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Studie von Montelukast zur gastrointestinalen Verträglichkeit bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die Tecfidera erhalten (MITIGATE)

20. März 2020 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Montelukast zur gastrointestinalen Verträglichkeit bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die Tecfidera® (Dimethylfumarat)-Kapseln mit verzögerter Freisetzung erhalten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung, ob Montelukast die Schwere gastrointestinaler (GI) Ereignisse, gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), nach oraler Verabreichung von Dimethylfumarat (DMF) bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose verringern kann (FRAU). Die sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt: Bewertung, ob Montelukast nach oraler Verabreichung von DMF bei Teilnehmern mit schubförmiger MS die Abbrüche aufgrund von gastrointestinalen Ereignissen verringert und die Anzahl der Teilnehmer reduziert, die symptomatische Therapien für gastrointestinale Ereignisse erhalten; Es sollte die Wirkung von Montelukast auf das Auftreten von Flush-Ereignissen nach oraler Verabreichung von 240 mg DMF bei Teilnehmern mit schubförmiger MS untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Research Site
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Research Site
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Research Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174-3102
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Research Site
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165-1625
        • Research Site
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30269
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Research Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Research Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Research Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728
        • Research Site
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28792
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607-6010
        • Research Site
      • Sanford, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27330
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Research Site
      • Uniontown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44685
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Research Site
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Dickson City, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18519
        • Research Site
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Research Site
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Research Site
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22310
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • In den Vereinigten Staaten wohnhaft sein und eine bestätigte Diagnose einer schubförmigen Form von MS haben und die therapeutische Indikation erfüllen, wie auf dem lokalen Etikett beschrieben
  • Wie vom Prüfarzt wahrgenommen, müssen Sie in der Lage sein, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen und das eDiary zu führen, das zur Aufzeichnung von GI-bezogenen Ereignissen erforderlich ist
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, müssen während ihrer Teilnahme an der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung für 30 Tage nach Abschluss oder Abbruch der Studie fortzusetzen. Alle Männer müssen eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und sollten während der gesamten Studie und mindestens 90 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung kein Sperma spenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten GI-Erkrankung (z. B. Reizdarmerkrankung, Magengeschwüre, Vorgeschichte einer größeren GI-Operation, eosinophile GI-Erkrankung oder Nahrungsmittelallergien)
  • Chronische Anwendung (≥7 aufeinanderfolgende Tage) von Wismutsubsalicylat, Simethicon, Calciumcarbonat, Loperamid, Protonenpumpenhemmern oder Ondansetron innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  • Verwendung der folgenden Medikamente: Montelukast, Immuntherapie, Mastzellstabilisatoren oder parenterale, inhalierte oder orale Steroide bis zu 1 Monat vor dem Screening-Besuch. Auch die Einnahme dieser Medikamente ist für die Dauer der Studie nicht erlaubt (mit Ausnahme der Einnahme von Montelukast laut Studienprotokoll) und führt zum Abbruch
  • Eine oder mehrere schwerwiegende Komorbiditäten haben, die nach Meinung des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
  • Bösartige Vorgeschichte (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, die vor Studieneintritt vollständig entfernt wurden), schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen oder bekannte Arzneimittelüberempfindlichkeit, abnormale Laborergebnisse, die auf eine signifikante Erkrankung hinweisen, und/oder eine schwere Erkrankung, die eine Teilnahme ausschließen würde eine klinische Studie

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DMF plus Montelukast
DMF, wie in den US-amerikanischen Verschreibungsinformationen (USPI) beschrieben, plus 10 mg Montelukast-Tablette einmal täglich gemäß dem geltenden Produktetikett (Singulair)
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Anfangsdosis von 120 mg zweimal täglich oral. Nach 7 Tagen Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Arzneimittel: Montelukast
Wie im Behandlungsarm beschrieben
Andere Namen:
  • Einzigartig
Experimental: DMF plus Placebo
DMF wie im USPI beschrieben plus passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Anfangsdosis von 120 mg zweimal täglich oral. Nach 7 Tagen Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verschlechterung des Schweregrades von gastrointestinalen (GI) unerwünschten Ereignissen (AEs) im GSRS von Tag 0 bis Tag 10
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 10 (10 Tage nach Tag 0)
Die GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala, die für die tägliche Erinnerung modifiziert wurde. Das GSRS mit 15 Fragen wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala zusammengefasst: überhaupt kein Unbehagen = 0; geringes Unbehagen = 1; leichtes Unbehagen = 2; mäßiges Unbehagen = 3; mäßig starkes Unbehagen = 4; starkes Unbehagen = 5 und sehr starkes Unbehagen = 6. Der GSRS-Gesamtwert ist ein Mittelwert, der von 0 (keine Symptome) bis 6 (die schlimmsten möglichen Symptome) reicht. Eine Verschlechterung des Schweregrades wurde als positive durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) bis zum Tag 10 im GSRS-Score definiert. Tag 0: Der Tag, bevor ein Teilnehmer mit der randomisierten Behandlung begann (wenn der GI-Schwellenwert 1 Tag zuvor erreicht wurde) oder der erste Tag der randomisierten Behandlung, wenn der Schwellenwert an diesem Tag erreicht wurde. Wenn der Schwellenwert >1 Tag zuvor erreicht wurde, war Tag 0 der letzte Tag, an dem der Schwellenwert vor der ersten Dosis erreicht wurde. Die durchschnittliche Veränderung ist die Summe der Veränderungen des GSRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 10 Tagen dividiert durch die Gesamtzahl der Tage mit einem GSRS-Score.
Baseline (Tag 0), Tag 10 (10 Tage nach Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Änderung der GSRS-Gesamtpunktzahl von Tag 1 bis Tag 10 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 1 (1 Tag nach Tag 0), Tag 10 (10 Tage nach Tag 0)
Die GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala, die für die tägliche Erinnerung modifiziert wurde. Das GSRS mit 15 Fragen wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala zusammengefasst: überhaupt kein Unbehagen = 0; geringes Unbehagen = 1; leichtes Unbehagen = 2; mäßiges Unbehagen = 3; mäßig starkes Unbehagen = 4; starkes Unbehagen = 5 und sehr starkes Unbehagen = 6. Der GSRS-Gesamtwert ist ein Mittelwert, der von 0 (keine Symptome) bis 6 (die schlimmsten möglichen Symptome) reicht. Dieser Endpunkt gibt die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) an Tag 1 bis Tag 10 an. Tag 0: Der Tag, bevor ein Teilnehmer mit der randomisierten Behandlung begann (wenn der GI-Schwellenwert 1 Tag zuvor erreicht wurde) oder der erste Tag der randomisierten Behandlung, wenn der Schwellenwert an diesem Tag erreicht wurde. Wenn der Schwellenwert >1 Tag zuvor erreicht wurde, war Tag 0 der letzte Tag, an dem der Schwellenwert vor der ersten Dosis erreicht wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben.
Baseline (Tag 0), Tag 1 (1 Tag nach Tag 0), Tag 10 (10 Tage nach Tag 0)
Durchschnittliche Änderung der GSRS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert von Tag 1 bis Woche 10
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 1 (1 Tag nach Tag 0), Woche 10 (10 Wochen nach Tag 0)
Die GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala, die für die tägliche Erinnerung modifiziert wurde. Das GSRS mit 15 Fragen wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala zusammengefasst: überhaupt kein Unbehagen = 0; geringes Unbehagen = 1; leichtes Unbehagen = 2; mäßiges Unbehagen = 3; mäßig starkes Unbehagen = 4; starkes Unbehagen = 5 und sehr starkes Unbehagen = 6. Der GSRS-Gesamtwert ist ein Mittelwert, der von 0 (keine Symptome) bis 6 (die schlimmsten möglichen Symptome) reicht. Dieser Endpunkt gibt die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) zwischen Tag 1 und Woche 10 an. Tag 0: Der Tag, bevor ein Teilnehmer mit der randomisierten Behandlung begann (wenn der GI-Schwellenwert 1 Tag zuvor erreicht wurde) oder der erste Tag der randomisierten Behandlung, wenn der Schwellenwert an diesem Tag erreicht wurde. Wenn der Schwellenwert >1 Tag zuvor erreicht wurde, war Tag 0 der letzte Tag, an dem der Schwellenwert vor der ersten Dosis erreicht wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben.
Baseline (Tag 0), Tag 1 (1 Tag nach Tag 0), Woche 10 (10 Wochen nach Tag 0)
Zeit bis zur ersten Verschlechterung des GSRS-Gesamtergebnisses vom Ausgangswert an Tag 1 bis Tag 10
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 1 (1 Tag nach Tag 0) bis Tag 10 (10 Tage nach Tag 0)
Die GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala, die für die tägliche Erinnerung modifiziert wurde. Das GSRS mit 15 Fragen wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala zusammengefasst: überhaupt kein Unbehagen = 0; geringes Unbehagen = 1; leichtes Unbehagen = 2; mäßiges Unbehagen = 3; mäßig starkes Unbehagen = 4; starkes Unbehagen = 5 und sehr starkes Unbehagen = 6. Der GSRS-Gesamtwert ist ein Mittelwert, der von 0 (keine Symptome) bis 6 (die schlimmsten möglichen Symptome) reicht. Tag 0: Der Tag, bevor ein Teilnehmer mit der randomisierten Behandlung begann (wenn der GI-Schwellenwert 1 Tag zuvor erreicht wurde) oder der erste Tag der randomisierten Behandlung, wenn der Schwellenwert an diesem Tag erreicht wurde. Wenn der Schwellenwert > 1 Tag zuvor erreicht wurde, dann war Tag 0 der letzte Tag, an dem der Schwellenwert vor der ersten Dosis erreicht wurde. Die Zeit bis zur ersten Verschlechterung wurde definiert als die Anzahl der Tage von Tag 1 bis zum ersten Datum mit ein verschlechterter GSRS-Score. Die Zensur erfolgte an Tag 10.
Baseline (Tag 0), Tag 1 (1 Tag nach Tag 0) bis Tag 10 (10 Tage nach Tag 0)
Zeit bis zur Wiederherstellung des GSRS-Basiswerts vom letzten Auftreten des schlechtesten GSRS-Werts an Tag 1 bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 1 (1 Tag nach Tag 0) bis Woche 8 (8 Wochen nach Tag 0)
Die GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala, die für die tägliche Erinnerung modifiziert wurde. Das GSRS mit 15 Fragen wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala zusammengefasst: überhaupt kein Unbehagen = 0; geringes Unbehagen = 1; leichtes Unbehagen = 2; mäßiges Unbehagen = 3; mäßig starkes Unbehagen = 4; starkes Unbehagen = 5 und sehr starkes Unbehagen = 6. Der GSRS-Gesamtwert ist ein Mittelwert, der von 0 (keine Symptome) bis 6 (die schlimmsten möglichen Symptome) reicht. Die Erholung wurde als ein GSRS-Score kleiner oder gleich dem Tag-0-Score definiert. Tag 0: Der Tag, bevor ein Teilnehmer mit der randomisierten Behandlung begann (wenn der GI-Schwellenwert 1 Tag zuvor erreicht wurde) oder der erste Tag der randomisierten Behandlung, wenn der Schwellenwert an diesem Tag erreicht wurde. Wenn der Schwellenwert >1 Tag zuvor erreicht wurde, war Tag 0 der letzte Tag, an dem der Schwellenwert vor der ersten Dosis erreicht wurde. Die Zeit bis zur Genesung wurde als das Datum der Genesung abzüglich des Datums des letzten Auftretens der schlechtesten Punktzahl definiert.
Baseline (Tag 0), Tag 1 (1 Tag nach Tag 0) bis Woche 8 (8 Wochen nach Tag 0)
Durchschnittliche Änderung der GSRS-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert an Tag 1 bis Woche 1 bis 8
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 1 (1 Tag nach Tag 0), Wochen 1 bis 8 (1-8 Wochen nach Tag 0)
Die GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala, die für die tägliche Erinnerung modifiziert wurde. Das GSRS mit 15 Fragen wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala zusammengefasst: überhaupt kein Unbehagen = 0; geringes Unbehagen = 1; leichtes Unbehagen = 2; mäßiges Unbehagen = 3; mäßig starkes Unbehagen = 4; starkes Unbehagen = 5 und sehr starkes Unbehagen = 6. Der GSRS-Gesamtwert ist ein Mittelwert, der von 0 (keine Symptome) bis 6 (die schlimmsten möglichen Symptome) reicht. Dieser Endpunkt gibt die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0) zwischen Tag 1 und dem angegebenen Zeitpunkt an. Tag 0: Der Tag, bevor ein Teilnehmer mit der randomisierten Behandlung begann (wenn der GI-Schwellenwert 1 Tag zuvor erreicht wurde) oder der erste Tag der randomisierten Behandlung, wenn der Schwellenwert an diesem Tag erreicht wurde. Wenn der Schwellenwert >1 Tag zuvor erreicht wurde, war Tag 0 der letzte Tag, an dem der Schwellenwert vor der ersten Dosis erreicht wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben.
Baseline (Tag 0), Tag 1 (1 Tag nach Tag 0), Wochen 1 bis 8 (1-8 Wochen nach Tag 0)
Durchschnittliche Änderung des GSRS-Gesamtscores vom Ausgangswert am Tag 0 bis 72 Stunden nach Beginn der randomisierten Studienbehandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 3 (72 Stunden nach Tag 0)
Die GSRS ist eine wöchentliche Erinnerungsskala, die für die tägliche Erinnerung modifiziert wurde. Das GSRS mit 15 Fragen wird mit einer 7-Punkte-Likert-Skala zusammengefasst: überhaupt kein Unbehagen = 0; geringes Unbehagen = 1; leichtes Unbehagen = 2; mäßiges Unbehagen = 3; mäßig starkes Unbehagen = 4; starkes Unbehagen = 5 und sehr starkes Unbehagen = 6. Der GSRS-Gesamtwert ist ein Mittelwert, der von 0 (keine Symptome) bis 6 (die schlimmsten möglichen Symptome) reicht. Dieser Endpunkt gibt die durchschnittliche Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0) an Tag 1 bis Tag 3 an. Tag 0: Der Tag, bevor ein Teilnehmer mit der randomisierten Behandlung begann (wenn der GI-Schwellenwert 1 Tag zuvor erreicht wurde) oder der erste Tag der randomisierten Behandlung, wenn die Die Schwelle wurde an diesem Tag erreicht. Wenn der Schwellenwert >1 Tag zuvor erreicht wurde, ist Tag 0 der letzte Tag, an dem der Schwellenwert vor der ersten Dosis erreicht wurde. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt an, dass die Symptome abgenommen haben.
Baseline (Tag 0), Tag 3 (72 Stunden nach Tag 0)
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie eine gastrointestinale symptomatische Therapie benötigten
Zeitfenster: Tag 10 bis Woche 10
Symptomatische Therapien waren in den ersten 10 Tagen nach Beginn von Montelukast oder Placebo nicht erlaubt. Ab Tag 10 durften die Teilnehmer die folgenden symptomatischen Therapien zur Behandlung von DMF-bedingten gastrointestinalen Ereignissen anwenden: Wismutsubsalicylat, Simethicon, Calciumcarbonat, Loperamid, Protonenpumpenhemmer und Ondansetron.
Tag 10 bis Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer, die die DMF-Therapie aufgrund von GI-bezogenen unerwünschten Ereignissen (AEs) von Tag 0 bis Woche 10 abgebrochen haben
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 10
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Die Teilnehmer verwendeten ein elektronisches Tagebuch, um GI-bezogene Ereignisse aufzuzeichnen. Zu den GI-bedingten UE gehörten Durchfall, Übelkeit, Oberbauchschmerzen, Bauchschmerzen und Dyspepsie.
Tag 0 bis Woche 10
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen UE im Zusammenhang mit Flushing auftraten
Zeitfenster: Tag der ersten DMF-Dosis (bis zu 27 Tage vor Tag 0) bis Woche 10
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel handelt oder nicht. Zu den mit Hitzewallungen in Zusammenhang stehenden UE gehörten Hitzewallungen und Hitzewallungen. Nur Ereignisse mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum der ersten DMF-Dosis (bis zu 27 Tage vor Tag 0) werden dargestellt. Dies schließt Ereignisse ein, die vor der ersten DMF-Dosis bestanden und sich danach verschlechterten.
Tag der ersten DMF-Dosis (bis zu 27 Tage vor Tag 0) bis Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 109MS414

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