Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved FMT: OpenBiome-resultater og longitudinel opfølgning (STOOL) for tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion (STOOL)

5. februar 2021 opdateret af: Microbiome Health Research Institute

Sikkerhed ved fækal mikrobiotatransplantation: OpenBiome-resultater og longitudinel opfølgning (STOOL) for tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at adressere videnskløften vedrørende den kortsigtede og langsigtede sikkerhed ved fækale mikrobiotatransplantationer (FMT). Designet vil være et prospektivt, åbent, multicenter longitudinalt kohortestudie for at vurdere den kort- og langsigtede sikkerhed af FMT samt den kliniske opløsning af diarré blandt 150 patienter med 3 eller flere episoder af clostridium difficile-infektion ( CDI defineret som 3 uformede afføringer over 24 timer i 2 på hinanden følgende dage og enten en positiv afføringstest for CDI eller pseudomembraner på koloskopi/sigmoidoskopi). Forsøgspersonerne vil være voksne ambulante patienter henvist til et af studiecentrene efter mindst tre tilbagevendende episoder med CDI og tidligere behandling med mindst én 10-dages kur med oral vancomycin eller fidaxomicin. Efter FMT ved koloskopi/sigmoidoskopi eller lavement vil patienterne blive fulgt prospektivt og monitoreret for klinisk opløsning og bivirkninger efter: 3 dage (telefon), 3 uger (klinisk vurdering), 8 uger (telefon), 6 måneder (telefon) og 12 måneder (telefon) efter FMT. Forsøgspersoner, der kommer igen, vil blive tilbudt en anden FMT ved koloskopi med en anden donor. Mikrobiomanalyse vil blive udført fra afføringsprøver ved baseline og hvert af de 5 opfølgningsintervaller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02108
        • Tufts Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18-75 år)
  • Ambulant
  • Tredje eller yderligere dokumenteret CDI episode og

  • Ude af stand til at opretholde CDI-kur efter standardbehandling med oral vancomycin eller fidaxomicin

    • Tidligere behandling med mindst et forløb af tapered/pulse vancomycin el
    • Manglende evne til at nedtrappe eller stoppe vancomycin eller fidaxomicin uden at udvikle diarré, der kræver antibiotikabehandling.
  • Forbedring af CDI-symptomer på vancomycin eller fidaxomicin

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at overholde undersøgelsens opfølgningsprocedurer efter MDs skøn
  • Ude af stand til at give informeret samtykke efter MDs skøn
  • Deltager i et andet klinisk forsøg
  • Gravid eller ammende aktuelt eller planlagt graviditet i næste 1 år
  • Tegn på giftig megacolon eller mave-tarmperforation
  • Antal perifere hvide blodlegemer >30 x 10^9/L og/eller temperatur >38 grader Celsius
  • Indlæggelse på en intensivafdeling inden for de foregående 7 dage uanset årsag
  • Tidligere gennemgået FMT

  • Svært immunkompromitterede patienter

    • HIV-infektion (ethvert CD4-tal)
    • AIDS-definerende diagnoser
    • Arvelig/primær immunforstyrrelse
    • Immunsuppressiv medicin:
  • Aktuel eller nylig (<3 måneder) behandling med anti-neoplastiske midler
  • Aktuel eller nylig (<3 måneder) behandling med calcineurinhæmmere (tacrolimus, cyclosporin)
  • Aktuel eller nylig (<3 måneder) behandling med mycophenolatmofetil
  • Aktuel eller nylig (<3 måneder) behandling med monoklonale antistoffer mod B- og T-celler, anti-TNF, glukokortikoider, antimetabolitter (azathioprin, 6-mercaptopurin)
  • Neutropeni med absolut neutrofiltal (ANC) <0,5 x 10^9/L
  • Aktiv gastroenteritis på grund af anden infektiøs årsag end CDI
  • Kort tarm syndrom
  • Kolostomi
  • Ascites
  • Slutstadie leversygdom
  • Ubehandlet, in-situ kolorektal cancer
  • Irritabelt tarmsyndrom
  • Inflammatorisk tarmsygdom, herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa
  • Mikroskopisk colitis, herunder kollagenøs colitis og lymfocytisk colitis
  • Alvorlig fødevareallergi (anafylaksi), der ikke kan bekræftes som værende udelukket fra en donors kost inden for de fem dage før donation
  • Anorektal lidelse/alvorlig rectal sphincter tonus abnormitet eller manglende evne til at tilbageholde lavementmateriale
  • Ude af stand til eller uvillig til at tolerere koloskopi/sigmoidoskopi, koloskopiforberedelse eller lavement af en eller anden grund efter MDs skøn
  • Alvorlig underliggende sygdom, som patienten ikke forventes at overleve i de efterfølgende 12 måneder efter lægens skøn.
  • Eventuelle tilstande, for hvilke behandlingen efter MDs opfattelse kan udgøre en sundhedsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention: Forberedelse af fækal mikrobiota

Open label enkeltarmsdoseringsform: Screenet human donorafføring, hentet fra menneskeafledte mikrober genereret af sunde, screenede donorer.

Administrationsvej: enten koloskopisk/sigmoidoskopisk FMT eller retentionsklyster FMT Dosering: 250 ml x 1 dosis. I tilfælde af et klinisk manglende respons vil en gentagen enkeltdosis på 250 ml forekomme fra en anden donor
Medicin: Fækal mikrobiota præparation
Frosset forarbejdet humant fækalt materiale til behandling af tilbagevendende Clostridium difficile-infektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet sikkerhed af FMT målt ved fravær eller tilstedeværelse af relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: < 6 uger efter FMT
Bestem den kortsigtede sikkerhed af FMT til forebyggelse af yderligere CDI-gentagelse. Kortsigtet sikkerhed blev målt ved fravær eller tilstedeværelse af relaterede alvorlige bivirkninger
< 6 uger efter FMT
Langsigtet sikkerhed for FMT målt ved fravær eller tilstedeværelse af uønskede hændelser
Tidsramme: > 6 uger til 1 år efter FMT
Bestem den langsigtede sikkerhed af FMT til forebyggelse af yderligere CDI-gentagelse
> 6 uger til 1 år efter FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Microbiome Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brown University
Tufts Medical Center
Indiana University
Edward Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1410006671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger