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Studio post-approvazione del sistema MarginProbe® negli Stati Uniti

17 agosto 2021 aggiornato da: Dune Medical Devices

Sistema MarginProbe® Protocollo di studio post-approvazione negli Stati Uniti CP-07-001

L'obiettivo dello studio è determinare l'accuratezza diagnostica del sistema MarginProbe® a livello del margine e l'impatto sulla presenza del margine positivo* originata dal campione principale di lumpectomia ex-vivo dopo l'iniziale intervento di lumpectomia.

*Un margine positivo è definito in questo studio come un margine misurato al microscopio e segnalato nel rapporto istologico per avere un cancro entro 1 mm o meno dalla superficie inchiostrata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato (1:1), a doppio braccio, controllato, in cui i soggetti sottoposti a escissione mammaria (lumpectomia) per carcinoma mammario saranno randomizzati a uno standard di cura con ispezione aggiuntiva ("SOC + Additional braccio di ispezione") o standard di cura con MarginProbe in aggiunta (braccio "SOC + dispositivo").

MarginProbe è uno strumento diagnostico aggiuntivo per l'identificazione del tessuto canceroso ai margini (≤ 1 mm) del principale campione di lumpectomia ex-vivo dopo l'escissione primaria. Verrà utilizzato dal chirurgo durante le procedure di lumpectomia solo nei pazienti randomizzati al braccio "Dispositivo + SOC".

La randomizzazione avverrà dopo l'escissione del principale campione di lumpectomia ex vivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
440

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins Medicine
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Suburban Hospital
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Stati Uniti, 07922
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico University Cancer center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi istologica di carcinoma della mammella
  • Donne con lesioni maligne non palpabili, che richiedono una localizzazione guidata da immagini.
  • Sottoposto a procedura di lumpectomia (mastectomia parziale).
  • Età 18 anni o più
  • Firmato ICF

Criteri di esclusione:

  • Malattia multicentrica (tumore diagnosticato istologicamente in due diversi quadranti della mammella)
  • Malattia bilaterale (cancro diagnosticato in entrambi i seni)
  • Terapia sistemica neoadiuvante
  • Precedenti radiazioni nel seno operato
  • Precedente intervento chirurgico nello stesso sito nel seno
  • Donna diagnosticata istologicamente con una procedura di biopsia aperta
  • Impianti nel seno operato
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale per farmaci o dispositivi che potrebbe influenzare la raccolta di dati validi nell'ambito di questo studio
  • Pazienti per i quali è prevista la rasatura completa della cavità (anche i siti in cui questa è la pratica di routine dello sperimentatore saranno esclusi dalla partecipazione allo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: SOC + Dispositivo
Il chirurgo eseguirà una mastectomia parziale standard di cura di routine con l'uso aggiuntivo del dispositivo MarginProbe sul principale campione di mastectomia parziale ex vivo.
Dispositivo: Sonda di margine
Il chirurgo utilizzerà il sistema MarginProbe per identificare il tessuto canceroso ai margini (≤ 1 mm) del principale campione di lumpectomia ex-vivo dopo l'escissione primaria
ALTRO: SOC + Ispezione aggiuntiva
Il chirurgo eseguirà lo standard di routine della lumpectomia di cura con un'ulteriore ispezione sul campione principale di lumpectomia ex vivo.
Altro: Controllo: Ispezione aggiuntiva
Il chirurgo eseguirà un'ulteriore ispezione e valutazione dei margini del principale campione di lumpectomia ex vivo dopo l'escissione primaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica a livello di margine
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti solo per la durata iniziale della lumpectomia. le informazioni saranno disponibili 2-3 settimane (in media) dalla data iniziale della lumpectomia
Sensibilità e Specificità a livello di margine;
I partecipanti saranno seguiti solo per la durata iniziale della lumpectomia. le informazioni saranno disponibili 2-3 settimane (in media) dalla data iniziale della lumpectomia
Resezione chirurgica incompleta (ISR)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti solo per la durata iniziale della lumpectomia. le informazioni saranno disponibili 2-3 settimane (in media) dalla data iniziale della lumpectomia
ISR - Margine positivo sul campione principale di lumpectomia ex-vivo dopo l'iniziale intervento di lumpectomia, che non è stato risolto prelevando uno o più trucioli corrispondenti al margine o ai margini positivi.
I partecipanti saranno seguiti solo per la durata iniziale della lumpectomia. le informazioni saranno disponibili 2-3 settimane (in media) dalla data iniziale della lumpectomia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di margine positivo sulla rasatura più esterna dopo l'iniziale intervento di lumpectomia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti solo per la durata iniziale della lumpectomia. le informazioni saranno disponibili 2-3 settimane (in media) dalla data iniziale della lumpectomia
Proporzione di pazienti con presenza di margine positivo sulla rasatura più esterna dopo l'iniziale intervento chirurgico di lumpectomia
I partecipanti saranno seguiti solo per la durata iniziale della lumpectomia. le informazioni saranno disponibili 2-3 settimane (in media) dalla data iniziale della lumpectomia
Valutazione della cosmesi
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti fino a 6 mesi ± 1 mese dopo l'ultima visita di trattamento chirurgico, una media di 8 mesi dopo la lumpectomia iniziale
Valutazione obiettiva da parte di un valutatore accecato dall'assegnazione del braccio
i partecipanti saranno seguiti fino a 6 mesi ± 1 mese dopo l'ultima visita di trattamento chirurgico, una media di 8 mesi dopo la lumpectomia iniziale
Ripetere il tasso di lumpectomia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 2-5 settimane (in media)
Percentuale di pazienti sottoposti a procedura di lumpectomia ripetuta
I partecipanti saranno seguiti per 2-5 settimane (in media)
Ripetere il tasso di lumpectomia e mastectomia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 2-5 settimane (in media)
Percentuale di pazienti che hanno subito una procedura di lumpectomia ripetuta o una mastectomia
I partecipanti saranno seguiti per 2-5 settimane (in media)
Precisione diagnostica a livello del paziente (ignorando la posizione)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti solo per la durata iniziale della lumpectomia. le informazioni saranno disponibili 2-3 settimane (in media) dalla data iniziale della lumpectomia
Percentuale di pazienti da cui sono stati prelevati trucioli
I partecipanti saranno seguiti solo per la durata iniziale della lumpectomia. le informazioni saranno disponibili 2-3 settimane (in media) dalla data iniziale della lumpectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dune Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Maya Livnat, Dilon Medical Technologies Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CP-07-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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