Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspire® Post-Godkendelsesundersøgelse / Protokolnummer 2014-001

20. december 2024 opdateret af: Inspire Medical Systems, Inc.

Inspire® Upper Airway Stimulation System (UAS): Post-Approval Study Protocol Number 2014-001

Formålet med denne undersøgelse er at indhente yderligere langsigtede sikkerheds- og effektdata om brugen af ​​Inspire-terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt enkeltarmsstudie udført under en fælles protokol. Hvert emne vil tjene som deres egen kontrol. Hvert individ vil blive fulgt i 5 år fra implantationsdatoen.

Potentielle forsøgspersoner vil blive overvejet til undersøgelsesdeltagelse og givet samtykke, når præ-implantatscreening og implantatkvalificeringsprocessen er afsluttet. Dette inkluderer en in-lab PSG, kirurgisk konsultation og en lægemiddelinduceret søvnendoskopiprocedure.

Denne undersøgelse vil indsamle præoperative baseline-data, herunder verifikation af ineffektiv CPAP-behandling, PSG-information, sygehistorie og livskvalitetsmål for emnet. Intra- og postoperative proceduredata vil blive indsamlet.

Der vil blive indsamlet data om postimplantation, procedure- og enhedsrelaterede bivirkninger, QoL-spørgeskemaer, funktionel tungeundersøgelse, behandlingsbrug og enhedsjustering. PSG-søvnundersøgelsesdata i laboratoriet vil blive indsamlet under 2-måneders og 1 og 3 års opfølgningsbesøg, hjemmesøvntest vil blive udført og data indsamlet ved 6-måneders og 2, 4 og 5 års opfølgning besøg.

Forsøgspopulationen vil bestå af ellers raske mænd og kvinder, der er mindst 22 år gamle og har: 1) givet skriftligt informeret samtykke til at deltage, 2) angivet vilje til at overholde undersøgelseskravene i den angivne opfølgningsvarighed, og 3) Opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterier i denne protokol.

Op til 127 forsøgspersoner vil blive implanteret på minimum 10 og højst 20 kvalificerede steder i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

127

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • South Miami Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Kentucky Research Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Division of Sleep Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lider sandsynligvis af moderat til svær OSA baseret på historie og fysisk eller har en etableret diagnose af OSA (AHI >= 15) baseret på en tidligere søvnundersøgelse
  2. Dokumentation af emnet, der ikke er effektivt behandlet med CPAP-terapi. (Eksempler inkluderer manglende overholdelse, ubehag, uønskede bivirkninger, symptomer fortsætter trods brug). Forsøgspersoner, der er blevet ordineret, men nægter at prøve CPAP, vil blive betragtet som intolerante.
  3. Alder 22 eller derover
  4. Villig og i stand til at få stimuleringshardware permanent implanteret og bruge patientfjernbetjeningen til at aktivere stimulationen
  5. Villig og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg og udføre søvnundersøgelser derhjemme, herunder evalueringsprocedurer og udfyldelse af spørgeskemaer
  6. Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikationer:

  1. Centrale + blandede apnøer > 25 % af det totale apnø-hypopnø-indeks (AHI)
  2. Ethvert anatomisk fund, der ville kompromittere ydeevnen af ​​stimulering af øvre luftveje, såsom tilstedeværelsen af ​​fuldstændig koncentrisk kollaps af den bløde gane
  3. Enhver tilstand eller procedure, der har kompromitteret neurologisk kontrol af de øvre luftveje
  4. Patienter, der ikke er i stand til eller ikke har den nødvendige assistance til at betjene patientfjernbetjeningen
  5. Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  6. Patienter, der vil kræve magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  7. Patienter med en implanterbar enhed, der kan være modtagelig for utilsigtet interaktion med Inspire-systemet.

Yderligere undtagelser kun til studieformål:

  1. Enhver kronisk medicinsk sygdom eller tilstand, der kontraindicerer en kirurgisk procedure under generel anæstesi, som vurderet af den kliniske undersøgelse Investigator
  2. Har en dødelig sygdom med forventet levetid < 12 måneder
  3. Aktiv psykiatrisk sygdom (psykotisk sygdom, svær depression eller akutte angstanfald), som forhindrer forsøgspersonens overholdelse af kravene i undersøgelsestestningen
  4. Enhver anden grund, som investigator vurderer, er uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Inspire® UAS System
Dette er en enarmsundersøgelse; alle deltagere vil blive implanteret med Inspire® UAS System.
Enhed: Inspire® UAS System
Dette er en enarmsundersøgelse; alle deltagere vil blive implanteret med Inspire® UAS System, som er en permanent, implanterbar terapi, der består af tre implanterbare komponenter: en IPG, en stimulationsledning og en føleledning. Desuden modtager forsøgspersonen en fjernbetjening til at aktivere terapien.
Andre navne:
  • Inspire® terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede enhedsrelaterede SAE'er
Tidsramme: 5 år efter implantation
Dette sikkerhedsendepunkt er at vurdere langsigtet (5 år) sikkerhed ved at sammenligne enhedsrelaterede SAE'er med et præstationsmål på 24 %. Målet efter 5 år er at demonstrere, at den enhedsrelaterede SAE-rate ikke er værre end præstationsmålet.
5 år efter implantation
Terapispecifikke bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Dette sikkerhedsendepunkt er at evaluere sikkerheden af ​​Inspire-systemet i behandlingen af ​​søvnapnø ved at evaluere procedure- og enhedsrelaterede bivirkninger, der opstår umiddelbart efter implantation gennem 12 måneder efter implantation.
12 måneder efter implantation
Langsigtede terapi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 5 år efter implantation
Dette sikkerhedsendepunkt er at vurdere langsigtet (5 år) sikkerhed via beskrivelsen af ​​alle rapporterede bivirkninger, inklusive alle terapi- og procedurerelaterede hændelser.
5 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal akutte bivirkninger rapporteret med nyuddannede læger sammenlignet med erfarne læger
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Dette endepunkt er at vurdere præstationerne af nyuddannede læger, post-godkendelsesundersøgelsen vil indsamle kirurgiske tider, postoperativ smertegenvinding, procedurerelaterede AE'er og postoperative kommentarer.
30 dage efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ESS fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en valideret instruktion, der vurderer et forsøgspersons søvnighed i dagtimerne. ESS-effektendepunktet vil blive bestemt af ESS-scoren ved 12-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 måneder
Ændring i FOSQ fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
The Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) er et valideret instrument til at vurdere effekten af ​​et forsøgspersons søvnighed i dagtimerne på aktiviteter i det almindelige liv. FOSQ-endepunktet vil blive bestemt af FOSQ-score ved 12-måneders opfølgning sammenlignet med baseline.
Baseline og 12 måneder
Ændring i ODI fra baseline til 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
Oxygen Desaturation Index (ODI) er et mål for OSAs sværhedsgrad. ODI vil blive bestemt af ODI-scoren ved 3-års opfølgningen sammenlignet med præ-implantatets baseline-score.
Baseline og 3 år
Ændring i AHI fra baseline til 3 år
Tidsramme: Baseline og 3 år
Apnø Hypopnea Index (AHI) er et mål for OSAs sværhedsgrad. AHI i denne undersøgelse vil blive bestemt af AHI-score ved 3-års opfølgning sammenlignet med præ-implantat-baseline-score.
Baseline og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Gwen Gimmestad, Inspire Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2015

Først opslået (Anslået)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Inspire® UAS System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner