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Sicherheit von FMT: OpenBiome-Ergebnisse und Längsschnitt-Follow-up (STOOL) bei wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektion (STOOL)

5. Februar 2021 aktualisiert von: Microbiome Health Research Institute

Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation: OpenBiome-Ergebnisse und Längsschnitt-Follow-up (STOOL) bei wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektion

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Wissenslücke hinsichtlich der kurz- und langfristigen Sicherheit von fäkalen Mikrobiota-Transplantationen (FMT) zu schließen. Das Design wird eine prospektive, offene, multizentrische Längsschnitt-Kohortenstudie sein, um die kurz- und langfristige Sicherheit von FMT sowie die klinische Auflösung von Durchfall bei 150 Patienten mit 3 oder mehr Episoden einer Clostridium-difficile-Infektion zu bewerten ( CDI ist definiert als 3 ungeformter Stuhl über 24 Stunden an 2 aufeinanderfolgenden Tagen und entweder ein positiver Stuhltest auf CDI oder Pseudomembranen bei der Koloskopie/Sigmoidoskopie. Bei den Probanden handelt es sich um erwachsene ambulante Patienten, die nach mindestens drei wiederkehrenden CDI-Episoden und vorheriger Behandlung mit mindestens einer 10-tägigen Behandlung mit oralem Vancomycin oder Fidaxomicin an eines der Studienzentren überwiesen werden. Nach FMT durch Koloskopie/Sigmoidoskopie oder Einlauf werden die Patienten prospektiv beobachtet und auf klinische Auflösung und unerwünschte Ereignisse überwacht: 3 Tage (Telefon), 3 Wochen (klinische Beurteilung), 8 Wochen (Telefon), 6 Monate (Telefon) und 12 Monate (Telefon) nach FMT. Probanden, die erneut auftreten, wird eine zweite FMT durch Koloskopie mit einem anderen Spender angeboten. Die Mikrobiomanalyse wird anhand von Stuhlproben zu Studienbeginn und in jedem der fünf Nachuntersuchungsintervalle durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02108
        • Tufts Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (Alter 18–75 Jahre)
  • Ambulant
  • Dritte oder weiter dokumentierte CDI-Folge und

  • Die CDI-Heilung kann nach einer Standardtherapie mit oralem Vancomycin oder Fidaxomicin nicht aufrechterhalten werden

    • Vorherige Behandlung mit mindestens einer Dosis Vancomycin in Dosis-/Impulsform oder
    • Unfähigkeit, Vancomycin oder Fidaxomicin ausschleichend oder abzusetzen, ohne dass es zu Durchfall kommt, der eine Antibiotikatherapie erfordert.
  • Verbesserung der CDI-Symptome unter Vancomycin oder Fidaxomicin

Ausschlusskriterien:

  • Nach Ermessen des Arztes ist es nicht möglich, die Nachuntersuchungsverfahren der Studie einzuhalten
  • Eine Einverständniserklärung nach Ermessen des Arztes ist nicht möglich
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Derzeit schwanger oder stillend oder geplante Schwangerschaft im nächsten Jahr
  • Hinweise auf ein toxisches Megakolon oder eine Magen-Darm-Perforation
  • Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen >30 x 10^9/L und/oder Temperatur >38 Grad Celsius
  • Einweisung auf eine Intensivstation innerhalb der letzten 7 Tage aus beliebigem Grund
  • Zuvor einer FMT unterzogen

  • Schwer immungeschwächte Patienten

    • HIV-Infektion (beliebige CD4-Anzahl)
    • AIDS-definierende Diagnosen
    • Angeborene/primäre Immunerkrankung
    • Immunsuppressive Medikamente:
  • Aktuelle oder kürzliche (<3 Monate) Behandlung mit antineoplastischen Mitteln
  • Aktuelle oder kürzliche (<3 Monate) Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren (Tacrolimus, Ciclosporin)
  • Aktuelle oder kürzliche (<3 Monate) Behandlung mit Mycophenolatmofetil
  • Aktuelle oder aktuelle (<3 Monate) Behandlung mit monoklonalen Antikörpern gegen B- und T-Zellen, Anti-TNF, Glukokortikoiden, Antimetaboliten (Azathioprin, 6-Mercaptopurin)
  • Neutropenie mit absoluter Neutrophilenzahl (ANC) <0,5 x 10^9/L
  • Aktive Gastroenteritis aufgrund einer anderen infektiösen Ursache als CDI
  • Kurzdarmsyndrom
  • Kolostomie
  • Aszites
  • Lebererkrankung im Endstadium
  • Unbehandelter, in situ kolorektaler Krebs
  • Reizdarmsyndrom
  • Entzündliche Darmerkrankungen, einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
  • Mikroskopische Kolitis, einschließlich kollagener Kolitis und lymphozytärer Kolitis
  • Schwere Nahrungsmittelallergie (Anaphylaxie), bei der nicht bestätigt werden kann, dass sie innerhalb der fünf Tage vor der Spende von der Ernährung des Spenders ausgeschlossen wurde
  • Anorektale Störung/schwere Anomalie des rektalen Schließmuskeltonus oder Unfähigkeit, Einlaufmaterial zurückzuhalten
  • Unfähig oder nicht willens, eine Koloskopie/Sigmoidoskopie, eine Koloskopievorbereitung oder einen Einlauf aus irgendeinem Grund nach Ermessen des Arztes zu tolerieren
  • Schwere Grunderkrankung, bei der der Patient nach Ermessen des Arztes die nächsten 12 Monate voraussichtlich nicht überleben wird.
  • Alle Erkrankungen, bei denen die Behandlung nach Meinung von MD ein Gesundheitsrisiko darstellen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention: Vorbereitung der fäkalen Mikrobiota

Offene, einarmige Dosierungsform: Geprüfter Stuhl eines menschlichen Spenders, gewonnen aus menschlichen Mikroben, die von gesunden, untersuchten Spendern erzeugt wurden.

Verabreichungsweg: entweder koloskopische/sigmoidoskopische FMT oder Retentionseinlauf-FMT. Dosierungsschema: 250 ml x 1 Dosis. Im Falle einer klinischen Nichtreaktion erfolgt eine wiederholte Einzeldosis von 250 ml von einem anderen Spender
Arzneimittel: Vorbereitung der fäkalen Mikrobiota
Gefrorenes verarbeitetes menschliches Fäkalienmaterial zur Behandlung wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Sicherheit von FMT, gemessen am Fehlen oder Vorhandensein damit verbundener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: < 6 Wochen nach FMT
Bestimmen Sie die kurzfristige Sicherheit von FMT zur Verhinderung weiterer CDI-Rezidive. Die kurzfristige Sicherheit wurde anhand des Fehlens oder Vorhandenseins damit verbundener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemessen
< 6 Wochen nach FMT
Langfristige Sicherheit von FMT, gemessen am Fehlen oder Vorhandensein unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: > 6 Wochen bis 1 Jahr nach FMT
Bestimmen Sie die langfristige Sicherheit von FMT zur Verhinderung weiterer CDI-Rezidive
> 6 Wochen bis 1 Jahr nach FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Microbiome Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brown University
Tufts Medical Center
Indiana University
Edward Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1410006671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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