Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspire® Post-Godkendelsesundersøgelse / Protokolnummer 2014-001

20. december 2024 opdateret af: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire® Upper Airway Stimulation System (UAS): Post-Approval Study Protocol Number 2014-001

Formålet med denne undersøgelse er at indhente yderligere langsigtede sikkerheds- og effektdata om brugen af ​​Inspire-terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt enkeltarmsstudie udført under en fælles protokol. Hvert emne vil tjene som deres egen kontrol. Hvert individ vil blive fulgt i 5 år fra implantationsdatoen.

Potentielle forsøgspersoner vil blive overvejet til undersøgelsesdeltagelse og givet samtykke, når præ-implantatscreening og implantatkvalificeringsprocessen er afsluttet. Dette inkluderer en in-lab PSG, kirurgisk konsultation og en lægemiddelinduceret søvnendoskopiprocedure.

Denne undersøgelse vil indsamle præoperative baseline-data, herunder verifikation af ineffektiv CPAP-behandling, PSG-information, sygehistorie og livskvalitetsmål for emnet. Intra- og postoperative proceduredata vil blive indsamlet.

Der vil blive indsamlet data om postimplantation, procedure- og enhedsrelaterede bivirkninger, QoL-spørgeskemaer, funktionel tungeundersøgelse, behandlingsbrug og enhedsjustering. PSG-søvnundersøgelsesdata i laboratoriet vil blive indsamlet under 2-måneders og 1 og 3 års opfølgningsbesøg, hjemmesøvntest vil blive udført og data indsamlet ved 6-måneders og 2, 4 og 5 års opfølgning besøg.

Forsøgspopulationen vil bestå af ellers raske mænd og kvinder, der er mindst 22 år gamle og har: 1) givet skriftligt informeret samtykke til at deltage, 2) angivet vilje til at overholde undersøgelseskravene i den angivne opfølgningsvarighed, og 3) Opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier i denne protokol.

Op til 127 forsøgspersoner vil blive implanteret på minimum 10 og højst 20 kvalificerede steder i USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
127

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Kentucky Research Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lider sandsynligvis af moderat til svær OSA baseret på historie og fysisk eller har en etableret diagnose af OSA (AHI >= 15) baseret på en tidligere søvnundersøgelse
  2. Dokumentation af emnet, der ikke er effektivt behandlet med CPAP-terapi. (Eksempler inkluderer manglende overholdelse, ubehag, uønskede bivirkninger, symptomer fortsætter trods brug). Forsøgspersoner, der er blevet ordineret, men nægter at prøve CPAP, vil blive betragtet som intolerante.
  3. Alder 22 eller derover
  4. Villig og i stand til at få stimuleringshardware permanent implanteret og bruge patientfjernbetjeningen til at aktivere stimulationen
  5. Villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg og udføre søvnundersøgelser derhjemme, herunder evalueringsprocedurer og udfyldelse af spørgeskemaer
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikationer:

  1. Centrale + blandede apnøer > 25 % af det totale apnø-hypopnø-indeks (AHI)
  2. Ethvert anatomisk fund, der ville kompromittere ydeevnen af ​​stimulering af øvre luftveje, såsom tilstedeværelsen af ​​fuldstændig koncentrisk kollaps af den bløde gane
  3. Enhver tilstand eller procedure, der har kompromitteret neurologisk kontrol af de øvre luftveje
  4. Patienter, der ikke er i stand til eller ikke har den nødvendige assistance til at betjene patientfjernbetjeningen
  5. Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  6. Patienter, der vil kræve magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  7. Patienter med en implanterbar enhed, der kan være modtagelig for utilsigtet interaktion med Inspire-systemet.

Yderligere undtagelser kun til studieformål:

  1. Enhver kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der kontraindicerer en kirurgisk procedure under generel anæstesi, som vurderet af den kliniske undersøgelse Investigator
  2. Har en dødelig sygdom med forventet levetid < 12 måneder
  3. Aktiv psykiatrisk sygdom (psykotisk sygdom, svær depression eller akutte angstanfald), som forhindrer forsøgspersonens overholdelse af kravene i undersøgelsestestningen
  4. Enhver anden grund, som investigator vurderer, er uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Inspire® UAS System
Dette er en enarmsundersøgelse; alle deltagere vil blive implanteret med Inspire® UAS System.
Enhed: Inspire® UAS System
Dette er en enarmsundersøgelse; alle deltagere vil blive implanteret med Inspire® UAS System, som er en permanent, implanterbar terapi, der består af tre implanterbare komponenter: en IPG, en stimulationsledning og en føleledning. Desuden modtager forsøgspersonen en fjernbetjening til at aktivere terapien.
Andre navne:
  • Inspire® terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede enhedsrelaterede SAE'er
Tidsramme: 5 år efter implantation
Dette sikkerhedsendepunkt er at vurdere langsigtet (5 år) sikkerhed ved at sammenligne enhedsrelaterede SAE'er med et præstationsmål på 24 %. Målet efter 5 år er at demonstrere, at den enhedsrelaterede SAE-rate ikke er værre end præstationsmålet.
5 år efter implantation
Terapispecifikke bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Dette sikkerhedsendepunkt er at evaluere sikkerheden af ​​Inspire-systemet i behandlingen af ​​søvnapnø ved at evaluere procedure- og enhedsrelaterede bivirkninger, der opstår umiddelbart efter implantation gennem 12 måneder efter implantation.
12 måneder efter implantation
Langsigtede terapi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 5 år efter implantation
Dette sikkerhedsendepunkt er at vurdere langsigtet (5 år) sikkerhed via beskrivelsen af ​​alle rapporterede bivirkninger, inklusive alle terapi- og procedurerelaterede hændelser.
5 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte bivirkninger rapporteret med nyuddannede læger sammenlignet med erfarne læger
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Dette endepunkt er at vurdere præstationerne af nyuddannede læger, post-godkendelsesundersøgelsen vil indsamle kirurgiske tider, postoperativ smertegenvinding, procedurerelaterede AE'er og postoperative kommentarer.
30 dage efter implantation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ESS fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en valideret instruktion, der vurderer et forsøgspersons søvnighed i dagtimerne. ESS-effektendepunktet vil blive bestemt af ESS-scoren ved 12-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 måneder
Ændring i FOSQ fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) er et valideret instrument til at vurdere effekten af ​​et forsøgspersons søvnighed i dagtimerne på aktiviteter i det almindelige liv. FOSQ-endepunktet vil blive bestemt af FOSQ-score ved 12-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 måneder
Ændring i ODI fra baseline til 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
Oxygen Desaturation Index (ODI) er et mål for OSAs sværhedsgrad. ODI vil blive bestemt af ODI-scoren ved 3-års opfølgningen sammenlignet med præ-implantatets baseline-score.
Baseline og 3 år
Ændring i AHI fra baseline til 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
Apnø Hypopnea Index (AHI) er et mål for OSAs sværhedsgrad. AHI i denne undersøgelse vil blive bestemt af AHI-score ved 3-års opfølgning sammenlignet med præ-implantat-baseline-score.
Baseline og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inspire Medical Systems, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger