Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MarginProbe® System U.S. Post-Godkendelsesundersøgelse

17. august 2021 opdateret af: Dune Medical Devices

MarginProbe® System U.S. Post-Approval Study Protocol CP-07-001

Formålet med undersøgelsen er at bestemme MarginProbe®-systemets diagnostiske nøjagtighed på marginniveauet og indvirkning på positiv margin*-tilstedeværelse, der stammer fra den primære ex-vivo lumpektomiprøve efter den indledende lumpektomioperation.

*En positiv margin er i denne undersøgelse defineret som en margen, der mikroskopisk er målt og rapporteret i histologirapporten for at have kræft inden for 1 mm eller mindre fra den farvede overflade

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret (1:1), dobbeltarmet, kontrolleret undersøgelse, hvor forsøgspersoner, der gennemgår brystudskæring (lumpektomi) for brystkarcinom, vil blive randomiseret til begge standardbehandlinger med yderligere inspektion ('SOC + Yderligere inspektionsarm) eller standard for pleje med MarginProbe som et supplement ('SOC + Device'-arm).

MarginProbe er et supplerende diagnostisk værktøj til identifikation af kræftvæv i marginerne (≤ 1 mm) af den primære ex-vivo lumpektomiprøve efter primær excision. Det vil kun blive brugt af kirurgen under lumpektomiprocedurer hos patienter randomiseret til "Device+SOC"-armen.

Randomisering vil finde sted efter excision af den primære ex-vivo lumpektomiprøve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Medicine
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Suburban Hospital
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Forenede Stater, 07922
        • Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico University Cancer center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • PinnacleHealth Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder histologisk diagnosticeret med karcinom i brystet
  • Kvinder med ikke-palpable maligne læsioner, der kræver billedstyret lokalisering.
  • Undergår lumpektomi (delvis mastektomi) procedure
  • Alder 18 år eller mere
  • Signeret ICF

Ekskluderingskriterier:

  • Multicentrisk sygdom (histologisk diagnosticeret cancer i to forskellige kvadranter af brystet)
  • Bilateral sygdom (diagnosticeret kræft i begge bryster)
  • Neo-adjuverende systemisk terapi
  • Tidligere stråling i det opererede bryst
  • Tidligere operation på samme sted i brystet
  • Kvinde histologisk diagnosticeret ved en åben biopsiprocedure
  • Implantater i det opererede bryst
  • Graviditet
  • Amning
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse af enten lægemiddel eller udstyr, som kan påvirke indsamlingen af ​​gyldige data under denne undersøgelse
  • Patienter, for hvem der er planlagt fuldstændig kavitetsbarbering (steder, hvor dette er investigatorens rutinepraksis, vil også blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: SOC + enhed
Kirurgen vil udføre rutinemæssig standardbehandling af lumpektomi med supplerende MarginProbe-enhed på den primære ex-vivo lumpektomiprøve.
Enhed: Marginsonde
Kirurgen vil bruge MarginProbe-systemet til at identificere kræftvæv i marginerne (≤ 1 mm) af den primære ex-vivo lumpektomiprøve efter primær excision
ANDET: SOC + Yderligere inspektion
Kirurgen vil udføre rutinemæssig standardbehandling af lumpektomi med yderligere inspektion på den primære ex-vivo lumpektomiprøve.
Andet: Kontrol: Yderligere eftersyn
Kirurgen vil udføre yderligere inspektion og vurdering af marginerne af den primære ex-vivo lumpektomiprøve efter primær excision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed på marginniveau
Tidsramme: Deltagerne vil kun blive fulgt i den indledende lumpektomi-varighed. information vil være tilgængelig 2-3 uger (gennemsnitligt) fra den første lumpektomidato
Følsomhed og specificitet på marginniveau;
Deltagerne vil kun blive fulgt i den indledende lumpektomi-varighed. information vil være tilgængelig 2-3 uger (gennemsnitligt) fra den første lumpektomidato
Ufuldstændig kirurgisk resektion (ISR)
Tidsramme: Deltagerne vil kun blive fulgt i den indledende lumpektomi-varighed. information vil være tilgængelig 2-3 uger (gennemsnitligt) fra den første lumpektomidato
ISR - Positiv margin på hovedprøven af ​​ex-vivo lumpektomi efter den indledende lumpektomioperation, som ikke blev rettet ved at tage en barbering, der svarer til den eller de positive margin(er).
Deltagerne vil kun blive fulgt i den indledende lumpektomi-varighed. information vil være tilgængelig 2-3 uger (gennemsnitligt) fra den første lumpektomidato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv margin tilstedeværelse på den yderste barbering efter den indledende lumpektomioperation
Tidsramme: Deltagerne vil kun blive fulgt i den indledende lumpektomi-varighed. information vil være tilgængelig 2-3 uger (gennemsnitligt) fra den første lumpektomidato
Andel af patienter med positiv margin tilstedeværelse på den yderste barbering efter den indledende lumpektomioperation
Deltagerne vil kun blive fulgt i den indledende lumpektomi-varighed. information vil være tilgængelig 2-3 uger (gennemsnitligt) fra den første lumpektomidato
Cosmesis evaluering
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt indtil 6 måneder ± 1 måned efter sidste kirurgiske behandlingsbesøg, i gennemsnit 8 måneder efter indledende lumpektomi
Objektiv evaluering af en evaluator, der er blindet for at bevæbne tildeling
deltagerne vil blive fulgt indtil 6 måneder ± 1 måned efter sidste kirurgiske behandlingsbesøg, i gennemsnit 8 måneder efter indledende lumpektomi
Gentag lumpektomihastighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 2-5 uger (gennemsnit)
Andel af patienter, der gennemgik en gentagen lumpektomiprocedure
Deltagerne vil blive fulgt i 2-5 uger (gennemsnit)
Gentag lumpektomi og mastektomihastighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 2-5 uger (gennemsnit)
Andel af patienter, der gennemgik en gentagen lumpektomiprocedure eller en mastektomi
Deltagerne vil blive fulgt i 2-5 uger (gennemsnit)
Diagnostisk nøjagtighed på patientniveau (ignorerer placering)
Tidsramme: Deltagerne vil kun blive fulgt i den indledende lumpektomi-varighed. information vil være tilgængelig 2-3 uger (gennemsnitligt) fra den første lumpektomidato
Andel af patienter, fra hvem spåner blev taget
Deltagerne vil kun blive fulgt i den indledende lumpektomi-varighed. information vil være tilgængelig 2-3 uger (gennemsnitligt) fra den første lumpektomidato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dune Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Maya Livnat, Dilon Medical Technologies Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2015

Først opslået (SKØN)

2. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-07-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Marginsonde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner