Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved FMT: OpenBiome-resultater og longitudinel opfølgning (STOOL) for tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion (STOOL)

5. februar 2021 opdateret af: Microbiome Health Research Institute

Sikkerhed ved fækal mikrobiotatransplantation: OpenBiome-resultater og longitudinel opfølgning (STOOL) for tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at adressere videnskløften vedrørende den kortsigtede og langsigtede sikkerhed ved fækale mikrobiotatransplantationer (FMT). Designet vil være et prospektivt, åbent, multicenter longitudinalt kohortestudie for at vurdere den kort- og langsigtede sikkerhed af FMT samt den kliniske opløsning af diarré blandt 150 patienter med 3 eller flere episoder af clostridium difficile-infektion ( CDI defineret som 3 uformede afføringer over 24 timer i 2 på hinanden følgende dage og enten en positiv afføringstest for CDI eller pseudomembraner på koloskopi/sigmoidoskopi). Forsøgspersonerne vil være voksne ambulante patienter henvist til et af studiecentrene efter mindst tre tilbagevendende episoder med CDI og tidligere behandling med mindst én 10-dages kur med oral vancomycin eller fidaxomicin. Efter FMT ved koloskopi/sigmoidoskopi eller lavement vil patienterne blive fulgt prospektivt og monitoreret for klinisk opløsning og bivirkninger efter: 3 dage (telefon), 3 uger (klinisk vurdering), 8 uger (telefon), 6 måneder (telefon) og 12 måneder (telefon) efter FMT. Forsøgspersoner, der kommer igen, vil blive tilbudt en anden FMT ved koloskopi med en anden donor. Mikrobiomanalyse vil blive udført fra afføringsprøver ved baseline og hvert af de 5 opfølgningsintervaller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02108
        • Tufts Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18-75 år)
  • Ambulant
  • Tredje eller yderligere dokumenteret CDI episode og

  • Ude af stand til at opretholde CDI-kur efter standardbehandling med oral vancomycin eller fidaxomicin

    • Tidligere behandling med mindst et forløb af tapered/pulse vancomycin el
    • Manglende evne til at nedtrappe eller stoppe vancomycin eller fidaxomicin uden at udvikle diarré, der kræver antibiotikabehandling.
  • Forbedring af CDI-symptomer på vancomycin eller fidaxomicin

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at overholde undersøgelsens opfølgningsprocedurer efter MDs skøn
  • Ude af stand til at give informeret samtykke efter MDs skøn
  • Deltager i et andet klinisk forsøg
  • Gravid eller ammende aktuelt eller planlagt graviditet i næste 1 år
  • Tegn på giftig megacolon eller mave-tarmperforation
  • Antal perifere hvide blodlegemer >30 x 10^9/L og/eller temperatur >38 grader Celsius
  • Indlæggelse på en intensivafdeling inden for de foregående 7 dage uanset årsag
  • Tidligere gennemgået FMT

  • Svært immunkompromitterede patienter

    • HIV-infektion (ethvert CD4-tal)
    • AIDS-definerende diagnoser
    • Arvelig/primær immunforstyrrelse
    • Immunsuppressiv medicin:
  • Aktuel eller nylig (<3 måneder) behandling med anti-neoplastiske midler
  • Aktuel eller nylig (<3 måneder) behandling med calcineurinhæmmere (tacrolimus, cyclosporin)
  • Aktuel eller nylig (<3 måneder) behandling med mycophenolatmofetil
  • Aktuel eller nylig (<3 måneder) behandling med monoklonale antistoffer mod B- og T-celler, anti-TNF, glukokortikoider, antimetabolitter (azathioprin, 6-mercaptopurin)
  • Neutropeni med absolut neutrofiltal (ANC) <0,5 x 10^9/L
  • Aktiv gastroenteritis på grund af anden infektiøs årsag end CDI
  • Kort tarm syndrom
  • Kolostomi
  • Ascites
  • Slutstadie leversygdom
  • Ubehandlet, in-situ kolorektal cancer
  • Irritabelt tarmsyndrom
  • Inflammatorisk tarmsygdom, herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa
  • Mikroskopisk colitis, herunder kollagenøs colitis og lymfocytisk colitis
  • Alvorlig fødevareallergi (anafylaksi), der ikke kan bekræftes som værende udelukket fra en donors kost inden for de fem dage før donation
  • Anorektal lidelse/alvorlig rectal sphincter tonus abnormitet eller manglende evne til at tilbageholde lavementmateriale
  • Ude af stand til eller uvillig til at tolerere koloskopi/sigmoidoskopi, koloskopiforberedelse eller lavement af en eller anden grund efter MDs skøn
  • Alvorlig underliggende sygdom, som patienten ikke forventes at overleve i de efterfølgende 12 måneder efter lægens skøn.
  • Eventuelle tilstande, for hvilke behandlingen efter MDs opfattelse kan udgøre en sundhedsrisiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: Forberedelse af fækal mikrobiota

Open label enkeltarmsdoseringsform: Screenet human donorafføring, hentet fra menneskeafledte mikrober genereret af sunde, screenede donorer.

Administrationsvej: enten koloskopisk/sigmoidoskopisk FMT eller retentionsklyster FMT Dosering: 250 ml x 1 dosis. I tilfælde af et klinisk manglende respons vil en gentagen enkeltdosis på 250 ml forekomme fra en anden donor
Medicin: Fækal mikrobiota præparation
Frosset forarbejdet humant fækalt materiale til behandling af tilbagevendende Clostridium difficile-infektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet sikkerhed af FMT målt ved fravær eller tilstedeværelse af relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: < 6 uger efter FMT
Bestem den kortsigtede sikkerhed af FMT til forebyggelse af yderligere CDI-gentagelse. Kortsigtet sikkerhed blev målt ved fravær eller tilstedeværelse af relaterede alvorlige bivirkninger
< 6 uger efter FMT
Langsigtet sikkerhed for FMT målt ved fravær eller tilstedeværelse af uønskede hændelser
Tidsramme: > 6 uger til 1 år efter FMT
Bestem den langsigtede sikkerhed af FMT til forebyggelse af yderligere CDI-gentagelse
> 6 uger til 1 år efter FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microbiome Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Brown University
Tufts Medical Center
Indiana University
Edward Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2015

Først opslået (Skøn)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1410006671

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiota præparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner