Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kostens glykæmiske indeks på metaboliske og reproduktive parametre hos overvægtige og fede infertile kvinder

14. april 2015 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Effekt af en hypokalorisk diæt med forskellige glykæmiske indekser på ghrelin- og leptinniveauer, metaboliske parametre og reproduktive resultater hos overvægtige og fede infertile kvinder: et randomiseret klinisk forsøg

Infertilitet er i øjeblikket blevet anerkendt som en lidelse relateret til fedme. Blandt flere metaboliske ændringer forbundet med fedme, synes insulinresistens at være forbundet med hormonelle lidelser, der påvirker reproduktionssystemet. Leptin og ghrelin er hormoner involveret i energibalanceregulering og er også forbundet med reproduktionssystemregulering, men dets forhold til infertilitet er knap. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en hypokalorisk diæt med forskellige glykæmiske indekser på ghrelin- og leptinniveauer, hormonelle, metaboliske og reproduktive parametre hos infertile overvægtige eller fede kvinder, der er kandidater til in vitro fertilisering. De patienter, der opfylder inklusionskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inddelt i en af ​​følgende grupper: Diætgruppe med hypokalorisk lavt glykæmisk indeks; Hypokalorisk Konventionel diætgruppe eller kontrolgruppe (vedligeholdelse af sædvanlig diæt) og følg undersøgelsesprotokollen i 12 uger. Umiddelbart efter diætprotokollens afslutning vil patienterne blive underkastet in vitro fertiliseringsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet er i øjeblikket blevet anerkendt som en lidelse relateret til fedme. Blandt flere metaboliske ændringer forbundet med fedme, synes insulinresistens at være forbundet med hormonelle lidelser, der påvirker reproduktionssystemet. Leptin og ghrelin er hormoner involveret i energibalanceregulering og er også forbundet med reproduktionssystemregulering, men dets forhold til infertilitet er knap. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en hypokalorisk diæt med forskellige glykæmiske indekser på ghrelin- og leptinniveauer, hormonelle, metaboliske og reproduktive parametre hos infertile overvægtige eller fede kvinder, der er kandidater til in vitro fertilisering. Infertile kvinder med grad I og II fedme, eller præ-fedme med øget taljeomkreds vil blive rekrutteret. Patienterne vil blive tildelt til diætgruppen med hypokalorisk lavt glykæmisk indeks; Hypokalorisk Konventionel diætgruppe eller kontrolgruppe (vedligeholdelse af sædvanlig diæt), og vil følge protokollen i 12 uger. De to interventionsdiæter vil være ens med hensyn til kalorieindtag og makronæringsstoffordeling og forskellige med hensyn til kulhydratkvalitet (indeks og glykæmisk belastning). Umiddelbart efter diætprotokollens afslutning vil patienterne blive underkastet in vitro fertiliseringsbehandling. Før og efter interventionen vil antropometriske målinger (vægt, højde, kropsmasseindeks, talje- og hofteomkreds) og kropssammensætning (kropsfedtprocent bestemt ved måling af syv hudfolder) blive evalueret samt biokemiske parametre: leptin, acyleret ghrelin, glukose, insulin, serumlipider (total kolesterol og lipoproteiner og triglycerider), kønshormoner - follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol, progesteron, prolaktin, testosteron og kønshormonbindende globulin (SHBG). Primært resultat: klinisk graviditetsrate. Sekundære resultater: HOMA-IR (Homeostasis Model Assessment), niveauer af acyleret ghrelin og leptin, kropsfedtprocent, antal hentede oocytter, procentdel af befrugtede oocytter og embryokvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kvindelig infertilitet og indikation for behandling med in vitro fertilisering
  • Body Mass Index (BMI) lig med eller større end 30 kg/m² eller BMI > 25 kg/m² med øget taljeomkreds (> 80 cm);
  • Ikke at blive behandlet (diæt) for vægttab/øgning og opretholdelse af en stabil kropsvægt i de tre måneder forud for undersøgelsen;
  • Har ikke mave/fordøjelsesproblemer
  • Ikke at have kendskab til hjertekarsygdomshistorie;
  • Ikke-rygere;
  • Bruger ingen medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med BMI lig med eller højere end 40 kg/m² (morbid fedme)
  • Patienter, der allerede modtager en form for ernæringsintervention
  • Patienter med komorbiditet, der kan forstyrre reproduktionsevnen (genetiske og/eller endokrine lidelser, diabetes mellitus, kræft, lever- eller nyresvigt), alkoholikere, personer, der har kontakt (arbejde) med tungmetaller eller kemikalier (eksponering for opløsningsmidler og pesticider). )
  • Manglende overholdelse af den foreslåede diætbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diætgruppe med lavt glykæmisk indeks
Patienterne vil følge en behandling med en hypokalorisk diæt med lavt glykæmisk indeks/belastning i 12 uger umiddelbart før in vitro fertiliseringscyklussen.
Andet: Diætgruppe med lavt glykæmisk indeks
Denne diæt vil være designet som en diæt med moderat reduceret energi, moderat til høj fiber, lavt glykæmisk indeks/belastning.
Aktiv komparator: Konventionel kostgruppe
Patienterne vil følge en behandling med en hypokalorisk diæt med højt glykæmisk indeks/belastning i 12 uger umiddelbart før in vitro fertiliseringscyklussen.
Andet: Konventionel kostgruppe
Denne diæt vil blive designet som en diæt med moderat reduceret energi, moderat til høj fiber og højt glykæmisk indeks/belastning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne vil følge deres sædvanlige diæt i 12 uger umiddelbart før in vitro-fertiliseringscyklussen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: op til 18 uger - i gennemsnit to uger efter afslutningen af ​​in vitro-befrugtningscyklussen
Klinisk graviditet vil blive betragtet som graviditet diagnosticeret ved ultralydsvisualisering af en eller flere svangerskabssække eller definitive kliniske tegn på graviditet.
op til 18 uger - i gennemsnit to uger efter afslutningen af ​​in vitro-befrugtningscyklussen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HOMA-IR-indeks (Homeostase Model Assessment)
Tidsramme: baseline og 12 uger
HOMA-IR-indekset opnås ved følgende formel: fastende glukose (mg/dl/18) x fastende insulin (U/mL)/22,5.
baseline og 12 uger
Acyleret Ghrelin niveauer (pg/dL)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Niveauerne af acyleret ghrelin vil blive bestemt ved enzymimmunoassay (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Frankrig) under anvendelse af en pladelæser (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, UK).
baseline og 12 uger
Leptinniveauer (ng/ml)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Niveauerne af leptin vil blive bestemt ved enzymimmunoassay (SPI BIO, Montigny le Bretonneux, Frankrig) under anvendelse af en pladelæser (Biochrom Anthos MultiRead 400, Biochrom Ltd., Cambridge, UK).
baseline og 12 uger
Kropsfedtprocent (%)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Kropsfedtprocenten vil blive bestemt ved at måle hudfolderne på syv steder (triceps, subscapular, suprailiac, aksillær, pectoral, abdomen og lår) ved hjælp af en standardiseret teknik til måling og bestemmelse.
baseline og 12 uger
Antal hentede oocytter
Tidsramme: mellem 12 og 16 uger under in vitro-fertiliseringscyklussen
Kvinder vil følge en på forhånd etableret protokol for ovariestimulering som en del af forberedelsen til in vitro fertiliseringscyklussen. Udviklingen af ​​oocytudvikling vil blive ledsaget af det medicinske team, der anvender ultralydsteknikken, og når mindst én oocyt når den gennemsnitlige størrelse på 17 mm, vil punkteringen af ​​oocytter ved aspiration blive holdt.
mellem 12 og 16 uger under in vitro-fertiliseringscyklussen
Procentdel af befrugtede oocytter (%)
Tidsramme: mellem 12 og 16 uger under in vitro-fertiliseringscyklussen
Procentdelen af ​​befrugtede oocytter opnås ved hjælp af følgende formel: antal embryoner/samlet antal oocytter x 100.
mellem 12 og 16 uger under in vitro-fertiliseringscyklussen
Embryo kvalitet
Tidsramme: mellem 12 og 16 uger under in vitro-fertiliseringscyklussen
Embryokvalitet vil blive bestemt af Embryon Score Calculation - ESC, hvor embryoner med score 4 anses for at være den bedste kvalitet.
mellem 12 og 16 uger under in vitro-fertiliseringscyklussen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cileide C Moulin, PhD, Ufrgs/Hcpa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11-0326

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger