Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MarginProbe® System U.S. Post-Godkendelsesundersøgelse

17. august 2021 opdateret af: Dune Medical Devices

MarginProbe® System U.S. Post-Approval Study Protocol CP-07-001

Formålet med undersøgelsen er at bestemme MarginProbe®-systemets diagnostiske nøjagtighed på marginniveauet og indvirkning på positiv margin*-tilstedeværelse, der stammer fra den primære ex-vivo lumpektomiprøve efter den indledende lumpektomioperation.

*En positiv margin er i denne undersøgelse defineret som en margen, der mikroskopisk er målt og rapporteret i histologirapporten for at have kræft inden for 1 mm eller mindre fra den farvede overflade

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret (1:1), dobbeltarmet, kontrolleret undersøgelse, hvor forsøgspersoner, der gennemgår brystudskæring (lumpektomi) for brystkarcinom, vil blive randomiseret til begge standardbehandlinger med yderligere inspektion ('SOC + Yderligere inspektionsarm) eller standard for pleje med MarginProbe som et supplement ('SOC + Device'-arm).

MarginProbe er et supplerende diagnostisk værktøj til identifikation af kræftvæv i marginerne (≤ 1 mm) af den primære ex-vivo lumpektomiprøve efter primær excision. Det vil kun blive brugt af kirurgen under lumpektomiprocedurer hos patienter randomiseret til "Device+SOC"-armen.

Randomisering vil finde sted efter excision af den primære ex-vivo lumpektomiprøve.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
440

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Medicine
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Suburban Hospital
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico University Cancer center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder histologisk diagnosticeret med karcinom i brystet
  • Kvinder med ikke-palpable maligne læsioner, der kræver billedstyret lokalisering.
  • Undergår lumpektomi (delvis mastektomi) procedure
  • Alder 18 år eller mere
  • Signeret ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Multicentrisk sygdom (histologisk diagnosticeret cancer i to forskellige kvadranter af brystet)
  • Bilateral sygdom (diagnosticeret kræft i begge bryster)
  • Neo-adjuverende systemisk terapi
  • Tidligere stråling i det opererede bryst
  • Tidligere operation på samme sted i brystet
  • Kvinde histologisk diagnosticeret ved en åben biopsiprocedure
  • Implantater i det opererede bryst
  • Graviditet
  • Amning
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse af enten lægemiddel eller udstyr, som kan påvirke indsamlingen af ​​gyldige data under denne undersøgelse
  • Patienter, for hvem der er planlagt fuldstændig kavitetsbarbering (steder, hvor dette er investigatorens rutinepraksis, vil også blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: SOC + enhed
Kirurgen vil udføre rutinemæssig standardbehandling af lumpektomi med supplerende MarginProbe-enhed på den primære ex-vivo lumpektomiprøve.
Enhed: Marginsonde
Kirurgen vil bruge MarginProbe-systemet til at identificere kræftvæv i marginerne (≤ 1 mm) af den primære ex-vivo lumpektomiprøve efter primær excision
ANDET: SOC + Yderligere inspektion
Kirurgen vil udføre rutinemæssig standardbehandling af lumpektomi med yderligere inspektion på den primære ex-vivo lumpektomiprøve.
Andet: Kontrol: Yderligere eftersyn
Kirurgen vil udføre yderligere inspektion og vurdering af marginerne af den primære ex-vivo lumpektomiprøve efter primær excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed på marginniveau
Tidsramme: Deltagerne vil kun blive fulgt i den indledende lumpektomi-varighed. information vil være tilgængelig 2-3 uger (gennemsnitligt) fra den første lumpektomidato
Følsomhed og specificitet på marginniveau;
Deltagerne vil kun blive fulgt i den indledende lumpektomi-varighed. information vil være tilgængelig 2-3 uger (gennemsnitligt) fra den første lumpektomidato
Ufuldstændig kirurgisk resektion (ISR)
Tidsramme: Deltagerne vil kun blive fulgt i den indledende lumpektomi-varighed. information vil være tilgængelig 2-3 uger (gennemsnitligt) fra den første lumpektomidato
ISR - Positiv margin på hovedprøven af ​​ex-vivo lumpektomi efter den indledende lumpektomioperation, som ikke blev rettet ved at tage en barbering, der svarer til den eller de positive margin(er).
Deltagerne vil kun blive fulgt i den indledende lumpektomi-varighed. information vil være tilgængelig 2-3 uger (gennemsnitligt) fra den første lumpektomidato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv margin tilstedeværelse på den yderste barbering efter den indledende lumpektomioperation
Tidsramme: Deltagerne vil kun blive fulgt i den indledende lumpektomi-varighed. information vil være tilgængelig 2-3 uger (gennemsnitligt) fra den første lumpektomidato
Andel af patienter med positiv margin tilstedeværelse på den yderste barbering efter den indledende lumpektomioperation
Deltagerne vil kun blive fulgt i den indledende lumpektomi-varighed. information vil være tilgængelig 2-3 uger (gennemsnitligt) fra den første lumpektomidato
Cosmesis evaluering
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt indtil 6 måneder ± 1 måned efter sidste kirurgiske behandlingsbesøg, i gennemsnit 8 måneder efter indledende lumpektomi
Objektiv evaluering af en evaluator, der er blindet for at bevæbne tildeling
deltagerne vil blive fulgt indtil 6 måneder ± 1 måned efter sidste kirurgiske behandlingsbesøg, i gennemsnit 8 måneder efter indledende lumpektomi
Gentag lumpektomihastighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 2-5 uger (gennemsnit)
Andel af patienter, der gennemgik en gentagen lumpektomiprocedure
Deltagerne vil blive fulgt i 2-5 uger (gennemsnit)
Gentag lumpektomi og mastektomihastighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 2-5 uger (gennemsnit)
Andel af patienter, der gennemgik en gentagen lumpektomiprocedure eller en mastektomi
Deltagerne vil blive fulgt i 2-5 uger (gennemsnit)
Diagnostisk nøjagtighed på patientniveau (ignorerer placering)
Tidsramme: Deltagerne vil kun blive fulgt i den indledende lumpektomi-varighed. information vil være tilgængelig 2-3 uger (gennemsnitligt) fra den første lumpektomidato
Andel af patienter, fra hvem spåner blev taget
Deltagerne vil kun blive fulgt i den indledende lumpektomi-varighed. information vil være tilgængelig 2-3 uger (gennemsnitligt) fra den første lumpektomidato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dune Medical Devices

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Maya Livnat, Dilon Medical Technologies Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-07-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger