0,96 complessivamente. Il questionario richiede circa cinque minuti per essere completato e un punteggio globale può essere accertato calcolando la media del punteggio totale.
Giorno 1
Scala di disturbo dei sintomi di Lee
Lasso di tempo: Giorno 1
La Lee Symptom Bother Scale è una scala multi-sintomo che misura la gravità dei sintomi descritti come quanto un sintomo infastidisce il paziente. 25Sono stati valutati sette domini: 1) pelle, 2) occhi, 3) bocca, 4) funzione polmonare, 5) alimentazione, 6) stato psicosociale e 7) energia. Tutte le aree sono valutate utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti dove 0 indica "Per niente" e 4 indica "Estremamente" infastidito. Un punteggio di riepilogo viene creato prendendo la media di tutti gli elementi e trasformando linearmente tale valore in una scala da 0 a 100. L'α di Chronbach è compreso tra 0,79 e 0,90. L'affidabilità test-retest per tutte le sottoscale è .74-.93 eccetto psicosociale è .55 e polmone è .28. La scala ha una buona validità convergente.
Giorno 1
Scala di valutazione dei sintomi commemorativi (MSAS-SF)
Lasso di tempo: Giorno 1
Per esplorare in modo completo i sintomi, verrà utilizzata la scala di valutazione dei sintomi commemorativi (MSAS-SF) per misurare più dimensioni (frequenza, gravità e angoscia) di 32 sintomi comuni del cancro. L'alfa di Cronbach per le sottoscale MSAS-SF variava da 0,76 a 0,86 ei coefficienti di correlazione test-retest variavano da 0,86 a 0,94 rispettivamente a un giorno ea una settimana. Il tempo totale per completare questo modulo è di circa 10 minuti. Questo modulo consente ai pazienti di identificare e quantificare "altri" sintomi.
Giorno 1
Valutazione funzionale della terapia del cancro-trapianto di midollo osseo (FACT-BMT)
Lasso di tempo: Giorno 1
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà misurata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy- Bone Marrow Transplantation (FACT-BMT). Questa è una misura HRQOL ben validata. Questo è un questionario di 27 voci che pone domande su quattro domini: benessere fisico, benessere sociale, benessere emotivo e benessere funzionale. Questa misura richiede circa 10 minuti per essere completata.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Debra Lynch Kelly, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201400992
  • UF-BMT-cGVHD-101 (Altro identificatore: University of Florida Protocol ID)
  • ID00023244 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)
  • OCR14208 (Altro identificatore: OnCore)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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