Estudio de montelukast sobre la tolerabilidad gastrointestinal en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple que reciben Tecfidera (MITIGATE)
20 de marzo de 2020 actualizado por: Biogen
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de montelukast sobre la tolerabilidad gastrointestinal en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple que reciben cápsulas de liberación retardada de Tecfidera® (fumarato de dimetilo)
El objetivo principal de este estudio es evaluar si montelukast puede reducir la gravedad de los eventos gastrointestinales (GI), medidos por la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS), después de la administración oral de dimetilfumarato (DMF) en participantes con formas recurrentes de esclerosis múltiple. (EM).
Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes: evaluar si montelukast después de la administración oral de DMF en participantes con formas recurrentes de EM disminuye las interrupciones debido a eventos GI y reduce la cantidad de participantes que toman terapias sintomáticas para eventos GI; Investigar el efecto de montelukast sobre la incidencia de sofocos después de la administración oral de 240 mg de DMF en participantes con formas recurrentes de EM.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
102
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Research Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Research Site
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Research Site
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Research Site
-
Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Research Site
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174-3102
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Research Site
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165-1625
- Research Site
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30269
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Research Site
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Research Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Research Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Research Site
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607-6010
- Research Site
-
Sanford, North Carolina, Estados Unidos, 27330
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Research Site
-
Uniontown, Ohio, Estados Unidos, 44685
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Research Site
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Dickson City, Pennsylvania, Estados Unidos, 18519
- Research Site
-
Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
- Research Site
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Research Site
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Research Site
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22310
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Residir en los Estados Unidos y tener un diagnóstico confirmado de una forma recurrente de EM y satisfacer la indicación terapéutica como se describe en la etiqueta local
- Según lo perciba el investigador, tener la capacidad de cumplir con todos los requisitos del protocolo del estudio y operar el eDiary requerido para registrar eventos relacionados con GI.
- Las participantes femeninas en edad fértil que no sean estériles quirúrgicamente deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante su participación en el estudio y estar dispuestas y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 30 días después de completar o retirarse del estudio. Todos los hombres deben practicar métodos anticonceptivos efectivos y no deben donar esperma durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad GI significativa (por ejemplo, enfermedad del intestino irritable, enfermedad de úlcera péptica, antecedentes de cirugía GI mayor, enfermedad gastrointestinal eosinofílica o alergias alimentarias)
- Uso crónico (≥7 días consecutivos) de subsalicilato de bismuto, simeticona, carbonato de calcio, loperamida, inhibidores de la bomba de protones u ondansetrón en el mes anterior a la visita de selección
- Uso de los siguientes medicamentos: montelukast, inmunoterapia, estabilizadores de mastocitos o esteroides parenterales, inhalados u orales hasta 1 mes antes de la visita de selección. El uso de estos medicamentos tampoco está permitido durante la duración del estudio (excepto el uso de montelukast según el protocolo del estudio) y conducirá a la suspensión.
- Tener una o más comorbilidades importantes que, en opinión del investigador, pueden afectar el resultado del estudio.
- Antecedentes de malignidad (excepto el carcinoma de células basales que se extirpó por completo antes del ingreso al estudio), reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad conocida al fármaco, resultados de laboratorio anormales indicativos de cualquier enfermedad importante y/o una enfermedad importante que impediría la participación en el estudio. un estudio clínico
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DMF más montelukast
DMF como se describe en la información de prescripción de los Estados Unidos (USPI) más una tableta de montelukast de 10 mg una vez al día según la etiqueta del producto vigente (Singulair)
|
Dosis inicial de 120 mg dos veces al día por vía oral Después de 7 días, dosis de mantenimiento de 240 mg dos veces al día por vía oral
Otros nombres:
Como se describe en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
|
|
Experimental: DMF más placebo
DMF como se describe en el USPI más placebo emparejado
|
Placebo emparejado
Dosis inicial de 120 mg dos veces al día por vía oral Después de 7 días, dosis de mantenimiento de 240 mg dos veces al día por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con un empeoramiento en la gravedad de los eventos adversos (EA) gastrointestinales (GI) en la GSRS desde el día 0 hasta el día 10
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 10 (10 días después del Día 0)
|
La GSRS es una escala de recordatorio semanal que se modificó para recordatorio diario.
El GSRS de 15 preguntas se resume con una escala de Likert de 7 puntos: ninguna molestia = 0; molestias menores=1; malestar leve=2; malestar moderado=3; malestar moderado severo=4; malestar severo=5 y malestar muy severo=6.
La puntuación general de GSRS es una puntuación media que varía de 0 (sin síntomas) a 6 (los peores síntomas posibles).
El empeoramiento de la gravedad se definió como un cambio promedio positivo desde el inicio (día 0) hasta el día 10 en la puntuación GSRS.
Día 0: el día antes de que un participante comenzara el tratamiento aleatorizado (si se alcanzó el umbral GI 1 día antes) o el primer día de tratamiento aleatorizado si se alcanzó el umbral ese día.
Si el umbral se alcanzó >1 día antes, entonces el Día 0 fue el último día en que se alcanzó el umbral, antes de la primera dosis.
El cambio promedio es la suma de los cambios desde el inicio en la puntuación GSRS durante los primeros 10 días dividida por el total de días con una puntuación GSRS.
|
Línea base (Día 0), Día 10 (10 días después del Día 0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio promedio desde el inicio en la puntuación general de GSRS en el día 1 al día 10
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 1 (1 día después del Día 0), Día 10 (10 días después del Día 0)
|
La GSRS es una escala de recordatorio semanal que se modificó para recordatorio diario.
El GSRS de 15 preguntas se resume con una escala de Likert de 7 puntos: ninguna molestia = 0; molestias menores=1; malestar leve=2; malestar moderado=3; malestar moderado severo=4; malestar severo=5 y malestar muy severo=6.
La puntuación general de GSRS es una puntuación media que varía de 0 (sin síntomas) a 6 (los peores síntomas posibles).
Este punto final informa el cambio promedio desde la línea de base (Día 0) en el Día 1 hasta el Día 10.
Día 0: el día antes de que un participante comenzara el tratamiento aleatorizado (si se alcanzó el umbral GI 1 día antes) o el primer día de tratamiento aleatorizado si se alcanzó el umbral ese día.
Si el umbral se alcanzó >1 día antes, entonces el Día 0 fue el último día en que se alcanzó el umbral, antes de la primera dosis.
Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas disminuyeron.
|
Línea base (Día 0), Día 1 (1 día después del Día 0), Día 10 (10 días después del Día 0)
|
|
Cambio promedio desde el inicio en la puntuación general de GSRS en el día 1 a la semana 10
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 1 (1 día después del Día 0), Semana 10 (10 semanas después del Día 0)
|
La GSRS es una escala de recordatorio semanal que se modificó para recordatorio diario.
El GSRS de 15 preguntas se resume con una escala de Likert de 7 puntos: ninguna molestia = 0; molestias menores=1; malestar leve=2; malestar moderado=3; malestar moderado severo=4; malestar severo=5 y malestar muy severo=6.
La puntuación general de GSRS es una puntuación media que varía de 0 (sin síntomas) a 6 (los peores síntomas posibles).
Este criterio de valoración informa el cambio promedio desde el inicio (Día 0) entre el Día 1 y la Semana 10.
Día 0: el día antes de que un participante comenzara el tratamiento aleatorizado (si se alcanzó el umbral GI 1 día antes) o el primer día de tratamiento aleatorizado si se alcanzó el umbral ese día.
Si el umbral se alcanzó >1 día antes, entonces el Día 0 fue el último día en que se alcanzó el umbral, antes de la primera dosis.
Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas disminuyeron.
|
Línea base (Día 0), Día 1 (1 día después del Día 0), Semana 10 (10 semanas después del Día 0)
|
|
Tiempo hasta el primer empeoramiento desde el inicio en la puntuación general de GSRS del día 1 al día 10
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 1 (1 día después del Día 0) al Día 10 (10 días después del Día 0)
|
La GSRS es una escala de recordatorio semanal que se modificó para recordatorio diario.
El GSRS de 15 preguntas se resume con una escala de Likert de 7 puntos: ninguna molestia = 0; molestias menores=1; malestar leve=2; malestar moderado=3; malestar moderado severo=4; malestar severo=5 y malestar muy severo=6.
La puntuación general de GSRS es una puntuación media que varía de 0 (sin síntomas) a 6 (los peores síntomas posibles).
Día 0: el día antes de que un participante comenzara el tratamiento aleatorizado (si se alcanzó el umbral GI 1 día antes) o el primer día de tratamiento aleatorizado si se alcanzó el umbral ese día.
Si el umbral se alcanzó >1 día antes, entonces el Día 0 fue el último día en que se alcanzó el umbral, antes de la primera dosis. El tiempo hasta el primer empeoramiento se definió como el número de días desde el Día 1 hasta la primera fecha con una puntuación GSRS empeorada.
La censura ocurrió en el día 10.
|
Línea base (Día 0), Día 1 (1 día después del Día 0) al Día 10 (10 días después del Día 0)
|
|
Tiempo de recuperación hasta la puntuación GSRS inicial desde la última aparición de la peor puntuación GSRS en el día 1 hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 1 (1 día después del día 0) hasta la semana 8 (8 semanas después del día 0)
|
La GSRS es una escala de recordatorio semanal que se modificó para recordatorio diario.
El GSRS de 15 preguntas se resume con una escala de Likert de 7 puntos: ninguna molestia = 0; molestias menores=1; malestar leve=2; malestar moderado=3; malestar moderado severo=4; malestar severo=5 y malestar muy severo=6.
La puntuación general de GSRS es una puntuación media que varía de 0 (sin síntomas) a 6 (los peores síntomas posibles).
La recuperación se definió como una puntuación GSRS inferior o igual a la puntuación del día 0.
Día 0: el día antes de que un participante comenzara el tratamiento aleatorizado (si se alcanzó el umbral GI 1 día antes) o el primer día de tratamiento aleatorizado si se alcanzó el umbral ese día.
Si el umbral se alcanzó >1 día antes, entonces el Día 0 fue el último día en que se alcanzó el umbral, antes de la primera dosis.
El tiempo de recuperación se definió como la fecha de recuperación menos la fecha de la última aparición de la peor puntuación.
|
Línea de base (día 0), día 1 (1 día después del día 0) hasta la semana 8 (8 semanas después del día 0)
|
|
Cambio promedio desde el inicio en la puntuación general de GSRS en el día 1 hasta las semanas 1 a 8
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), día 1 (1 día después del día 0), semanas 1 a 8 (1 a 8 semanas después del día 0)
|
La GSRS es una escala de recordatorio semanal que se modificó para recordatorio diario.
El GSRS de 15 preguntas se resume con una escala de Likert de 7 puntos: ninguna molestia = 0; molestias menores=1; malestar leve=2; malestar moderado=3; malestar moderado severo=4; malestar severo=5 y malestar muy severo=6.
La puntuación general de GSRS es una puntuación media que varía de 0 (sin síntomas) a 6 (los peores síntomas posibles).
Este punto final informa el cambio promedio desde la línea de base (Día 0) entre el Día 1 y el punto de tiempo especificado.
Día 0: el día antes de que un participante comenzara el tratamiento aleatorizado (si se alcanzó el umbral GI 1 día antes) o el primer día de tratamiento aleatorizado si se alcanzó el umbral ese día.
Si el umbral se alcanzó >1 día antes, entonces el Día 0 fue el último día en que se alcanzó el umbral, antes de la primera dosis.
Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas disminuyeron.
|
Línea de base (día 0), día 1 (1 día después del día 0), semanas 1 a 8 (1 a 8 semanas después del día 0)
|
|
Cambio promedio desde el inicio en la puntuación general de GSRS en el día 0 a 72 horas desde el inicio del tratamiento del estudio aleatorizado
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0), Día 3 (72 horas después del Día 0)
|
La GSRS es una escala de recordatorio semanal que se modificó para recordatorio diario.
El GSRS de 15 preguntas se resume con una escala de Likert de 7 puntos: ninguna molestia = 0; molestias menores=1; malestar leve=2; malestar moderado=3; malestar moderado severo=4; malestar severo=5 y malestar muy severo=6.
La puntuación general de GSRS es una puntuación media que varía de 0 (sin síntomas) a 6 (los peores síntomas posibles).
Este punto final informa el cambio promedio desde el inicio (Día 0) en el Día 1 hasta el Día 3. Día 0: el día antes de que un participante comenzara el tratamiento aleatorizado (si el umbral GI se alcanzó 1 día antes) o el primer día de tratamiento aleatorizado si el ese día se alcanzó el umbral.
Si el umbral se alcanzó >1 día antes, entonces el Día 0 es el último día en que se alcanzó el umbral, antes de la primera dosis.
Un cambio negativo desde el inicio indica que los síntomas disminuyeron.
|
Línea base (Día 0), Día 3 (72 horas después del Día 0)
|
|
Porcentaje de participantes que requirieron terapia sintomática GI durante el estudio
Periodo de tiempo: Día 10 a Semana 10
|
No se permitieron terapias sintomáticas durante los primeros 10 días después de iniciar montelukast o placebo.
Desde el día 10 en adelante, a los participantes se les permitió usar las siguientes terapias sintomáticas para tratar los eventos gastrointestinales relacionados con la DMF: subsalicilato de bismuto, simeticona, carbonato de calcio, loperamida, inhibidores de la bomba de protones y ondansetrón.
|
Día 10 a Semana 10
|
|
Porcentaje de participantes que interrumpieron la terapia con DMF debido a eventos adversos (EA) relacionados con el tracto gastrointestinal desde el día 0 hasta la semana 10
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 10
|
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría haber sido cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Los participantes utilizaron un diario electrónico para registrar eventos relacionados con GI.
Los AA relacionados con GI incluyeron diarrea, náuseas, dolor abdominal superior, dolor abdominal y dispepsia.
|
Día 0 a Semana 10
|
|
Porcentaje de participantes que experimentaron EA relacionados con el enrojecimiento
Periodo de tiempo: Día de la primera dosis de DMF (hasta 27 días antes del día 0) a la semana 10
|
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría haber sido cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
Los EA relacionados con el sofoco incluyeron sofocos y sofocos.
Solo se presentan los eventos con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis de DMF (hasta 27 días antes del Día 0).
Esto incluye eventos presentes antes y posteriormente empeorados después de la primera dosis de DMF.
|
Día de la primera dosis de DMF (hasta 27 días antes del día 0) a la semana 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
12 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
16 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
27 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
7 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Montelukast
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 109MS414
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .