Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af genmutationer i matchede prøver i avanceret nonsquamous NSCLC ved hjælp af NGS

5. januar 2017 opdateret af: Jiayuan Sun

Sammenligning af genmutationer blandt den primære tumor, matchet metastatisk lymfeknude og perifert blod i avanceret ikke-skælcellet ikke-småcellet lungekræft ved brug af næste generations sekvensering

Formålet med undersøgelsen var at sammenligne genmutationsstatus blandt den primære tumor, matchet metastatisk lymfeknude (LN) og perifert blod i fremskreden ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ved hjælp af næste generations sekventering (NGS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange genmutationer er blevet påvist i lungekræft, som kan være forskellige mellem den primære tumor og metastaserne hos en samme patient. En kan forårsage af tumorens heterogenicitet, en anden kan forårsage af følsomheden af ​​detektionsteknikken. Så vi beslutter os for at bruge NGS, som er en mere følsom teknik, til at detektere de forskellige genmutationer blandt den primære tumor, metastatisk LN og perifert blod i fremskreden ikke-pladecellet NSCLC.

Undersøgelsen var designet som en prospektiv og enkeltcenterundersøgelse. Femogtredive patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen, og patienternes kliniske data, inklusive hans røghistorie, kræfthistorie, erhvervseksponering og så videre, vil blive indsamlet og registreret i en case-rapportformular. For patienterne rekrutteret i undersøgelsen vil den primære tumor og de metastatiske lymfeknuder blive opnået ved hjælp af interventionel pulmonologisk teknologi. Og omkring 10 ml perifert blod vil blive indsamlet på samme tid. Vævet vil blive sendt til patologisk afdeling på Shanghai Chest Hospital og vil blive behandlet med paraffin-indlejret, og for dem, der er diagnosticeret med ikke-pladeeplade NSCLC, vil det resterende væv blive ekstraheret med DNA og udført NGS for den kvalificerede DNA-prøve ved hjælp af Illumina Nextseq500 sequencer. Det matchede perifere blod vil også blive ekstraheret med DNA og udført NGS ved hjælp af Illumina Nextseq500 sequencer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er mistænkt for ikke-småcellet ikke-småcellet lungekræft i henhold til de kliniske, laboratorieundersøgelser og billeddiagnostiske data, og som aldrig tidligere er blevet diagnosticeret som primær lungekræft, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
  2. Det kliniske stadie af patienterne bør være i trin IIIA-IV vurderet ud fra billeddata og kan ikke modtage operation i starten,
  3. Der eksisterer mindst én primær tumor og mindst én forstørret LN, som kan biopsieres ved minimalt invasive teknikker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er stærkt mistænkt for godartet læsion, småcellet lungecancer og planocellulært karcinom ifølge de kliniske data.
  2. Kirurgi blev anset for at være den primære behandling.
  3. Patienter, der er diagnosticeret med lungekræft og modtaget behandling med lægemidler eller recidiverende med lungekræft, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perifert blod
Den perifere blodprøve vil blive ekstraheret med DNA og udført NGS ved hjælp af Illumina Nextseq500 sequencer.
Enhed: Nextseq500 sequencer
Sekvenseren vil blive brugt til at detektere genmutationerne i den primære tumor, metastatisk LN og perifere blodprøver opnået fra patienter.
Eksperimentel: Primær tumor
Gentestning af det primære tumorvæv, der er diagnosticeret med nonsquamous NSCLC, vil blive udført med NGS-teknik ved hjælp af Illumina Nextseq500 sequencer.
Enhed: Nextseq500 sequencer
Sekvenseren vil blive brugt til at detektere genmutationerne i den primære tumor, metastatisk LN og perifere blodprøver opnået fra patienter.
Eksperimentel: Metastatisk lymfeknude
Gentestning af det metastatiske lymfeknudevæv, der er diagnosticeret med non-squamous NSCLC, vil blive udført med NGS teknik ved hjælp af Illumina Nextseq500 sequencer.
Enhed: Nextseq500 sequencer
Sekvenseren vil blive brugt til at detektere genmutationerne i den primære tumor, metastatisk LN og perifere blodprøver opnået fra patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genmutationer i matchede prøver
Tidsramme: Op til halvandet år
Genmutationer i primær tumor, matchede metastatiske LN og perifere blodprøver vil blive testet ved hjælp af NGS-teknik.
Op til halvandet år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiayuan Sun

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHCHE201501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner