Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Montelukast om gastrointestinal tolerabilitet hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose, der modtager Tecfidera (MITIGATE)

20. marts 2020 opdateret af: Biogen

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Montelukast om gastrointestinal tolerabilitet hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose, der modtager Tecfidera® (dimethylfumarat) kapsler med forsinket frigivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om montelukast kan reducere sværhedsgraden af ​​gastrointestinale (GI) hændelser, målt ved Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), efter oral administration af dimethylfumarat (DMF) hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose (FRK). De sekundære mål for denne undersøgelse er som følger: At evaluere om montelukast efter oral administration af DMF hos deltagere med recidiverende former for MS reducerer seponeringer på grund af GI-hændelser og reducerer antallet af deltagere, der tager symptomatisk behandling for GI-hændelser; At undersøge effekten af ​​montelukast på forekomsten af ​​rødmen efter oral administration af 240 mg DMF hos deltagere med recidiverende former for MS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Research Site
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174-3102
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Research Site
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165-1625
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30269
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28792
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607-6010
        • Research Site
      • Sanford, North Carolina, Forenede Stater, 27330
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Forenede Stater, 44685
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Research Site
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Dickson City, Pennsylvania, Forenede Stater, 18519
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Research Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22310
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Bor i USA og har en bekræftet diagnose af en recidiverende form for MS og opfylder den terapeutiske indikation som beskrevet på den lokale etiket
  • Som opfattet af investigator, have evnen til at overholde alle krav i undersøgelsesprotokollen og betjene den e-dagbog, der kræves til at registrere GI-relaterede hændelser
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, skal praktisere effektiv prævention under deres deltagelse i undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 30 dage efter, at de har afsluttet eller trukket sig fra undersøgelsen. Alle mænd skal praktisere effektiv prævention, og de bør ikke donere sæd under hele undersøgelsen og i mindst 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelig GI-sygdom (for eksempel irritabel tarmsygdom, mavesår, større GI-operation, eosinofil GI-sygdom eller fødevareallergi)
  • Kronisk brug (≥7 på hinanden følgende dage) af bismuthsubsalicylat, simethicon, calciumcarbonat, loperamid, protonpumpehæmmere eller ondansetron inden for 1 måned før screeningsbesøget
  • Brug af følgende medicin: montelukast, immunterapi, mastcellestabilisatorer eller parenterale, inhalerede eller orale steroider op til 1 måned før screeningsbesøget. Brug af disse medikamenter er heller ikke tilladt i undersøgelsens varighed (bortset fra brugen af ​​montelukast i henhold til undersøgelsesprotokol) og vil føre til seponering
  • Har en eller flere alvorlige komorbiditeter, der efter investigators mening kan påvirke resultatet af undersøgelsen
  • Anamnese med malignitet (bortset fra basalcellekarcinom, der var blevet fuldstændigt udskåret før undersøgelsens start), alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt lægemiddeloverfølsomhed, unormale laboratorieresultater, der tyder på enhver signifikant sygdom, og/eller en større sygdom, der ville udelukke deltagelse i et klinisk studie

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DMF plus montelukast
DMF som beskrevet i USA's ordinationsinformation (USPI) plus 10 mg montelukast tablet én gang dagligt i henhold til den gældende produktetikette (Singulair)
Medicin: dimethylfumarat
Startdosis på 120 mg to gange dagligt oralt Efter 7 dage, vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt oralt
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Medicin: montelukast
Som beskrevet i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Singulair
Eksperimentel: DMF plus placebo
DMF som beskrevet i USPI plus matchet placebo
Medicin: Placebo
Matchet placebo
Medicin: dimethylfumarat
Startdosis på 120 mg to gange dagligt oralt Efter 7 dage, vedligeholdelsesdosis på 240 mg to gange dagligt oralt
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en forværring i sværhedsgraden af ​​gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE'er) på GSRS fra dag 0 til dag 10
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 10 (10 dage efter dag 0)
GSRS er en ugentlig tilbagekaldelsesskala, der blev ændret til daglig tilbagekaldelse. GSRS med 15 spørgsmål er opsummeret med en 7-punkts Likert-skala: intet ubehag overhovedet=0; mindre ubehag=1; mildt ubehag=2; moderat ubehag=3; moderat alvorligt ubehag=4; stærkt ubehag=5 og meget alvorligt ubehag=6. Den samlede GSRS-score er en gennemsnitlig score, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (de værst mulige symptomer). Forværring i sværhedsgrad blev defineret som en positiv gennemsnitlig ændring fra baseline (dag 0) til dag 10 i GSRS-score. Dag 0: dagen før en deltager startede randomiseret behandling (hvis GI-tærsklen blev nået 1 dag tidligere) eller den første dag i randomiseret behandling, hvis tærsklen blev nået den dag. Hvis tærsklen blev nået >1 dag tidligere, så var dag 0 den sidste dag, hvor tærsklen blev nået, før den første dosis. Gennemsnitlig ændring er summen af ​​ændringer fra baseline i GSRS-score over de første 10 dage divideret med det samlede antal dage med en GSRS-score.
Baseline (dag 0), dag 10 (10 dage efter dag 0)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GSRS samlet score på dag 1 til dag 10
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1 (1 dag efter dag 0), dag 10 (10 dage efter dag 0)
GSRS er en ugentlig tilbagekaldelsesskala, der blev ændret til daglig tilbagekaldelse. GSRS med 15 spørgsmål er opsummeret med en 7-punkts Likert-skala: intet ubehag overhovedet=0; mindre ubehag=1; mildt ubehag=2; moderat ubehag=3; moderat alvorligt ubehag=4; stærkt ubehag=5 og meget alvorligt ubehag=6. Den samlede GSRS-score er en gennemsnitlig score, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (de værst mulige symptomer). Dette endepunkt rapporterer den gennemsnitlige ændring fra baseline (dag 0) på dag 1 til dag 10. Dag 0: dagen før en deltager startede randomiseret behandling (hvis GI-tærsklen blev nået 1 dag tidligere) eller den første dag i randomiseret behandling, hvis tærsklen blev nået den dag. Hvis tærsklen blev nået >1 dag tidligere, så var dag 0 den sidste dag, hvor tærsklen blev nået, før den første dosis. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er faldet.
Baseline (dag 0), dag 1 (1 dag efter dag 0), dag 10 (10 dage efter dag 0)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GSRS samlet score på dag 1 til uge 10
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1 (1 dag efter dag 0), uge ​​10 (10 uger efter dag 0)
GSRS er en ugentlig tilbagekaldelsesskala, der blev ændret til daglig tilbagekaldelse. GSRS med 15 spørgsmål er opsummeret med en 7-punkts Likert-skala: intet ubehag overhovedet=0; mindre ubehag=1; mildt ubehag=2; moderat ubehag=3; moderat alvorligt ubehag=4; stærkt ubehag=5 og meget alvorligt ubehag=6. Den samlede GSRS-score er en gennemsnitlig score, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (de værst mulige symptomer). Dette endepunkt rapporterer den gennemsnitlige ændring fra baseline (dag 0) mellem dag 1 og uge 10. Dag 0: dagen før en deltager startede randomiseret behandling (hvis GI-tærsklen blev nået 1 dag tidligere) eller den første dag i randomiseret behandling, hvis tærsklen blev nået den dag. Hvis tærsklen blev nået >1 dag tidligere, så var dag 0 den sidste dag, hvor tærsklen blev nået, før den første dosis. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er faldet.
Baseline (dag 0), dag 1 (1 dag efter dag 0), uge ​​10 (10 uger efter dag 0)
Tid til første forværring fra baseline i GSRS samlet score på dag 1 til dag 10
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1 (1 dag efter dag 0) til dag 10 (10 dage efter dag 0)
GSRS er en ugentlig tilbagekaldelsesskala, der blev ændret til daglig tilbagekaldelse. GSRS med 15 spørgsmål er opsummeret med en 7-punkts Likert-skala: intet ubehag overhovedet=0; mindre ubehag=1; mildt ubehag=2; moderat ubehag=3; moderat alvorligt ubehag=4; stærkt ubehag=5 og meget alvorligt ubehag=6. Den samlede GSRS-score er en gennemsnitlig score, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (de værst mulige symptomer). Dag 0: dagen før en deltager startede randomiseret behandling (hvis GI-tærsklen blev nået 1 dag tidligere) eller den første dag i randomiseret behandling, hvis tærsklen blev nået den dag. Hvis tærsklen blev nået >1 dag tidligere, så var dag 0 den sidste dag, hvor tærsklen blev nået, før den første dosis. Tid til den første forværring blev defineret som antallet af dage fra dag 1 til den første dato med en forværret GSRS-score. Censur fandt sted på dag 10.
Baseline (dag 0), dag 1 (1 dag efter dag 0) til dag 10 (10 dage efter dag 0)
Tid til genopretning til baseline GSRS-score fra sidste forekomst af værste GSRS-score på dag 1 til uge 8
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1 (1 dag efter dag 0) til uge 8 (8 uger efter dag 0)
GSRS er en ugentlig tilbagekaldelsesskala, der blev ændret til daglig tilbagekaldelse. GSRS med 15 spørgsmål er opsummeret med en 7-punkts Likert-skala: intet ubehag overhovedet=0; mindre ubehag=1; mildt ubehag=2; moderat ubehag=3; moderat alvorligt ubehag=4; stærkt ubehag=5 og meget alvorligt ubehag=6. Den samlede GSRS-score er en gennemsnitlig score, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (de værst mulige symptomer). Recovery blev defineret som en GSRS-score mindre end eller lig med Dag 0-score. Dag 0: dagen før en deltager startede randomiseret behandling (hvis GI-tærsklen blev nået 1 dag tidligere) eller den første dag i randomiseret behandling, hvis tærsklen blev nået den dag. Hvis tærsklen blev nået >1 dag tidligere, så var dag 0 den sidste dag, hvor tærsklen blev nået, før den første dosis. Tid til bedring blev defineret som datoen for bedring minus datoen for sidste forekomst af den dårligste score.
Baseline (dag 0), dag 1 (1 dag efter dag 0) til uge 8 (8 uger efter dag 0)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GSRS samlet score på dag 1 til uge 1 til 8
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 1 (1 dag efter dag 0), uge ​​1 til 8 (1-8 uger efter dag 0)
GSRS er en ugentlig tilbagekaldelsesskala, der blev ændret til daglig tilbagekaldelse. GSRS med 15 spørgsmål er opsummeret med en 7-punkts Likert-skala: intet ubehag overhovedet=0; mindre ubehag=1; mildt ubehag=2; moderat ubehag=3; moderat alvorligt ubehag=4; stærkt ubehag=5 og meget alvorligt ubehag=6. Den samlede GSRS-score er en gennemsnitlig score, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (de værst mulige symptomer). Dette endepunkt rapporterer den gennemsnitlige ændring fra baseline (dag 0) mellem dag 1 og det angivne tidspunkt. Dag 0: dagen før en deltager startede randomiseret behandling (hvis GI-tærsklen blev nået 1 dag tidligere) eller den første dag i randomiseret behandling, hvis tærsklen blev nået den dag. Hvis tærsklen blev nået >1 dag tidligere, så var dag 0 den sidste dag, hvor tærsklen blev nået, før den første dosis. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er faldet.
Baseline (dag 0), dag 1 (1 dag efter dag 0), uge ​​1 til 8 (1-8 uger efter dag 0)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GSRS samlet score på dag 0 til 72 timer fra påbegyndelse af randomiseret undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 3 (72 timer efter dag 0)
GSRS er en ugentlig tilbagekaldelsesskala, der blev ændret til daglig tilbagekaldelse. GSRS med 15 spørgsmål er opsummeret med en 7-punkts Likert-skala: intet ubehag overhovedet=0; mindre ubehag=1; mildt ubehag=2; moderat ubehag=3; moderat alvorligt ubehag=4; stærkt ubehag=5 og meget alvorligt ubehag=6. Den samlede GSRS-score er en gennemsnitlig score, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (de værst mulige symptomer). Dette endepunkt rapporterer den gennemsnitlige ændring fra baseline (dag 0) på dag 1 til dag 3. Dag 0: dagen før en deltager startede randomiseret behandling (hvis GI-tærsklen blev nået 1 dag tidligere) eller den første dag af randomiseret behandling, hvis tærsklen blev nået den dag. Hvis tærsklen blev nået >1 dag tidligere, er dag 0 den sidste dag, hvor tærsklen blev nået, før den første dosis. En negativ ændring fra baseline indikerer, at symptomerne er faldet.
Baseline (dag 0), dag 3 (72 timer efter dag 0)
Procentdel af deltagere, der krævede GI-symptomatisk terapi under undersøgelsen
Tidsramme: Dag 10 til uge 10
Symptomatisk behandling var ikke tilladt i de første 10 dage efter start med montelukast eller placebo. Fra dag 10 og fremefter fik deltagerne lov til at bruge følgende symptomatiske terapier til behandling af DMF-relaterede GI-hændelser: bismuthsubsalicylat, simethicon, calciumcarbonat, loperamid, protonpumpehæmmere og ondansetron.
Dag 10 til uge 10
Procentdel af deltagere, der afbrød DMF-terapi på grund af GI-relaterede bivirkninger (AE'er) fra dag 0 til uge 10
Tidsramme: Dag 0 til uge 10
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej. Deltagerne brugte en elektronisk dagbog til at registrere GI-relaterede begivenheder. GI-relaterede AE'er omfattede diarré, kvalme, øvre mavesmerter, mavesmerter og dyspepsi.
Dag 0 til uge 10
Procentdel af deltagere, der oplevede bivirkninger relateret til skylning
Tidsramme: Dag for første DMF-dosis (op til 27 dage før dag 0) til uge 10
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kunne derfor have været et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej. Skylningsrelaterede AE'er inkluderede skylning og hedestigning. Kun hændelser med en startdato på eller efter datoen for første DMF-dosis (op til 27 dage før dag 0) vises. Dette inkluderer hændelser til stede før og efterfølgende forværrede efter den første dosis af DMF.
Dag for første DMF-dosis (op til 27 dage før dag 0) til uge 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 109MS414

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger